AGS-v PLUS:n, yleisen hyttysten levittämän taudin ja hyttysten torjuntarokotteen, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, 1. vaiheen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla AGS-v PLUS:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, yleisen hyttysten levittämän taudin ja hyttysten torjuntarokotteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AGS-v PLUS:n, yleisen hyttysten levittämän taudin ja hyttysten torjuntarokotteen, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AGS-v PLUS:n, yleisen hyttysten levittämän taudin ja hyttysten torjuntarokotteen, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti viiteen ryhmään.
Ryhmän 1 osallistujat saavat lumelääkettä päivinä 1 ja 22.
Ryhmän 2 osallistujat saavat adjuvanttittoman AGS-v PLUS -rokotteen päivinä 1 ja 22.
Ryhmän 3 osallistujat saavat Montanide ISA-51 adjuvanttia sisältävää AGS-v PLUS -rokotteen päivänä 1 ja lumelääkettä päivänä 22.
Ryhmän 4 osallistujat saavat Montanide ISA-51 -adjuvanttia sisältävän AGS-v PLUS -rokotteen päivinä 1 ja 22.
Ryhmän 5 osallistujat saavat Alhydrogel®-adjuvanttia sisältävän AGS-v PLUS -rokotteen päivinä 1 ja 22.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 12 kuukautta. Tänä aikana he osallistuvat useisiin opintokäynteihin, joihin voi sisältyä fyysisiä tutkimuksia, verenottoa, ihobiopsiaa ja hyttysten ruokintamenettelyä. Tutkimushenkilöstö seuraa osallistujia myös puhelimitse useita kertoja tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset ja miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 50-vuotiaita.
- Halukkuus suorittaa kaikki opintovierailut ja täyttää kaikki opintovaatimukset.
- Miespuolinen osallistuja on kelvollinen tutkimukseen, jos hän suostuu harjoittamaan pidättymistä tai käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia sekä hyväksyttävää ehkäisymuotoa (katso sisällyttämiskriteerit alla), jota kaikki naispuoliset kumppanit käyttävät 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista 12 viikkoon toisen tutkimuksen jälkeen. rokotteen antaminen.
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja 1 seuraavista:
- Ei-hedelmöitysikäiset (eli naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai naiset, jotka ovat postmenopausaalisessa iässä, kun kuukautisia ei ole 1 vuoden tai sitä pidempään).
- Hedelmällisessä iässä oleva, mutta suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja 12 viikkoa toisen rokotteen antamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat naispuolinen kumppani, joka on naispuolisen osallistujan ainoa seksikumppani, mieskumppani, joka on steriili ja naispuolisen osallistujan ainoa seksikumppani, tai mieskumppani, joka käyttää spermisidillä varustettua kondomia sekä 1 tai useampia seuraavista: 1) levonorgestreelin implantit; 2) injektoitava progestiini; 3) kohdunsisäinen laite, jonka dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 %; 4) suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; ja 5) kaksoissulkumenetelmä, mukaan lukien kalvo.
- Haluaisin tallentaa näytteitä tulevaa tutkimusta varten.
- Suostuu pidättäytymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä.
- Suostuu olemaan luovuttamatta verta tai verituotteita koko tutkimuksen ajan.
- Saa vähintään 70 % pisteytyksen ymmärtämiskyselystä seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jokin taustalla oleva tai nykyinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
- Henkilö, jonka painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 18 ja suurempi tai yhtä suuri kuin 40.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä (PI:n tai nimetyn henkilön määrittämänä) perustason toksisuusaste 1 tai suurempi tai mikä tahansa asteen 2 tai suurempi toksisuus (kliinisestä merkityksestä riippumatta) toksisuustaulukon mukaan.
