Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von AGS-v PLUS, einem universellen Impfstoff gegen durch Mücken übertragene Krankheiten und Mückenbekämpfung

Einschlusskriterien:

• Gesunde Frauen und Männer, die älter als oder gleich 18 und kleiner als oder gleich 50 Jahre alt sind.
• Bereitschaft, alle Studienaufenthalte zu absolvieren und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Ein männlicher Teilnehmer ist für die Studie geeignet, wenn er zustimmt, Abstinenz zu praktizieren oder ein Kondom mit Spermizid plus eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (siehe Einschlusskriterien unten) zu verwenden, die von jeder weiblichen Partnerin ab 4 Wochen vor Studienbeginn bis 12 Wochen nach dem zweiten verwendet wird Impfung.

• Eine weibliche Teilnehmerin ist für diese Studie geeignet, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und 1 der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

  • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. Frauen, die eine Hysterektomie oder Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind, definiert durch keine Menstruation in mehr als oder gleich 1 Jahr).
  • Im gebärfähigen Alter, stimmt jedoch zu, 4 Wochen vor Beginn der Studie und 12 Wochen nach der zweiten Impfstoffverabreichung eine wirksame Verhütung oder Abstinenz zu praktizieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören eine Partnerin, die die einzige Sexualpartnerin der weiblichen Teilnehmerin ist, ein unfruchtbarer männlicher Partner, der die einzige Sexualpartnerin der weiblichen Teilnehmerin ist, oder ein männlicher Partner, der ein Kondom mit Spermizid plus 1 oder mehr verwendet der folgenden: 1) Levonorgestrel-Implantate; 2) injizierbares Gestagen; 3) ein Intrauterinpessar mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 %; 4) orale Kontrazeptiva; und 5) Doppelbarrierenverfahren einschließlich Diaphragma.
• Bereit, Proben für zukünftige Forschungen aufzubewahren.
• Stimmt zu, vor jedem Studienbesuch 24 Stunden lang auf Alkoholkonsum zu verzichten.
• Stimmt zu, während der gesamten Studie kein Blut oder Blutprodukte zu spenden.
• Beim Verständnisquiz beim Screening eine Punktzahl von mindestens 70 % erreichen

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine zugrunde liegende oder aktuelle Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Person mit einem Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 18 und größer oder gleich 40.
• Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten (wie vom PI oder Beauftragten festgestellten) Toxizität von Grad 1 oder höher oder einer Toxizität von Grad 2 oder höher (unabhängig von der klinischen Signifikanz) gemäß der Toxizitätstabelle.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten einschließlich Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
• Erhalt eines nicht zugelassenen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten oder 5,5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der Registrierung.
• Erhalt eines nicht zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung.
• Teilnahme an der Studie NCT03055000 zur Prüfung der Sicherheit und Immunogenität von AGS-v.
• Selbstberichtete oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Selbstberichtete oder bekannte Vorgeschichte von psychiatrischen oder psychologischen Problemen, die eine Behandlung erfordern und vom PI oder Beauftragten als Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll angesehen werden.
• Vorgeschichte einer früheren schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie oder anaphylaktoider Reaktion.
• Jede Bedingung oder jedes Ereignis, das nach Einschätzung des PI oder Beauftragten eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Bekannte Allergie gegen Impfstoffbestandteile, einschließlich Adjuvantien.
• Geschichte der schweren Immunisierungsreaktion.
• Schwere allergische Reaktion auf Mückenstiche (Anaphylaxie)
• Orale oder parenterale (einschließlich intraartikuläre) Kortikosteroide in beliebiger Dosis innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung eingenommen haben
• Hochdosierte inhalative Kortikosteroide* innerhalb von 30 Tagen vor jeder Studienimpfung eingenommen haben (* Hochdosis definiert nach Alter als Verwendung von inhalativer Hochdosis gemäß Referenztabelle: https://www.nhlbi.nih.gov/sites/default/files/ media/docs/asthma_qrg_0_0.pdf)
• Erhalten oder planen, einen zugelassenen Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Studienimpfung zu erhalten
• Erhalten oder planen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Studienimpfung einen zugelassenen, inaktivierten Impfstoff zu erhalten
• Serologischer Nachweis einer Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
• Anhaltender chronischer Hautzustand oder akuter Hautzustand zum Zeitpunkt der Impfung oder Mückenfütterung, mit Ausnahme eines leichten Ekzems.
• Vorgeschichte der Keloidbildung nach früheren Biopsien, Schnittwunden, Abschürfungen, Operationen oder anderen Hautverfahren (z. B. kosmetische Piercings), die vom PI oder Beauftragten als Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll angesehen werden.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft bis zu einem Monat nach der Mückenfütterung.