모기 매개 질병 및 모기 방제 범용 백신인 AGS-v PLUS의 안전성 및 면역원성 평가

포함 기준:

• 18세 이상 50세 이하의 건강한 여성 및 남성.
• 모든 연구 방문을 완료하고 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지.
• 남성 참가자는 연구가 시작되기 4주 전부터 두 번째 시작 후 12주까지 모든 여성 파트너가 사용하는 살정제와 허용 가능한 형태의 피임법(아래 포함 기준 참조)이 포함된 콘돔을 금욕하거나 사용하는 데 동의하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다. 백신 투여.

• 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 중 하나에 해당하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 가임 가능성(즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 폐경 후 여성).
  • 임신 가능성이 있지만 연구 시작 전 4주 및 두 번째 백신 투여 후 12주 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 실천하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 여성 참가자의 유일한 성 파트너인 여성 파트너, 불임 상태이고 여성 참가자의 유일한 성 파트너인 남성 파트너 또는 살정제 + 1 이상의 콘돔을 사용하는 남성 파트너가 포함됩니다. 다음 중: 1) 레보노르게스트렐 이식; 2) 주사 가능한 프로게스토겐; 3) 문서화된 실패율이 1% 미만인 자궁내 장치; 4) 경구 피임약; 5) 다이어프램을 포함하는 이중 배리어 방식.
• 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
• 각 연구 방문 전 24시간 동안 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
• 심사 시 이해력 퀴즈 70% 이상 득점

제외 기준:

• 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기저 또는 현재 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18 이하이고 40 이상인 개인.
• 독성 표에 따라 임상적으로 유의한(PI 또는 피지정인이 결정한) 기준선 1등급 이상의 독성 또는 2등급 이상의 독성(임상적 중요성에 관계없이)이 있는 참가자.
• 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린을 포함한 혈액 또는 혈액제제의 수령.
• 등록 전 3개월 또는 5.5 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 허가되지 않은 약물의 수령.
• 등록 전 6개월 이내에 무허가 백신을 받은 경우.
• AGS-v의 안전성 및 면역원성을 테스트하는 연구 NCT03055000에 참여했습니다.
• 등록 전 6개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 자가 보고 또는 알려진 병력.
• 치료가 필요하고 PI 또는 지정인이 프로토콜 참여에 대한 금기 사항으로 간주하는 정신과 또는 심리적 문제의 자가 보고 또는 알려진 이력.
• 전신 두드러기, 혈관 부종, 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응을 동반한 이전의 중증 알레르기 반응의 병력.
• PI 또는 피지명인의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 지원자의 능력을 손상시키는 모든 조건 또는 사건.
• 보조제를 포함한 모든 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
• 중증 면역 반응의 병력.
• 모기 물림에 대한 심각한 알레르기 반응(아나필락시스)
• 연구 백신 접종 전 30일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구(관절 내 포함) 코르티코스테로이드를 복용한 경우
• 각 연구 백신 접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드*를 복용한 경우 media/docs/asthma_qrg_0_0.pdf)
• 연구 백신 접종 전후 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나 받을 계획
• 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 허가된 비활성화 백신을 받았거나 받을 계획
• HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 혈청학적 증거
• 경미한 습진을 제외한 지속적인 만성 피부 상태 또는 백신 접종 또는 모기 수유 시점의 급성 피부 상태.
• 이전 생검, 열상, 찰과상, 수술 또는 PI 또는 피지명인이 프로토콜 참여에 대한 금기 사항으로 간주하는 기타 피부 시술(예: 미용 피어싱) 후 켈로이드 형성 이력.
• 모기 수유 후 최대 1개월까지 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.