慢性腰痛のある高齢者の股関節の手動療法と強化 (MASH)
2024年3月17日 更新者：Gregory Evan Hicks、University of Delaware
慢性腰痛（MASH）を伴う高齢者の股関節の手動療法と強化：無作為化臨床試験
慢性腰痛 (LBP) のある高齢者は、障害、独立性の喪失、および生活の質の低下のリスクが高くなります。
専門家は、LBP は均一な状態ではなく、治療は臨床症状に基づいて異なるべきであることに同意しています。
慢性LBPの高齢者の特定のサブグループの1つは、股関節痛と筋力低下も抱えている人です。さらに、これらの個人の多くは、腰椎の動きが制限され、痛みを伴います。
私たちの過去の研究は、これらの股関節と腰椎の障害のすべてが身体機能の悪化と障害の増加に寄与する可能性があることを示していますが、各障害の相対的な重要性は不明です.
したがって、臨床医がこの患者集団の治療決定に利用できるエビデンスは限られています。
この無作為化臨床試験は、2 つの異なる介入を調査するように設計されています。1 つは股関節の問題に対処するもの (股関節に焦点を当てたもの) と、より直接的に腰椎に焦点を当てたもの (脊椎に焦点を合わせたもの) です。
慢性腰痛と股関節障害 (つまり、
痛みと筋力低下）。
私たちの調査結果が一般化できるようにするために、この調査は、地理的に異なる地域の 3 つのサイト (デラウェア大学、ピッツバーグ大学、デューク大学) で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験は、2 つの異なる介入を検討するように設計されています。1 つは股関節の問題に対処するもの (股関節に焦点を当てたもの)、もう 1 つは腰椎に直接焦点を当てたもの (脊椎に焦点を当てたもの) です。 私たちは、慢性的なLBPと股関節の障害を持つ180人の高齢者のサンプルを募集することを目指しています。 痛みと筋力低下）。 私たちの調査結果が一般化可能であることを確認するために、この研究は、デラウェア大学、ピッツバーグ大学、デューク大学という地理的に異なる 3 つの施設で実施されます。
この臨床試験の目的は、腰痛や股関節痛を持つ高齢者が理学療法介入にどのように反応するかをさらに学ぶことです。
参加者は、ベースライン時、8週間後、6か月後に、認定理学療法士による3つの標準化された評価を受けます。 無作為に割り当てられると、参加者は 8 週間にわたって週に 2 回のオンサイトセッションに参加し、自宅での運動記録を作成します。 股関節に焦点を当てたグループの人々は、モビライゼーションとストレッチを受け、股関節のエクササイズと体幹の筋肉のエクササイズに参加します。 脊椎に焦点を当てたグループの人々は、マッサージと腰椎への穏やかな動員を受け、静止サイクリングと体幹筋トレーニングに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- University of Delaware
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- LBPの持続期間が3か月以上
- LBPは、過去6か月で少なくとも半日継続中の問題です
- LBP 強度 > 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで 3
- 2 つの基準に基づいて、「弱い＋痛い」股関節サブグループに分類されます。 参加者は以下を持っている必要があります: 1) < 0.26 である少なくとも 1 つの股関節の股関節内旋強度 (体重に対して正規化)。および、2) 股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) の痛み項目 P4 ～ P8 から、5 を超える生スコアの合計 (0 ～ 20 の範囲。スコアが高いほど、日常活動に対する痛みの干渉が大きいことを示します)。
除外基準:
- 外科的修復を伴う股関節骨折の既往
- 過去15年以内に外科的修復のない以前の股関節骨折
- 股関節全置換
- -変形性関節症以外の既知の脊椎病理（例： 最近の背中の手術、過去1年間の脊椎骨折、関節リウマチ、転移)
- 歩行不能または重度の運動障害 (つまり、 車椅子が必要です）
- -Folstein Mini-Mental State Examinationのスコアが24未満で、認知障害を示しています
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- 英語が読めない・話せない
- LBP の根底にある重篤な障害を示す危険信号 (例: LBP に伴う発熱、10 ポンドを超える重大な意図しない体重減少、目が覚めるような痛み、または夜中に目が覚め続ける痛み)
- 背中よりも脚のほうが強い痛み
- 急性疾患（例： 過去3か月以内の入院または現在の感染症）
- 何らかの理由で6か月間研究に参加できない
- 過去 3 か月以内に腰または股関節の理学療法を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒップ重視
股関節に焦点を当てたリハビリ介入
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股関節に焦点を当てた介入には、股関節に焦点を当てたリハビリ技術といくつかの基本的な腰椎に向けた技術のブレンドが含まれます。
股関節に焦点を当てた腕には、調整された手動療法、漸進的な強化運動、股関節の柔軟性運動、および脊椎の柔軟性と体幹の筋肉トレーニング運動が含まれます。
介入は、認可された理学療法士によって、週に 2 回、1 時間のセッションで 8 週間行われます。
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アクティブコンパレータ：背骨重視
脊椎に焦点を当てたリハビリ介入
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脊椎に焦点を当てたリハビリテーション介入は、直接的かつ包括的な腰椎リハビリテーション プログラムですが、股関節の治療は含まれていません。
脊椎に焦点を当てた腕には、脊椎の手動療法、脊椎の柔軟性のエクササイズ、および体幹の筋肉のトレーニングのエクササイズが含まれます。
介入は、認可された理学療法士によって、週に 2 回、1 時間のセッションで 8 週間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケベック州腰痛障害スケール
時間枠：ベースラインから 8 週間の評価 (つまり介入後)
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腰痛による日常生活の制限を評価する 20 項目のアンケート。
