AGS-v PLUS の安全性と免疫原性の評価、普遍的な蚊媒介性疾患および蚊制御ワクチン

包含基準:

• 18歳以上50歳以下の健康な男女。
• -すべての研究訪問を完了し、すべての研究要件を順守する意欲。
• 男性参加者は、禁欲を実践すること、または殺精子剤とコンドームを使用することに同意する場合、研究の対象となります 避妊の許容可能な形態（以下の選択基準を参照） 研究開始の4週間前から2回目の12週間後まで女性パートナーによって使用されているワクチン投与。

• 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次のいずれかの場合、この研究の対象となります。

  • -出産の可能性がない（つまり、子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性、または1年以上月経がないことによって定義される閉経後の女性）。
  • -出産の可能性があるが、効果的な避妊または禁欲を実践することに同意する 研究開始の4週間前および2回目のワクチン投与の12週間後。 -許容される避妊方法には、女性参加者の唯一の性的パートナーである女性パートナー、不妊で女性参加者の唯一の性的パートナーである男性パートナー、または殺精子剤と1つ以上のコンドームを使用する男性パートナーが含まれます以下のうち：1）レボノルゲストレルのインプラント。 2) 注射用プロゲストーゲン; 3) 文書化された故障率が 1% 未満の子宮内避妊器具; 4) 経口避妊薬; ５）ダイヤフラムを含むダブルバリア方式。
• 将来の研究のためにサンプルを保存する意思がある。
• -各研究訪問の24時間前にアルコール摂取を控えることに同意します。
• -研究を通して血液または血液製剤を寄付しないことに同意します。
• 選考時の理解度クイズで70%以上の得点

除外基準:

• -参加者は、調査員の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある潜在的または現在の病状を持っています。
• 体格指数 (BMI) が 18 以下で 40 以上の個人。
• -臨床的に重要な（PIまたは被指名者によって決定される）ベースライングレード1以上の毒性、または毒性表によるグレード2以上の毒性（臨床的意義に関係なく）を持つ参加者。
• -登録前3か月以内に免疫グロブリンを含む血液または血液製剤を受領した。
• 登録前の3か月または5.5半減期（どちらか大きい方）以内に未認可の薬物を受領した。
• -登録前6か月以内に認可されていないワクチンを受け取った。
• AGS-vの安全性と免疫原性をテストする研究NCT03055000に参加しました。
• -登録前6か月以内のアルコール依存症または薬物乱用の自己報告または既知の履歴。
• -治療を必要とし、PIまたは被指名者によってプロトコル参加の禁忌であると見なされた精神医学的または心理的問題の自己報告または既知の履歴。
• -全身性蕁麻疹、血管浮腫、アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応を伴う以前の重度のアレルギー反応の病歴。
• PIまたは被指名人の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を損なう状態またはイベント。
• -アジュバントを含む、ワクチン成分に対する既知のアレルギー。
• 重度の免疫反応の病歴。
• 蚊に刺されたときの重度のアレルギー反応（アナフィラキシー）
• -経口または非経口（関節内を含む）コルチコステロイドを服用したことがある 研究ワクチン接種前の30日以内に任意の用量
• -各研究ワクチン接種前の30日以内に高用量の吸入コルチコステロイド*を服用している（*参照チャートごとに吸入高用量を使用するように年齢ごとに定義された高用量：https://www.nhlbi.nih.gov/sites/default/files/ media/docs/asthma_qrg_0_0.pdf)
• -試験ワクチン接種の前後30日以内に認可された生ワクチンを受け取った、または受け取る予定
• -試験ワクチン接種の前後14日以内に認可された不活化ワクチンを受け取った、または受け取る予定
• HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる感染の血清学的証拠
• 軽度の湿疹を除く、継続的な慢性皮膚状態、またはワクチン接種時または蚊の給餌時の急性皮膚状態。
• -以前の生検、裂傷、擦り傷、手術、またはその他の皮膚処置（美容ピアスなど）の後のケロイド形成の歴史 PIまたは被指名者によって禁忌であると見なされます プロトコルへの参加。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していて、蚊に餌を与えてから 1 か月以内。