评估 AGS-v PLUS 的安全性和免疫原性，一种普遍的蚊媒疾病和蚊子控制疫苗

纳入标准：

• 大于或等于 18 岁且小于或等于 50 岁的健康女性和男性。
• 愿意完成所有研究访问并遵守所有研究要求。
• 如果一名男性参与者同意在研究开始前 4 周至第二次研究开始后 12 周期间禁欲或使用任何女性伴侣使用的避孕套和可接受的避孕方式（见下文纳入标准），则他有资格参加该研究疫苗接种。

• 如果女性参与者未怀孕或未哺乳并且符合以下条件之一，则她有资格参加本研究：

  • 无生育能力（即进行过子宫切除术或输卵管结扎术的女性，或绝经后的女性，其定义为大于或等于 1 年没有月经）。
  • 具有生育能力，但同意在研究开始前 4 周和第二次接种疫苗后 12 周采取有效的避孕措施或禁欲。 可接受的避孕方法包括女性参与者是女性参与者的唯一性伴侣、不育的男性伴侣是女性参与者的唯一性伴侣，或者男性伴侣使用含有杀精剂加 1 种或以上的避孕套以下之一： 1) 左炔诺孕酮植入物； 2) 注射用孕激素； 3) 有记录的失败率低于 1% 的宫内节育器； 4）口服避孕药； 5) 包括隔膜的双屏障法。
• 愿意为未来的研究存储样本。
• 同意在每次研究访问前 24 小时戒酒。
• 同意在整个研究过程中不捐献血液或血液制品。
• 筛选时的理解测验得分大于或等于 70%

排除标准：

• 参与者有任何潜在或当前的医疗状况，研究者认为这会干扰对研究的参与。
• 体重指数 (BMI) 小于或等于 18 且大于或等于 40 的个体。
• 根据毒性表具有临床显着性（由 PI 或指定人员确定）基线 1 级或更高毒性，或任何 2 级或更高毒性（无论临床意义如何）的参与者。
• 入组前 3 个月内收到血液或血液制品，包括免疫球蛋白。
• 在入组前 3 个月或 5.5 个半衰期（以较大者为准）内收到任何未经许可的药物。
• 在注册前 6 个月内收到任何未经许可的疫苗。
• 参与研究 NCT03055000 测试 AGS-v 的安全性和免疫原性。
• 入组前 6 个月内自我报告或已知有酗酒或药物滥用史。
• 自我报告或已知的需要治疗的精神病或心理问题史，并且被 PI 或指定人员视为参与协议的禁忌症。
• 既往有全身性荨麻疹、血管性水肿、过敏反应或类过敏反应的严重过敏反应史。
• 根据 PI 或指定人员的判断，任何条件或事件是协议参与的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力。
• 已知对任何疫苗成分过敏，包括佐剂。
• 严重免疫反应史。
• 对蚊虫叮咬的严重过敏反应（过敏反应）
• 在研究疫苗接种前 30 天内服用过任何剂量的口服或肠胃外（包括关节内）皮质类固醇
• 在每次研究疫苗接种前 30 天内服用高剂量吸入皮质类固醇*（*每个年龄段的高剂量定义为根据参考图表使用吸入高剂量：https://www.nhlbi.nih.gov/sites/default/files/媒体/文档/asthma_qrg_0_0.pdf）
• 在研究疫苗接种之前或之后的 30 天内接受或计划接受许可的活疫苗
• 在研究疫苗接种之前或之后的 14 天内接受或计划接受许可的灭活疫苗
• 感染 HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的血清学证据
• 持续的慢性皮肤病，或在接种疫苗或蚊子喂食时出现急性皮肤病，轻度湿疹除外。
• 在之前的活组织检查、撕裂伤、擦伤、手术或其他皮肤手术（例如美容穿孔）后有瘢痕疙瘩形成的历史，这些被 PI 或指定人员视为参与协议的禁忌症。
• 蚊子喂食后最多 1 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。