Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til AGS-v PLUS, en universell myggbåren sykdom og myggkontrollvaksine

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinner og menn som er over eller lik 18 år og under eller lik 50 år.
• Vilje til å gjennomføre alle studiebesøk og overholde alle studiekrav.
• En mannlig deltaker er kvalifisert for studien hvis han samtykker i å praktisere avholdenhet eller bruke kondom med sæddrepende middel pluss en akseptabel form for prevensjon (se inklusjonskriteriene nedenfor) som brukes av en kvinnelig partner fra 4 uker før studiestart til 12 uker etter den andre vaksineadministrasjon.

• En kvinnelig deltaker er kvalifisert for denne studien hvis hun ikke er gravid eller ammer og 1 av følgende:

  • Av ikke-barselevne (dvs. kvinner som har hatt en hysterektomi eller tubal ligering, eller er postmenopausale, som definert ved ingen menstruasjon på mer enn eller lik 1 år).
  • Er i fertil alder, men godtar å praktisere effektiv prevensjon eller avholdenhet i 4 uker før studiestart og 12 uker etter andre vaksineadministrasjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer en kvinnelig partner som er den eneste seksuelle partneren til den kvinnelige deltakeren, en mannlig partner som er steril og er den eneste seksuelle partneren til den kvinnelige deltakeren, eller en mannlig partner som bruker kondom med sæddrepende middel pluss 1 eller flere av følgende: 1) implantater av levonorgestrel; 2) injiserbart gestagen; 3) en intrauterin enhet med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 %; 4) orale prevensjonsmidler; og 5) dobbel barrieremetode inkludert diafragma.
• Villig til å ha prøver lagret for fremtidig forskning.
• Godtar å avstå fra alkoholinntak i 24 timer før hvert studiebesøk.
• Godtar å ikke donere blod eller blodprodukter gjennom hele studien.
• Poeng høyere enn eller lik 70 % på forståelsesquiz ved visning

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har en underliggende eller nåværende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakelsen i studien.
• Person med kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 18 og større enn eller lik 40.
• Deltakere som har en klinisk signifikant (som bestemt av PI eller utpekt) baseline grad 1 eller høyere toksisitet, eller grad 2 eller høyere toksisitet (uavhengig av klinisk betydning) av toksisitetstabellen.
• Mottak av blod eller blodprodukter inkludert immunglobulin innen 3 måneder før påmelding.
• Mottak av ulisensiert medikament innen 3 måneder eller 5,5 halveringstider (den som er størst) før påmelding.
• Mottak av ulisensiert vaksine innen 6 måneder før påmelding.
• Deltok i studie NCT03055000 som testet sikkerhet og immunogenisitet til AGS-v.
• Selvrapportert eller kjent historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før påmelding.
• Selvrapportert eller kjent historie med psykiatriske eller psykologiske problemer som krever behandling og som av PI eller utpekt anses som en kontraindikasjon for protokolldeltakelse.
• Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urticaria, angioødem, anafylaksi eller anafylaktoid reaksjon.
• Enhver tilstand eller hendelse som, etter PI eller utpekt, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker frivillighetens evne til å gi informert samtykke.
• Kjent allergi mot enhver vaksinekomponent, inkludert hjelpestoffer.
• Anamnese med alvorlig immuniseringsreaksjon.
• Alvorlig allergisk reaksjon på myggstikk (anafylaksi)
• Har tatt orale eller parenterale (inkludert intraartikulære) kortikosteroider av en hvilken som helst dose innen 30 dager før studievaksinasjon
• Har tatt høydose inhalerte kortikosteroider* innen 30 dager før hver studievaksinasjon (* Høydose definert per alder som bruk av inhalert høy dose per referansediagram: https://www.nhlbi.nih.gov/sites/default/files/ media/docs/astma_qrg_0_0.pdf)
• Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, levende vaksine innen 30 dager før eller etter studievaksinasjonen
• Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, inaktivert vaksine innen 14 dager før eller etter studievaksinasjon
• Serologiske bevis på infeksjon med HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
• Pågående kronisk hudtilstand, eller akutt hudtilstand på tidspunktet for vaksinasjon eller myggfôring, bortsett fra mild eksem.
• Historie med keloiddannelse etter tidligere biopsier, rifter, skrubbsår, operasjoner eller andre hudprosedyrer (f.eks. kosmetiske piercinger) som av PI eller utpekt anses som en kontraindikasjon for protokolldeltakelse.
• Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid opptil en måned etter myggfôring.