Evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad de AGS-v PLUS, una vacuna universal contra enfermedades transmitidas por mosquitos y control de mosquitos

Criterios de inclusión:

• Mujeres y hombres sanos mayores o iguales de 18 años y menores o iguales de 50 años.
• Disposición para completar todas las visitas del estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Un participante masculino es elegible para el estudio si acepta practicar la abstinencia o usar un condón con espermicida además de una forma aceptable de anticoncepción (consulte los criterios de inclusión a continuación) utilizada por cualquier pareja femenina desde 4 semanas antes del inicio del estudio hasta 12 semanas después del segundo administración de vacunas.

• Una participante femenina es elegible para este estudio si no está embarazada o amamantando y 1 de los siguientes:

  • Sin posibilidad de procrear (es decir, mujeres que se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas, o que son posmenopáusicas, según se define por no tener menstruaciones en un año o más).
  • En edad fértil, pero acepta practicar métodos anticonceptivos efectivos o abstinencia durante 4 semanas antes del inicio del estudio y 12 semanas después de la administración de la segunda vacuna. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen una pareja femenina que sea la única pareja sexual de la participante femenina, una pareja masculina que sea estéril y sea la única pareja sexual de la participante femenina, o una pareja masculina que use un condón con espermicida más 1 o más de los siguientes: 1) implantes de levonorgestrel; 2) progestágeno inyectable; 3) un dispositivo intrauterino con una tasa de falla documentada de menos del 1%; 4) anticonceptivos orales; y 5) método de doble barrera que incluye diafragma.
• Dispuesto a tener muestras almacenadas para futuras investigaciones.
• Acepta abstenerse de ingerir alcohol durante las 24 horas previas a cada visita del estudio.
• Acepta no donar sangre ni productos sanguíneos durante todo el estudio.
• Puntuación mayor o igual al 70 % en la prueba de comprensión en la selección

Criterio de exclusión:

• El participante tiene alguna afección médica subyacente o actual que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
• Individuo con índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 18 y mayor o igual a 40.
• Participantes que tienen una toxicidad inicial de Grado 1 o mayor clínicamente significativa (según lo determinado por el PI o su designado), o cualquier toxicidad de Grado 2 o mayor (independientemente de la importancia clínica) según la tabla de toxicidad.
• Recepción de sangre o productos sanguíneos, incluida la inmunoglobulina, dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Recepción de cualquier medicamento sin licencia dentro de los 3 meses o 5,5 vidas medias (lo que sea mayor) antes de la inscripción.
• Recepción de cualquier vacuna sin licencia dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Participó en el estudio NCT03055000 que prueba la seguridad y la inmunogenicidad de AGS-v.
• Historial autoinformado o conocido de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Antecedentes autoinformados o conocidos de problemas psiquiátricos o psicológicos que requieren tratamiento y que el IP o la persona designada consideran una contraindicación para la participación en el protocolo.
• Antecedentes de una reacción alérgica grave previa con urticaria generalizada, angioedema, anafilaxia o reacción anafilactoide.
• Cualquier condición o evento que, a juicio del PI o su designado, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad del voluntario para dar su consentimiento informado.
• Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna, incluidos los adyuvantes.
• Historia de reacción severa a la inmunización.
• Reacción alérgica grave a las picaduras de mosquitos (anafilaxia)
• Haber tomado corticosteroides orales o parenterales (incluidos los intraarticulares) de cualquier dosis dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.
• Haber tomado dosis altas de corticosteroides inhalados* dentro de los 30 días anteriores a cada vacunación del estudio (* Dosis alta definida por edad como el uso de dosis altas inhaladas según el cuadro de referencia: https://www.nhlbi.nih.gov/sites/default/files/ media/docs/asthma_qrg_0_0.pdf)
• Recibió o planea recibir una vacuna viva autorizada dentro de los 30 días antes o después de la vacunación del estudio
• Recibió o planea recibir una vacuna inactivada autorizada dentro de los 14 días antes o después de la vacunación del estudio
• Evidencia serológica de infección por VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C
• Condición crónica en curso de la piel o condición aguda de la piel en el momento de la vacunación o de la alimentación del mosquito, excepto por eccema leve.
• Antecedentes de formación de queloides después de biopsias, laceraciones, abrasiones, cirugías u otros procedimientos cutáneos previos (p. ej., perforaciones cosméticas) que el PI o la persona designada consideren una contraindicación para la participación en el protocolo.
• Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada hasta un mes después de la alimentación del mosquito.