Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di AGS-v PLUS, una malattia universale trasmessa dalle zanzare e un vaccino per il controllo delle zanzare

Criterio di inclusione:

• Donne e uomini sani di età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 50 anni.
• Disponibilità a completare tutte le visite di studio e soddisfare tutti i requisiti di studio.
• Un partecipante di sesso maschile è idoneo per lo studio se accetta di praticare l'astinenza o di utilizzare un preservativo con spermicida più una forma accettabile di contraccezione (vedere i criteri di inclusione di seguito) utilizzato da qualsiasi partner femminile da 4 settimane prima dell'inizio dello studio a 12 settimane dopo il secondo somministrazione del vaccino.

• Una partecipante di sesso femminile è idonea per questo studio se non è incinta o allatta al seno e 1 dei seguenti:

  • Di potenziale non fertile (cioè, donne che hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube, o sono in postmenopausa, come definito da assenza di mestruazioni in maggiore o uguale a 1 anno).
  • In età fertile ma accetta di praticare una contraccezione efficace o l'astinenza per 4 settimane prima dell'inizio dello studio e 12 settimane dopo la seconda somministrazione del vaccino. I metodi contraccettivi accettabili includono una partner femminile che è l'unico partner sessuale della partecipante femminile, un partner maschile che è sterile ed è l'unico partner sessuale della partecipante femminile o un partner maschile che usa un preservativo con spermicida più 1 o più dei seguenti: 1) impianti di levonorgestrel; 2) progestinico iniettabile; 3) un dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1%; 4) contraccettivi orali; e 5) metodo a doppia barriera compreso il diaframma.
• Disposto a conservare campioni per ricerche future.
• Accetta di astenersi dall'assunzione di alcol per 24 ore prima di ogni visita di studio.
• Accetta di non donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio.
• Punteggio maggiore o uguale al 70% nel quiz di comprensione allo screening

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante presenta una condizione medica sottostante o attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
• Individuo con indice di massa corporea (BMI) minore o uguale a 18 e maggiore o uguale a 40.
• - Partecipanti che hanno una tossicità di grado 1 o superiore al basale clinicamente significativa (come determinato dal PI o designato) o qualsiasi tossicità di grado 2 o superiore (indipendentemente dal significato clinico) dalla tabella della tossicità.
• Ricezione di sangue o emoderivati, inclusa l'immunoglobulina, entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
• Ricezione di qualsiasi farmaco senza licenza entro 3 mesi o 5,5 emivite (a seconda di quale sia maggiore) prima dell'arruolamento.
• Ricezione di qualsiasi vaccino senza licenza entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Ha partecipato allo studio NCT03055000 testando la sicurezza e l'immunogenicità di AGS-v.
• Storia autodichiarata o nota di alcolismo o abuso di droghe entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Storia auto-riferita o nota di problemi psichiatrici o psicologici che richiedono un trattamento e sono ritenuti dal PI o designato una controindicazione alla partecipazione al protocollo.
• Storia di una precedente reazione allergica grave con orticaria generalizzata, angioedema, anafilassi o reazione anafilattoide.
• Qualsiasi condizione o evento che, a giudizio del PI o del delegato, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità del volontario di dare il consenso informato.
• Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino, compresi gli adiuvanti.
• Storia di grave reazione immunitaria.
• Grave reazione allergica alle punture di zanzara (anafilassi)
• - Aver assunto corticosteroidi per via orale o parenterale (inclusi intra-articolari) di qualsiasi dose entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio
• Aver assunto corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi* entro 30 giorni prima di ogni vaccinazione in studio (* dose elevata definita per età come utilizzo di dosi elevate per via inalatoria secondo la tabella di riferimento: https://www.nhlbi.nih.gov/sites/default/files/ media/docs/asma_qrg_0_0.pdf)
• Ricevuto o pianificato di ricevere un vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni prima o dopo la vaccinazione dello studio
• - Ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino inattivato autorizzato entro 14 giorni prima o dopo la vaccinazione in studio
• Evidenza sierologica di infezione da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
• Condizione cronica della pelle in corso o condizione acuta della pelle al momento della vaccinazione o dell'alimentazione delle zanzare, ad eccezione dell'eczema lieve.
• Anamnesi di formazione di cheloidi dopo precedenti biopsie, lacerazioni, abrasioni, interventi chirurgici o altre procedure cutanee (ad es.
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza fino a un mese dopo l'alimentazione delle zanzare.