Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité d'AGS-v PLUS, un vaccin universel contre les maladies transmises par les moustiques et la lutte contre les moustiques

Critère d'intégration:

• Femmes et hommes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus et de 50 ans ou moins.
• Volonté d'effectuer toutes les visites d'étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Un participant masculin est éligible à l'étude s'il accepte de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser un préservatif avec spermicide plus une forme acceptable de contraception (voir critères d'inclusion ci-dessous) utilisé par toute partenaire féminine à partir de 4 semaines avant le début de l'étude jusqu'à 12 semaines après la deuxième l'administration du vaccin.

• Une participante est éligible pour cette étude si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et 1 des éléments suivants :

  • De potentiel de non procréation (c.
  • En mesure de procréer mais accepte de pratiquer une contraception efficace ou l'abstinence pendant 4 semaines avant le début de l'étude et 12 semaines après la deuxième administration du vaccin. Les méthodes de contraception acceptables incluent une partenaire féminine qui est le seul partenaire sexuel de la participante, un partenaire masculin qui est stérile et qui est le seul partenaire sexuel de la participante, ou un partenaire masculin qui utilise un préservatif avec spermicide plus 1 ou plus parmi les suivants : 1) implants de lévonorgestrel ; 2) progestatif injectable ; 3) un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec documenté inférieur à 1 % ; 4) contraceptifs oraux ; et 5) méthode à double barrière avec diaphragme.
• Disposé à stocker des échantillons pour de futures recherches.
• Accepte de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant chaque visite d'étude.
• S'engage à ne pas donner de sang ou de produits sanguins tout au long de l'étude.
• Score supérieur ou égal à 70 % au quiz de compréhension lors de la présélection

Critère d'exclusion:

• Le participant a une condition médicale sous-jacente ou actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
• Personne ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 18 et supérieur ou égal à 40.
• Les participants qui ont une toxicité de base de grade 1 ou plus cliniquement significative (telle que déterminée par le PI ou la personne désignée), ou toute toxicité de grade 2 ou plus (indépendamment de la signification clinique) selon le tableau de toxicité.
• Réception de sang ou de produits sanguins, y compris d'immunoglobulines, dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Réception de tout médicament non homologué dans les 3 mois ou 5,5 demi-vies (selon la plus élevée) avant l'inscription.
• Réception de tout vaccin non homologué dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Participation à l'étude NCT03055000 testant l'innocuité et l'immunogénicité de l'AGS-v.
• Antécédents autodéclarés ou connus d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Antécédents autodéclarés ou connus de problèmes psychiatriques ou psychologiques qui nécessitent un traitement et qui sont considérés par le PI ou la personne désignée comme une contre-indication à la participation au protocole.
• Antécédents de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée, œdème de Quincke, anaphylaxie ou réaction anaphylactoïde.
• Toute condition ou événement qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, est une contre-indication à la participation au protocole ou entrave la capacité du volontaire à donner un consentement éclairé.
• Allergie connue à tout composant du vaccin, y compris les adjuvants.
• Antécédents de réaction vaccinale sévère.
• Réaction allergique sévère aux piqûres de moustiques (anaphylaxie)
• Avoir pris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux (y compris intra-articulaires) de n'importe quelle dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude
• Avoir pris des corticostéroïdes inhalés à forte dose * dans les 30 jours précédant chaque vaccination à l'étude (* Haute dose définie par âge comme utilisant une dose élevée inhalée selon le tableau de référence : https://www.nhlbi.nih.gov/sites/default/files/ media/docs/asthma_qrg_0_0.pdf)
• A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant homologué dans les 30 jours avant ou après la vaccination à l'étude
• A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué inactivé dans les 14 jours avant ou après la vaccination à l'étude
• Preuve sérologique d'une infection par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
• Affection cutanée chronique en cours ou affection cutanée aiguë au moment de la vaccination ou de l'alimentation des moustiques, à l'exception d'un eczéma léger.
• Antécédents de formation de chéloïdes après des biopsies, des lacérations, des abrasions, des chirurgies ou d'autres procédures cutanées (par exemple, des piercings cosmétiques) qui sont considérées par le PI ou la personne désignée comme une contre-indication à la participation au protocole.
• Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse jusqu'à un mois après l'alimentation des moustiques.