- Veren tai verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinin, vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kaikki lisensoimattomat lääkkeet 3 kuukauden tai 5,5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kaikki lisensoimattomat rokotteet 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistui tutkimukseen NCT03055000, jossa testattiin AGS-v:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
- Itse ilmoittama tai tiedossa oleva alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Omatoimisesti ilmoittamat tai tiedossa olevat psykiatriset tai psykologiset ongelmat, jotka vaativat hoitoa ja joiden PI tai nimetty henkilö katsoo olevan vasta-aihe protokollaan osallistumiselle.
- Aiempi vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema, anafylaksia tai anafylaktoidinen reaktio.
- Mikä tahansa tila tai tapahtuma, joka PI:n tai nimetyn henkilön arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus.
- Tunnettu allergia mille tahansa rokotteen komponentille, mukaan lukien adjuvantit.
- Aiempi vakava immunisaatioreaktio.
- Vaikea allerginen reaktio hyttysen puremiin (anafylaksia)
- olet ottanut minkä tahansa annoksen suun kautta tai parenteraalisesti (mukaan lukien nivelensisäisiä) kortikosteroideja 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
- olet ottanut suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja* 30 päivän sisällä ennen kutakin tutkimusrokotusta (* Suuret annokset määritellään iän mukaan käyttämällä inhaloitavaa korkeaa annosta viitetaulukon mukaan: https://www.nhlbi.nih.gov/sites/default/files/ media/docs/asthma_qrg_0_0.pdf)
- Sai tai aiot saada lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen
- Sai tai aiot saada lisensoidun, inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen
- Serologiset todisteet HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta
- Jatkuva krooninen ihosairaus tai akuutti ihosairaus rokotuksen tai hyttysen ruokinnan aikana, lukuun ottamatta lievää ekseemaa.
- Keloidien muodostuminen aikaisempien biopsioiden, haavojen, hiertymien, leikkausten tai muiden ihotoimenpiteiden (esim. kosmeettisten lävistysten) jälkeen, jotka PI:n tai nimettyjen henkilöiden mielestä ovat vasta-aiheisia protokollaan osallistumiselle.
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen enintään kuukauden ajan hyttysenruokinnan jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1: Suolaliuos Placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä päivinä 1 ja 22 ihonalaisena injektiona
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: AGS-v PLUS Ei adjuvanttia
Osallistujat saivat 1012 µg adjuvanttitonta AGS-v PLUS -rokotetta päivinä 1 ja 22 ihonalaisella injektiolla
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: AGS-v PLUS + adjuvantti Montanide ISA-51 + lumelääke
Osallistujat saivat 1012 µg AGS-v PLUS:a ja Montanide ISA-51:tä päivänä 1 ja lumelääkettä päivänä 22 ihonalaisena injektiona
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Annetaan ihonalaisena injektiona
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: AGS-v PLUS + Montanide ISA-51
Osallistujat saivat 1012 µg AGS-v PLUS + Montanide ISA-51:tä päivinä 1 ja 22 ihonalaisena injektiona
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 5: AGS-v PLUS + Alhydrogel®-adjuvantti
Osallistujat saivat 1012 µg AGS-v PLUS:a ja Alhydrogel®:ää päivinä 1 ja 22 ihonalaisena injektiona
