Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity AGS-v PLUS, univerzální vakcíny proti nemocem přenášeným komáry a proti komárům

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy a muži, kteří jsou starší nebo rovni 18 a méně než nebo rovni 50 letům.
• Ochota absolvovat všechny studijní pobyty a splnit všechny studijní požadavky.
• Mužský účastník je způsobilý pro studii, pokud souhlasí s praktikováním abstinence nebo používáním kondomu se spermicidem a přijatelnou formou antikoncepce (viz kritéria pro zařazení níže), kterou používá jakákoli partnerka od 4 týdnů před zahájením studie do 12 týdnů po druhém podání vakcíny.

• Účastnice je způsobilá pro tuto studii, pokud není těhotná nebo nekojí a 1 z následujících:

  • S nedětským potenciálem (tj. ženy, které prodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, nebo jsou postmenopauzální, jak je definováno bez menstruace po dobu delší nebo rovnající se 1 roku).
  • Ve fertilním věku, ale souhlasí s praktikováním účinné antikoncepce nebo abstinence po dobu 4 týdnů před zahájením studie a 12 týdnů po podání druhé vakcíny. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří partnerka, která je jediným sexuálním partnerem účastnice, mužský partner, který je sterilní a je jediným sexuálním partnerem účastnice, nebo mužský partner, který používá kondom se spermicidem plus 1 nebo více z následujících: 1) implantáty levonorgestrelu; 2) injekční progestogen; 3) nitroděložní tělísko s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 %; 4) perorální antikoncepce; a 5) metoda dvojité bariéry včetně membrány.
• Ochotný mít vzorky uložené pro budoucí výzkum.
• Souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před každou studijní návštěvou.
• Souhlasí s tím, že během studie nebude darovat krev ani krevní produkty.
• Skóre větší nebo rovné 70 % v kvízu s porozuměním při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Účastník má jakýkoli základní nebo aktuální zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii.
• Jedinec s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším nebo rovným 18 a vyšším nebo rovným 40.
• Účastníci, kteří mají klinicky významnou (jak určil PI nebo navržená osoba) výchozí toxicitu stupně 1 nebo vyšší nebo jakoukoli toxicitu stupně 2 nebo vyšší (bez ohledu na klinickou významnost) podle tabulky toxicity.
• Příjem krve nebo krevních produktů včetně imunoglobulinu do 3 měsíců před zařazením.
• Příjem jakéhokoli nelicencovaného léku do 3 měsíců nebo 5,5 poločasu (podle toho, co je větší) před registrací.
• Obdržení jakékoli nelicencované vakcíny do 6 měsíců před registrací.
• Účastnil se studie NCT03055000 testující bezpečnost a imunogenicitu AGS-v.
• Samostatně hlášená nebo známá historie alkoholismu nebo zneužívání drog během 6 měsíců před zařazením.
• Samostatně hlášená nebo známá historie psychiatrických nebo psychologických problémů, které vyžadují léčbu a jsou považovány PI nebo pověřenou osobou za kontraindikaci účasti v protokolu.
• Předchozí závažná alergická reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem, anafylaxí nebo anafylaktoidní reakcí v anamnéze.
• Jakýkoli stav nebo událost, která je podle úsudku hlavního výzkumného pracovníka nebo pověřené osoby kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas.
• Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny, včetně adjuvans.
• Těžká imunizační reakce v anamnéze.
• Těžká alergická reakce na bodnutí komárem (anafylaxe)
• Užili perorální nebo parenterální (včetně intraartikulárních) kortikosteroidy v jakékoli dávce během 30 dnů před studijní vakcinací
• Užili jste vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů* do 30 dnů před každým očkováním ve studii (* Vysoká dávka definovaná podle věku jako použití vysoké inhalační dávky podle referenční tabulky: https://www.nhlbi.nih.gov/sites/default/files/ media/docs/astma_qrg_0_0.pdf)
• Obdrželi nebo plánují obdržet licencovanou živou vakcínu do 30 dnů před nebo po studijní vakcinaci
• Obdrželi nebo plánují obdržet licencovanou, inaktivovanou vakcínu do 14 dnů před nebo po studijní vakcinaci
• Sérologický důkaz infekce HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
• Přetrvávající chronické onemocnění kůže nebo akutní stav kůže v době očkování nebo krmení komáry, kromě mírného ekzému.
• Anamnéza tvorby keloidů po předchozích biopsiích, tržných ranách, odřeninách, operacích nebo jiných kožních zákrocích (např. kosmetické piercingy), které PI nebo pověřená osoba považují za kontraindikaci účasti v protokolu.
• Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do jednoho měsíce po krmení komáry.