Utvärdering av säkerheten och immunogeniciteten hos AGS-v PLUS, ett universellt myggburet sjukdoms- och myggkontrollvaccin

Inklusionskriterier:

• Friska kvinnor och män som är äldre än eller lika med 18 och yngre än eller lika med 50 år.
• Vilja att genomföra alla studiebesök och uppfylla alla studiekrav.
• En manlig deltagare är berättigad till studien om han går med på att utöva abstinens eller att använda kondom med spermiedödande medel plus en acceptabel form av preventivmedel (se inklusionskriterier nedan) som används av en kvinnlig partner från 4 veckor före studiestart till 12 veckor efter den andra vaccinadministrering.

• En kvinnlig deltagare är berättigad till denna studie om hon inte är gravid eller ammar och 1 av följande:

  • Av icke-fertil ålder (d.v.s. kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering, eller är postmenopausala, definierat som ingen menstruation på mer än eller lika med 1 år).
  • Av fertil ålder men samtycker till att utöva effektiv preventivmetod eller abstinens i 4 veckor före studiestart och 12 veckor efter den andra vaccinadministreringen. Acceptabla preventivmetoder inkluderar en kvinnlig partner som är den kvinnliga deltagarens enda sexuella partner, en manlig partner som är steril och är den kvinnliga deltagarens enda sexuella partner eller en manlig partner som använder kondom med spermiedödande medel plus 1 eller fler av följande: 1) implantat av levonorgestrel; 2) injicerbart gestagen; 3) en intrauterin enhet med en dokumenterad felfrekvens på mindre än 1 %; 4) orala preventivmedel; och 5) dubbelbarriärmetod inklusive diafragma.
• Vill gärna ha prover lagrade för framtida forskning.
• Går med på att avstå från alkoholintag i 24 timmar före varje studiebesök.
• Går med på att inte donera blod eller blodprodukter under hela studien.
• Poäng högre än eller lika med 70 % på förståelsequiz vid screening

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har något underliggande eller aktuellt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet i studien.
• Individ med kroppsmassaindex (BMI) mindre än eller lika med 18 och större än eller lika med 40.
• Deltagare som har en kliniskt signifikant (som bestämts av PI eller utsedd) baseline grad 1 eller högre toxicitet, eller någon grad 2 eller högre toxicitet (oavsett klinisk signifikans) enligt toxicitetstabellen.
• Mottagande av blod eller blodprodukter inklusive immunglobulin inom 3 månader före inskrivning.
• Mottagande av olicensierade läkemedel inom 3 månader eller 5,5 halveringstider (beroende på vilket som är störst) före registrering.
• Mottagande av eventuellt olicensierat vaccin inom 6 månader före registrering.
• Deltog i studie NCT03055000 som testade säkerhet och immunogenicitet hos AGS-v.
• Självrapporterad eller känd historia av alkoholism eller drogmissbruk inom 6 månader före inskrivning.
• Självrapporterad eller känd historia av psykiatriska eller psykologiska problem som kräver behandling och som bedöms av PI eller utsedd vara en kontraindikation för protokolldeltagande.
• Anamnes på en tidigare allvarlig allergisk reaktion med generaliserad urtikaria, angioödem, anafylaxi eller anafylaktoid reaktion.
• Varje tillstånd eller händelse som, enligt PI:s eller den utsedda personens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar volontärens förmåga att ge informerat samtycke.
• Känd allergi mot alla vaccinkomponenter, inklusive adjuvans.
• Historik med allvarlig immuniseringsreaktion.
• Allvarlig allergisk reaktion på myggbett (anafylaxi)
• Har tagit orala eller parenterala (inklusive intraartikulära) kortikosteroider oavsett dos inom 30 dagar före studievaccination
• Har tagit högdos inhalerade kortikosteroider* inom 30 dagar före varje studievaccination (* Hög dos definierad per ålder som användning av inhalerad hög dos enligt referenstabell: https://www.nhlbi.nih.gov/sites/default/files/ media/docs/astma_qrg_0_0.pdf)
• Mottagit eller planerar att få ett licensierat, levande vaccin inom 30 dagar före eller efter studievaccinationen
• Mottagit eller planerar att få ett licensierat, inaktiverat vaccin inom 14 dagar före eller efter studievaccination
• Serologiska tecken på infektion med HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virus
• Pågående kronisk hudåkomma, eller akut hudtillstånd vid tidpunkten för vaccination eller myggmatning, förutom lindriga eksem.
• Historik av keloidbildning efter tidigare biopsier, skärsår, skrubbsår, operationer eller andra hudingrepp (t.ex. kosmetiska piercingar) som av läkaren eller den utsedda bedöms vara en kontraindikation för protokolldeltagande.
• Graviditet, amning eller planerar att bli gravid upp till en månad efter myggmatning.