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vakavuuden ilmaantuvuus Emergent Adverse Events (AE) asteen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidosta johtuva haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma ihmiskohteessa, joka ilmenee tutkimushoidon antamisen jälkeen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän hoitoon vai ei. AE:n vakavuus arvioitiin käyttämällä FDA:n myrkyllisyysluokitusasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka on ilmoittautunut ennaltaehkäisevän rokotteen kliinisiin tutkimuksiin, syyskuu 2007 tai seuraavalla asteikkolla: Aste 1 (lievä) Tapahtumat, jotka eivät häiritse päivittäistä toimintaa tai eivät vaadi lääketieteellistä toimenpiteitä. Asteen 2 (kohtalainen) Tapahtumat, jotka aiheuttavat enemmän kuin minimaalista häiriötä päivittäiseen toimintaan, mutta jotka eivät vaadi lääketieteellistä toimenpiteitä Aste 3 (vakava) Tapahtumat, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa päivittäistä toimintaa ja/tai vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä Aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen)* Tapahtumat, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa perusitsehoitotoimintoja TAI lääketieteelliset tai operatiiviset toimenpiteet, jotka on tarkoitettu estämään pysyvää vajaatoimintaa, jatkuvaa vammaa tai kuolemaa. Aste 5 (kuolema) Kuoleman aiheuttavat tapahtumat |
1 vuosi
|
|
Keskimääräinen log10-tiitteri seerumin AGS-v PLUS -spesifisissä immunoglobuliinitiittereissä
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Keskimääräinen log10-tiitteri seerumin AGS-v PLUS -spesifisessä immunoglobuliini E (IgE), immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini M (IgM) tiittereissä arvioitiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
Päivä 43
|
|
Keskimääräinen log10-kertainen muutos seerumin AGS-v PLUS -spesifisessä immunoglobuliinitiitterissä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 43
|
Keskimääräinen log10-kertainen muutos seerumin AGS-v PLUS -spesifisessä immunoglobuliini G (IgG), immunoglobuliini M (IgM) ja immunoglobuliini E (IgE) tiittereissä päivästä 1 päivään 43 arvioituna käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Kertomusmuutos päivästä 1 päivään 43 lasketaan jakamalla vasta-ainetiitteri tietylle isotyypille, so.
IgE päivänä 43 päivän 1 tiitterin mukaan.
Varianssin stabiloimiseksi analyyseissä käytettiin kertamuutoksen log10:tä.
|
Päivä 1 ja päivä 43
|
|
Keskimääräinen log10-pitoisuus Th1- ja Th2-sytokiinivasteissa
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Keskimääräinen log10-pitoisuus Th1- (IFN-gamma)- ja Th2-sytokiinivasteissa (IL-4) perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC:iden) in vitro -altistuksen jälkeen AGS-v PLUS -antigeeneillä määritettynä käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
Päivä 43
|
|
Keskimääräinen log10-kertainen muutos Th1- ja Th2-sytokiinivasteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 43
|
Keskimääräinen log10-kertainen muutos Th1- (IFN-gamma)- ja Th2- (IL-4)-sytokiinivasteissa perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC:iden) in vitro -altistuksen jälkeen AGS-v PLUS -antigeeneillä päivästä 1 päivään 43, arvioituna käyttämällä entsyymi-immunosorbenttia määritys (ELISA).
Kertomusmuutos päivästä 1 päivään 43 lasketaan jakamalla antigeenitiitteri tietylle isotyypille, so.
IFN-gamma päivänä 43 päivän 1 tiitterin mukaan.
Varianssin stabiloimiseksi analyyseissä käytettiin kertamuutoksen log10:tä.
|
Päivä 1 ja päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen log10-tiitteri seerumissa AGS-v PLUS -spesifinen immunoglobuliinitiitteri
Aikaikkuna: Päivä 50
|
Keskimääräinen log10-tiitteri seerumin AGS-v PLUS -spesifisessä immunoglobuliini G (IgG), immunoglobuliini M (IgM) ja immunoglobuliini E (IgE) tiittereissä seitsemän päivää hyttysen ruokinnan jälkeen arvioituna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Päivä 50
|
|
Keskimääräinen log10-kertainen muutos seerumin AGS-v PLUS -spesifisessä immunoglobuliinitiitterissä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 50
|
Keskimääräinen log10-kertainen muutos seerumin AGS-v PLUS -spesifisessä immunoglobuliini G (IgG), immunoglobuliini M (IgM) ja immunoglobuliini E (IgE) tiittereissä päivästä 1 päivään 50 arvioituna käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Kertomusmuutos päivästä 1 päivään 50 lasketaan jakamalla vasta-ainetiitteri tietylle isotyypille, so.
IgE päivänä 50 päivän 1 tiitterin mukaan.
