Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van AGS-v PLUS, een universeel door muggen overgedragen ziekte- en muggenbestrijdingsvaccin

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwen en mannen ouder dan of gelijk aan 18 en jonger dan of gelijk aan 50 jaar.
• Bereidheid om alle studiebezoeken te voltooien en aan alle studievereisten te voldoen.
• Een mannelijke deelnemer komt in aanmerking voor het onderzoek als hij ermee instemt onthouding te betrachten of een condoom met zaaddodend middel te gebruiken plus een aanvaardbare vorm van anticonceptie (zie onderstaande inclusiecriteria) die wordt gebruikt door een vrouwelijke partner vanaf 4 weken voor aanvang van het onderzoek tot 12 weken na de tweede vaccin toediening.

• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deze studie als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en 1 van de volgende:

  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (d.w.z. vrouwen die een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan, of postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door geen menstruatie in meer dan of gelijk aan 1 jaar).
  • Kan zwanger worden, maar stemt ermee in effectieve anticonceptie of onthouding toe te passen gedurende 4 weken vóór de start van de studie en 12 weken na de toediening van het tweede vaccin. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een vrouwelijke partner die de enige seksuele partner is van de vrouwelijke deelnemer, een mannelijke partner die onvruchtbaar is en de enige seksuele partner is van de vrouwelijke deelnemer, of een mannelijke partner die een condoom gebruikt met zaaddodend middel plus 1 of meer van het volgende: 1) implantaten van levonorgestrel; 2) injecteerbaar progestageen; 3) een spiraaltje met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1%; 4) orale anticonceptiva; en 5) dubbele barrièremethode inclusief diafragma.
• Bereid om monsters te bewaren voor toekomstig onderzoek.
• Stemt ermee in zich gedurende 24 uur vóór elk studiebezoek te onthouden van alcoholgebruik.
• Stemt ermee in gedurende de hele studie geen bloed of bloedproducten te doneren.
• Score groter dan of gelijk aan 70% op begripsquiz bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een onderliggende of actuele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Individu met body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 18 en groter dan of gelijk aan 40.
• Deelnemers met een klinisch significante (zoals bepaald door de PI of aangewezen persoon) baseline graad 1 of hogere toxiciteit, of een graad 2 of hogere toxiciteit (ongeacht de klinische significantie) volgens de toxiciteitstabel.
• Ontvangst van bloed of bloedproducten inclusief immunoglobuline binnen 3 maanden voor inschrijving.
• Ontvangst van een niet-geregistreerd medicijn binnen 3 maanden of 5,5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke groter is) vóór inschrijving.
• Ontvangst van een vaccin zonder vergunning binnen 6 maanden vóór inschrijving.
• Deelgenomen aan studie NCT03055000 die de veiligheid en immunogeniciteit van AGS-v test.
• Zelfgerapporteerde of bekende geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 6 maanden vóór inschrijving.
• Zelfgerapporteerde of bekende geschiedenis van psychiatrische of psychologische problemen die behandeling vereisen en die door de PI of aangewezen persoon worden beschouwd als een contra-indicatie voor deelname aan het protocol.
• Geschiedenis van een eerdere ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem, anafylaxie of anafylactoïde reactie.
• Elke omstandigheid of gebeurtenis die, naar het oordeel van de PI of aangewezen persoon, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van de vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven, aantast.
• Bekende allergie voor een vaccincomponent, inclusief adjuvantia.
• Geschiedenis van ernstige immunisatiereactie.
• Ernstige allergische reactie op muggenbeten (anafylaxie)
• Orale of parenterale (inclusief intra-articulaire) corticosteroïden van welke dosis dan ook hebben ingenomen binnen 30 dagen vóór de studievaccinatie
• Hoge doses inhalatiecorticosteroïden* hebben ingenomen binnen 30 dagen vóór elke studievaccinatie (* Hoge dosis gedefinieerd per leeftijd als gebruik van hoge dosis per inhalatie volgens referentiekaart: https://www.nhlbi.nih.gov/sites/default/files/ media/docs/astma_qrg_0_0.pdf)
• Binnen 30 dagen voor of na de studievaccinatie een geregistreerd, levend vaccin hebben ontvangen of van plan zijn dit te ontvangen
• Binnen 14 dagen voor of na de studievaccinatie een geregistreerd, geïnactiveerd vaccin hebben ontvangen of van plan zijn dit te krijgen
• Serologisch bewijs van infectie met HIV, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
• Aanhoudende chronische huidaandoening of acute huidaandoening op het moment van vaccinatie of muggenvoeding, met uitzondering van licht eczeem.
• Geschiedenis van keloïdvorming na eerdere biopsieën, snijwonden, schaafwonden, operaties of andere huidprocedures (bijv. cosmetische piercings) die door de PI of aangewezen persoon worden beschouwd als een contra-indicatie voor deelname aan het protocol.
• Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tot een maand na het eten van muggen.