スコアは 0 ～ 100% の範囲であり、スコアが高いほど腰痛に関連した障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 8 週間の評価 (つまり介入後)
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自ら選択した速度での 10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：ベースラインから 8 週間の評価 (つまり介入後)
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参加者が 10 メートルの直線通路に沿って「いつものペース」で 3 回歩くパフォーマンス テスト。
自己選択の平均歩行速度は、コースの中央 6 メートルにわたってメートル/秒で測定されます。
歩行速度が速いほど、機動性が優れていることを示します。
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ベースラインから 8 週間の評価 (つまり介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップアンドゴー (TUG)
時間枠：ベースライン、8 週間 (つまり、介入後)、および 6 か月
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参加者が椅子から立ち上がり、通常のペースで 3 メートル歩き、同じ椅子に座った状態に戻るパフォーマンス テスト。
1 回の練習試行が行われ、その後 3 回の時限試行が行われます。パフォーマンス時間は平均です。
時間が長いほど、身体機能が悪いことを示します。
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ベースライン、8 週間 (つまり、介入後)、および 6 か月
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン、8 週間 (つまり、介入後)、および 6 か月
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参加者は連続したトラックを 6 分間でできるだけ遠くまで歩くよう求められるパフォーマンス テスト。
距離（メートル単位）が大きいほど、可動性と運動耐性が優れていることを示します。
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ベースライン、8 週間 (つまり、介入後)、および 6 か月
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ケベック州腰痛障害スケール
時間枠：6 か月評価のベースライン
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腰痛による日常生活の制限を評価する 20 項目のアンケート。
スコアは 0 ～ 100% の範囲であり、スコアが高いほど腰痛に関連した障害が大きいことを示します。
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6 か月評価のベースライン
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10 メートル歩行テスト -- 6 か月後の自己選択の歩行速度 (最終評価)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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参加者が 10 メートルの直線通路に沿って「いつものペース」で 3 回歩くパフォーマンス テスト。
自己選択の平均歩行速度は、コースの中央 6 メートルにわたってメートル/秒で測定されます。
歩行速度が速いほど、機動性が優れていることを示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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高速での 10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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参加者が 10 メートルの直線経路に沿って「できるだけ早く」歩くパフォーマンス テストを 3 回行います。
平均速歩速度は、コースの中央 6 メートルにわたってメートル/秒で測定されます。
歩行速度が速いほど、機動性が優れていることを示します。
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ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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30秒椅子立ちテスト
時間枠：ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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参加者が胸の前で腕を組み、30 秒間でできるだけ多くの立ち座りを行うパフォーマンス テストです。
スタンドの数がカウントされます。
数値が大きいほど、スコアが高くなります。
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ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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6MWT および 30 秒の椅子立位テストによる運動誘発性の痛み
時間枠：ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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6 分間歩行テストと 30 秒椅子立位テストの両方のテスト後の痛みの強度、つまり 0 ～ 10 を、運動誘発性疼痛の総計の計算に使用しました。
この測定のスコアは、テスト後の両方の痛みの強さの合計であり、スコア範囲は 0 ～ 20 となり、数値が大きいほど痛みが悪化していることを示します。
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ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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うつ症状の有無を評価する9項目の質問票。