Varianssin stabiloimiseksi analyyseissä käytettiin kertamuutoksen log10:tä.
|
Päivä 1 ja päivä 50
|
|
Keskimääräinen log10-kertainen muutos seerumin AGS-v PLUS -spesifisessä immunoglobuliinitiitterissä
Aikaikkuna: Päivä 43 ja päivä 50
|
Keskimääräinen log10-kertainen muutos seerumin AGS-v PLUS -spesifisessä immunoglobuliini G (IgG), immunoglobuliini M (IgM) ja immunoglobuliini E (IgE) tiittereissä seitsemän päivää hyttysen ruokinnan jälkeen arvioituna käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Kertomusmuutos päivästä 43 päivään 50 lasketaan jakamalla vasta-ainetiitteri tietylle isotyypille, so.
IgE päivänä 50 päivän 43 tiitterin mukaan.
Varianssin stabiloimiseksi analyyseissä käytettiin kertamuutoksen log10:tä.
|
Päivä 43 ja päivä 50
|
|
Keskimääräinen log10-pitoisuus Th1- ja Th2-sytokiinivasteissa
Aikaikkuna: Päivä 50
|
Keskimääräinen log10-pitoisuus Th1- (IFN-gamma)- ja Th2-sytokiinivasteissa (IL-4) perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC:iden) in vitro -altistuksen jälkeen AGS-v PLUS -antigeeneillä seitsemän päivää hyttysen ruokinnan jälkeen arvioituna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä ( ELISA)
|
Päivä 50
|
|
Keskimääräinen log10-kertainen muutos Th1- ja Th2-sytokiinivasteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 50
|
Keskimääräinen log10-kertainen muutos Th1- (IFN-gamma)- ja Th2- (IL-4) sytokiinivasteissa perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC:iden) in vitro -altistuksen jälkeen AGS-v PLUS -antigeeneillä päivästä 1 päivään 50, arvioituna käyttämällä entsyymi-immunosorbenttia määritys (ELISA).
Kertomusmuutos päivästä 1 päivään 50 lasketaan jakamalla antigeenitiitteri tietylle isotyypille, so.
IFN-gamma päivänä 50 päivän 1 tiitterin mukaan.
Varianssin stabiloimiseksi analyyseissä käytettiin kertamuutoksen log10:tä.
|
Päivä 1 ja päivä 50
|
|
Keskimääräinen log10-kertainen muutos Th1- ja Th2-sytokiinivasteissa
Aikaikkuna: Päivä 43 ja päivä 50
|
Keskimääräinen log10-kertainen muutos Th1 (IFN-gamma) ja Th2 (IL-4) sytokiinivasteissa perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) in vitro -altistuksen jälkeen AGS-v PLUS -antigeeneillä seitsemän päivää hyttysen ruokinnan jälkeen arvioituna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Kertomusmuutos päivästä 43 päivään 50 lasketaan jakamalla antigeenitiitteri tietylle isotyypille, so.
IFN-gamma päivänä 50 päivän 43 tiitterin mukaan.
Varianssin stabiloimiseksi analyyseissä käytettiin kertamuutoksen log10:tä.
|
Päivä 43 ja päivä 50
|
|
Hyttysten keskimääräiset selviytymispäivät ruokinnan jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Aedes aegypti- ja Aedes albopictus -naarashyttysten keskimääräiset selviytymispäivät tutkimuksen osallistujien ruokinnan jälkeen
|
Päivä 43
|
|
Munien keskimääräinen määrä hyttysen ruokintaa kohti
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Munittujen munien keskimäärä Aedes aegypti- ja Aedes albopictus -naarashyttysiä kohti tutkimuksen osallistujien ruokinnan jälkeen
|
Päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew B. Laurens, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
- Päätutkija: Matthew J. Memoli, MD, MS, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antasidit
- Monatide (IMS 3015)
- Alumiinihydroksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGS-v PLUS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .