Avaliando a segurança e a imunogenicidade da AGS-v PLUS, uma vacina universal para doenças transmitidas por mosquitos e controle de mosquitos

Critério de inclusão:

• Mulheres e homens saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos e inferior ou igual a 50 anos.
• Disposição para concluir todas as visitas do estudo e cumprir todos os requisitos do estudo.
• Um participante do sexo masculino é elegível para o estudo se concordar em praticar a abstinência ou usar um preservativo com espermicida mais uma forma aceitável de contracepção (ver critérios de inclusão abaixo) sendo usado por qualquer parceira de 4 semanas antes do início do estudo até 12 semanas após o segundo administração de vacinas.

• Uma participante do sexo feminino é elegível para este estudo se não estiver grávida ou amamentando e 1 dos seguintes:

  • Sem potencial para engravidar (ou seja, mulheres que fizeram histerectomia ou laqueadura tubária, ou estão na pós-menopausa, conforme definido por ausência de menstruação em mais de ou igual a 1 ano).
  • Com potencial para engravidar, mas concorda em praticar contracepção eficaz ou abstinência por 4 semanas antes do início do estudo e 12 semanas após a segunda administração da vacina. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem uma parceira que é a única parceira sexual da participante, um parceiro estéril e o único parceiro sexual da participante, ou um parceiro que usa preservativo com espermicida mais 1 ou mais dos seguintes: 1) implantes de levonorgestrel; 2) progestágeno injetável; 3) um dispositivo intrauterino com uma taxa de falha documentada inferior a 1%; 4) anticoncepcionais orais; e 5) método de dupla barreira incluindo diafragma.
• Disposto a ter amostras armazenadas para pesquisas futuras.
• Concorda em abster-se da ingestão de álcool por 24 horas antes de cada visita do estudo.
• Concorda em não doar sangue ou hemoderivados durante o estudo.
• Pontuação maior ou igual a 70% no questionário de compreensão na triagem

Critério de exclusão:

• O participante tem qualquer condição médica subjacente ou atual que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
• Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 18 e maior ou igual a 40.
• Participantes que tenham uma toxicidade de Grau 1 ou superior clinicamente significativa (conforme determinado pelo PI ou designado), ou qualquer toxicidade de Grau 2 ou superior (independentemente da significância clínica) pela tabela de toxicidade.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulina, dentro de 3 meses antes da inscrição.
• Recebimento de qualquer medicamento não licenciado dentro de 3 meses ou 5,5 meias-vidas (o que for maior) antes da inscrição.
• Recebimento de qualquer vacina não licenciada dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Participou do estudo NCT03055000 testando segurança e imunogenicidade do AGS-v.
• História autorreferida ou conhecida de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Histórico autorreferido ou conhecido de problemas psiquiátricos ou psicológicos que requerem tratamento e são considerados pelo IP ou pessoa designada como uma contraindicação à participação no protocolo.
• História de reação alérgica grave prévia com urticária generalizada, angioedema, anafilaxia ou reação anafilactóide.
• Qualquer condição ou evento que, na opinião do PI ou pessoa designada, seja uma contraindicação à participação no protocolo ou prejudique a capacidade do voluntário de dar consentimento informado.
• Alergia conhecida a qualquer componente da vacina, incluindo adjuvantes.
• História de reação grave à imunização.
• Reação alérgica grave a picadas de mosquito (anafilaxia)
• Ter tomado corticosteróides orais ou parenterais (incluindo intra-articulares) de qualquer dose dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo
• Tomaram altas doses de corticosteroides inalatórios* dentro de 30 dias antes de cada vacinação do estudo (* Altas doses definidas por idade como usando altas doses inaladas por tabela de referência: https://www.nhlbi.nih.gov/sites/default/files/ media/docs/asthma_qrg_0_0.pdf)
• Recebeu ou planeja receber uma vacina viva licenciada dentro de 30 dias antes ou depois da vacinação do estudo
• Recebeu ou planeja receber uma vacina inativada licenciada dentro de 14 dias antes ou depois da vacinação do estudo
• Evidência sorológica de infecção por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
• Condição crônica da pele em curso ou condição aguda da pele no momento da vacinação ou alimentação do mosquito, exceto eczema leve.
• História de formação de quelóide após biópsias anteriores, lacerações, abrasões, cirurgias ou outros procedimentos de pele (por exemplo, piercings cosméticos) que são considerados pelo PI ou designado como uma contra-indicação para a participação no protocolo.
• Gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar até um mês após a alimentação do mosquito.