Ocena bezpieczeństwa i immunogenności AGS-v PLUS, uniwersalnej choroby przenoszonej przez komary i szczepionki przeciw komarom

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe kobiety i mężczyźni, którzy mają co najmniej 18 lat i mniej niż 50 lat.
• Gotowość do odbycia wszystkich wizyt studyjnych i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
• Uczestnik płci męskiej kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli wyrazi zgodę na praktykowanie abstynencji lub używanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym oraz dopuszczalnej formy antykoncepcji (patrz kryteria włączenia poniżej) przez jakąkolwiek partnerkę w okresie od 4 tygodni przed rozpoczęciem badania do 12 tygodni po drugim podanie szczepionki.

• Uczestniczka kwalifikuje się do tego badania, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz spełnia 1 z poniższych warunków:

  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. kobiety, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie, co definiuje brak miesiączki przez co najmniej 1 rok).
  • Zdolna do zajścia w ciążę, ale zgadza się stosować skuteczną antykoncepcję lub abstynencję przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i 12 tygodni po drugim podaniu szczepionki. Dopuszczalne metody antykoncepcji to partnerka, która jest jedynym partnerem seksualnym uczestniczki, partner płci męskiej, który jest bezpłodny i jest jedynym partnerem seksualnym uczestniczki, lub partner, który używa prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym plus 1 lub więcej z następujących: 1) implanty lewonorgestrelu; 2) progestagen do wstrzykiwań; 3) wkładka wewnątrzmaciczna o udokumentowanej awaryjności mniejszej niż 1%; 4) doustne środki antykoncepcyjne; oraz 5) metoda podwójnej bariery, w tym przepona.
• Chęć przechowywania próbek do przyszłych badań.
• Zobowiązuje się do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed każdą wizytą studyjną.
• Zgadza się nie oddawać krwi ani produktów krwiopochodnych w trakcie badania.
• Wynik większy lub równy 70% w teście ze zrozumieniem podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące lub aktualne schorzenia, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu.
• Osoba, której wskaźnik masy ciała (BMI) jest mniejszy lub równy 18 i większy lub równy 40.
• Uczestnicy, którzy mają klinicznie istotną (określoną przez PI lub osobę wyznaczoną) początkową toksyczność stopnia 1 lub wyższego lub jakąkolwiek toksyczność stopnia 2 lub wyższego (niezależnie od znaczenia klinicznego) według tabeli toksyczności.
• Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
• Otrzymanie jakiegokolwiek nielicencjonowanego leku w ciągu 3 miesięcy lub 5,5 okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rejestracją.
• Otrzymanie jakiejkolwiek nielicencjonowanej szczepionki w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
• Uczestniczył w badaniu NCT03055000 badającym bezpieczeństwo i immunogenność AGS-v.
• Zgłoszona lub znana historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
• Zgłoszona lub znana historia problemów psychiatrycznych lub psychologicznych, które wymagają leczenia i które zostały uznane przez PI lub osobę wyznaczoną za przeciwwskazanie do udziału w protokole.
• Historia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, anafilaksją lub reakcją anafilaktoidalną.
• Każdy stan lub zdarzenie, które w ocenie PI lub osoby wyznaczonej jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub ogranicza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.
• Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym adiuwanty.
• Historia ciężkiej reakcji immunizacyjnej.
• Ciężka reakcja alergiczna na ukąszenia komarów (anafilaksja)
• przyjmować doustnie lub pozajelitowo (w tym dostawowo) kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania
• Przyjmowali duże dawki wziewnych kortykosteroidów* w ciągu 30 dni przed każdym szczepieniem w ramach badania (* Wysoka dawka zdefiniowana dla wieku jako duża dawka wziewna zgodnie z tabelą referencyjną: https://www.nhlbi.nih.gov/sites/default/files/ media/docs/astma_qrg_0_0.pdf)
• Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowaną, żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania
• Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowaną, inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania
• Serologiczne dowody zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
• Trwająca przewlekła choroba skóry lub ostra choroba skóry w czasie szczepienia lub karmienia komarów, z wyjątkiem łagodnego wyprysku.
• Historia powstawania keloidów po poprzednich biopsjach, skaleczeniach, otarciach, operacjach lub innych zabiegach skórnych (np. kosmetycznych kolczykach), które zostały uznane przez PI lub osobę wyznaczoną za przeciwwskazanie do udziału w protokole.
• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży do jednego miesiąca po karmieniu komarów.