Оценка безопасности и иммуногенности AGS-v PLUS, универсальной вакцины против болезней, переносимых комарами, и против комаров

Критерии включения:

• Здоровые женщины и мужчины старше или равные 18 и моложе или равные 50 годам.
• Готовность завершить все учебные визиты и соблюдать все требования обучения.
• Участник-мужчина имеет право на участие в исследовании, если он согласен практиковать воздержание или использовать презерватив со спермицидом плюс приемлемую форму контрацепции (см. введение вакцины.

• Женщина-участник имеет право на участие в этом исследовании, если она не беременна или не кормит грудью и имеет одно из следующих условий:

  • Недетородного возраста (т. е. женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб, или находящиеся в постменопаузе, что определяется отсутствием менструаций в течение более или равного 1 году).
  • Способна к деторождению, но соглашается практиковать эффективную контрацепцию или воздержание в течение 4 недель до начала исследования и 12 недель после второго введения вакцины. Приемлемые методы контрацепции включают в себя партнершу-женщину, которая является единственным сексуальным партнером участницы-женщины, партнера-мужчину, который бесплоден и является единственным сексуальным партнером участницы-женщины, или партнера-мужчину, который использует презерватив со спермицидом плюс 1 или более. из следующего: 1) имплантаты левоноргестрела; 2) инъекционный гестаген; 3) внутриматочная спираль с документально подтвержденной частотой отказов менее 1%; 4) оральные контрацептивы; и 5) метод двойного барьера, включающий диафрагму.
• Готовы хранить образцы для будущих исследований.
• Соглашается воздерживаться от употребления алкоголя в течение 24 часов перед каждым исследовательским визитом.
• Соглашается не сдавать кровь или продукты крови на протяжении всего исследования.
• Оценка выше или равна 70% в тесте на понимание на скрининге

Критерий исключения:

• У участника есть какое-либо основное или текущее заболевание, которое, по мнению Исследователя, может помешать участию в исследовании.
• Человек с индексом массы тела (ИМТ) меньше или равным 18 и большим или равным 40.
• Участники, имеющие клинически значимую (по определению ИП или назначенного лица) исходную токсичность 1-й степени или выше или любую токсичность 2-й или более высокой степени (независимо от клинической значимости) согласно таблице токсичности.
• Получение крови или продуктов крови, включая иммуноглобулин, в течение 3 месяцев до зачисления.
• Прием любого нелицензированного препарата в течение 3 месяцев или 5,5 периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до зачисления.
• Получение любой нелицензированной вакцины в течение 6 месяцев до зачисления.
• Участвовал в исследовании NCT03055000 по проверке безопасности и иммуногенности АГС-в.
• Самостоятельно сообщаемая или известная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до зачисления.
• Самостоятельно сообщаемые или известные в анамнезе психиатрические или психологические проблемы, которые требуют лечения и которые, по мнению PI или назначенного лица, являются противопоказанием для участия в протоколе.
• История предыдущей тяжелой аллергической реакции с генерализованной крапивницей, ангионевротический отек, анафилаксия или анафилактоидная реакция.
• Любое состояние или событие, которое, по мнению PI или назначенного лица, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.
• Известная аллергия на любой компонент вакцины, включая адъюванты.
• Тяжелая реакция на иммунизацию в анамнезе.
• Тяжелая аллергическая реакция на укусы комаров (анафилаксия)
• Принимали перорально или парентерально (в том числе внутрисуставно) кортикостероиды в любой дозе в течение 30 дней до вакцинации в исследовании.
• Принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов* в течение 30 дней перед каждой исследуемой вакциной (* Высокая доза определена для каждого возраста как использование ингаляционной высокой дозы согласно справочной таблице: https://www.nhlbi.nih.gov/sites/default/files/ media/docs/asthma_qrg_0_0.pdf)
• Получили или планируют получить лицензированную живую вакцину в течение 30 дней до или после исследуемой вакцины.
• Получили или планируют получить лицензированную инактивированную вакцину в течение 14 дней до или после вакцинации в рамках исследования
• Серологические признаки инфицирования ВИЧ, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
• Текущее хроническое заболевание кожи или острое состояние кожи во время вакцинации или кормления комарами, за исключением легкой экземы.
• Образование келоидов в анамнезе после предыдущих биопсий, рваных ран, ссадин, операций или других кожных процедур (например, косметического пирсинга), которые, по мнению ИП или уполномоченного лица, являются противопоказанием для участия в протоколе.
• Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение месяца после кормления комарами.