5 を超えるスコアは、うつ病の症状の可能性を示します。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
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ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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腰部活動信頼度スケール (LOBACS)
時間枠：ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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運ぶ、押す、座る、歩く、運動など、腰痛の影響を直接受ける可能性のあるさまざまな活動を行う能力に対する人の自信を測定する 15 項目のアンケート。
全体的なスコアと、機能、自己調整、運動という 3 つの自己効力感の下位尺度があります。
全体とサブスケールの範囲は 0 ～ 100% で、数値が大きいほど信頼性が高いことを示します。
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ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア (HOOS)
時間枠：ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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5つの領域（症状、痛み、日常生活活動（ADL）、スポーツとレクリエーション、生活の質）を含む40項目のアンケート。
各スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良好であり、股関節関連の障害が低いことを示します。
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ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29
時間枠：ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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国立衛生研究所が開発した 29 項目の短い形式の質問票で、健康関連の生活の質の次の領域を評価します: 身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力、痛みの干渉、痛みの強さ。 スコアが高いほど、各結果の存在感がより優れていることを示します。 各ドメインの考えられる T スコアは次のとおりです。ここで、T スコア 50 は米国の人口の平均に等しく、平均より上下 10 ポイントごとに 1 標準偏差離れています (たとえば、60 は米国人口の 1 標準偏差を上回ります)。平均）： 身体機能: 22.5-57.0; 不安: 40.3-81.6; うつ病: 41.0-79.4; 疲労: 33.7-75.8; 睡眠障害: 32.0-73.3; 社会的役割: 27.5-64.2; 痛みの干渉: 41.6-75.6。 |
ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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人の痛みの感じ方を評価する13項目のアンケート。
項目は、反芻、拡大、無力感の構造を評価する 3 つの下位尺度としてスコア化できます。
スコアが高いほど (0 ～ 52 のスケール)、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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股関節の強さ
時間枠：ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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一連の強度試験測定は、手持ち式ダイナモメーターを使用して実施されます。
すべての参加者と検査者の体の位置は研究プロトコルを使用して標準化され、測定位置は解剖学的ランドマークを使用して標準化されます。
強度測定値 (キログラム単位) は、股関節の外転、伸展、外旋、内旋、屈曲の動作で測定されます。
弱い側からの測定値は体重（キログラム）で割って正規化されているため、測定値の単位はありません。
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ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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定量的官能検査
時間枠：ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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評価者が痛覚計（つまり、皮膚に加えられる力の量を計算する手持ち式デバイス）を使用して、僧帽筋上部、上後腸骨棘、大転子、前脛骨筋の 4 つの部位で圧痛の感受性を測定するテスト。値が高いほど痛みの閾値が高く、値の範囲は 0 ～ 10.1 です。10.1 は、参加者が痛みなしで 10 キログラム/平方センチメートルの力に耐えたため、それ以上の圧力が加えられなかったことを示します。
圧力は、平方センチメートルあたり 0.00 キログラムの力から始まり、参加者が最初に痛みを感じるまで、1 秒あたり 1 kgf/平方センチメートルずつ増加します。
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ベースライン、8 週間後 (介入後)、および 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory E Hicks, PhD、University of Delaware
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2022年10月3日
研究の完了 (実際)
2022年10月3日
試験登録日
最初に提出
2019年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
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