Terapia Manual e Fortalecimento do Quadril em Idosos com Lombalgia Crônica (MASH)
17 de março de 2024 atualizado por: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
Terapia Manual e Fortalecimento do Quadril em Idosos com Dor Lombar Crônica (MASH): Um Ensaio Clínico Randomizado
Idosos com dor lombar crônica (LBP) correm maior risco de incapacidade, perda de independência e menor qualidade de vida.
Os especialistas concordam que a lombalgia não é uma condição homogênea e os tratamentos devem diferir com base na apresentação clínica.
Um subgrupo específico de idosos com lombalgia crônica são aqueles que também apresentam dor no quadril e fraqueza muscular; além disso, muitos desses indivíduos têm movimentos limitados e dolorosos da coluna lombar.
Nosso trabalho anterior indica que todas essas deficiências do quadril e da coluna lombar podem contribuir para uma pior função física e maior incapacidade, mas a importância relativa de cada deficiência não é clara.
Assim, os médicos têm evidências limitadas para tomar decisões de tratamento para essa população de pacientes.
Este ensaio clínico randomizado foi projetado para explorar duas intervenções diferentes: uma que aborda esses problemas do quadril (focada no quadril) e outra que se concentra mais diretamente na coluna lombar (focada na coluna).
Nosso objetivo é recrutar uma amostra de 180 idosos com lombalgia crônica, bem como deficiências no quadril (ou seja,
dor e fraqueza muscular).
Para garantir que nossas descobertas sejam generalizáveis, o estudo será conduzido em três locais em diferentes regiões geográficas: University of Delaware, University of Pittsburgh e Duke University.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado foi projetado para explorar duas intervenções diferentes: uma que aborda esses problemas do quadril (focada no quadril) e outra que se concentra mais diretamente na coluna lombar (focada na coluna). Nosso objetivo é recrutar uma amostra de 180 idosos com lombalgia crônica e deficiências no quadril (ou seja, dor e fraqueza muscular). Para garantir que nossas descobertas sejam generalizáveis, o estudo será conduzido em três locais em diferentes regiões geográficas: Universidade de Delaware, Universidade de Pittsburgh e Universidade Duke.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender mais sobre como os idosos com dor lombar e no quadril respondem à intervenção fisioterapêutica.
Os participantes terão três avaliações padronizadas por fisioterapeutas licenciados, no início do estudo, 8 semanas e 6 meses. Uma vez randomizados, os participantes participarão de sessões no local 2x por semana durante 8 semanas e preencherão um registro de exercícios em casa. As pessoas do grupo focado no quadril receberão mobilizações e alongamentos, e participarão de exercícios de quadril e exercícios musculares do tronco. As pessoas do grupo focado na coluna receberão massagem e mobilizações suaves na coluna lombar e participarão de ciclismo estacionário e treinamento muscular do tronco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração da lombalgia ≥ 3 meses
- LBP um problema contínuo por pelo menos meio dia nos últimos 6 meses
- Intensidade da lombalgia > 3 na escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
- Classificado no subgrupo quadril-coluna "fraco+doloroso" com base em dois critérios. Os participantes devem ter: 1) força de rotação interna do quadril (normalizada para o peso corporal) em pelo menos um quadril < 0,26; e, 2) dos itens P4-P8 da Pontuação de resultados de osteoartrite e incapacidade do quadril (HOOS), uma soma de pontuação bruta >5 (faixa de 0 a 20, em que pontuações mais altas indicam mais interferência da dor nas atividades diárias).
Critério de exclusão:
- Fratura de quadril anterior com reparo cirúrgico
- Fratura de quadril anterior sem correção cirúrgica nos últimos 15 anos
- Substituição total do quadril
- Patologia espinhal conhecida além da osteoartrite (por exemplo, cirurgia recente nas costas, fraturas vertebrais no último ano, artrite reumatóide, metástases)
- Mobilidade não ambulatória ou gravemente prejudicada (ou seja, requer cadeira de rodas)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de Folstein < 24, indicando comprometimento cognitivo
- Deficiência visual ou auditiva grave
- Incapaz de ler ou falar inglês
- Bandeiras vermelhas indicativas de distúrbio grave subjacente à lombalgia (por exemplo, febre associada a lombalgia, perda de peso não intencional significativa > 10 libras, dor que desperta ou mantém a pessoa acordada à noite)
- Dor significativa nas pernas maiores do que nas costas
- Doença aguda (por ex. hospitalização nos últimos 3 meses ou infecção atual)
- Incapacidade de participar do estudo por seis meses completos por qualquer motivo conhecido
- Recebeu fisioterapia para lombar ou quadril nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Focado no quadril
Intervenção de reabilitação focada no quadril
|
A intervenção focada no quadril inclui uma mistura de técnicas de reabilitação focadas no quadril e algumas técnicas básicas direcionadas à coluna lombar.
O braço focado no quadril inclui terapia manual personalizada, exercícios de fortalecimento progressivo e exercícios de flexibilidade para o quadril, bem como flexibilidade da coluna e exercícios de treinamento muscular do tronco.
A intervenção será realizada por fisioterapeutas licenciados em sessões de uma hora, duas vezes por semana, durante 8 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Com foco na coluna
Intervenção de reabilitação focada na coluna
|
A intervenção de reabilitação focada na coluna é um programa direto e abrangente de reabilitação da coluna lombar, mas não inclui o tratamento do quadril.
O braço focado na coluna inclui terapia manual da coluna, exercícios de flexibilidade da coluna e exercícios de treinamento dos músculos do tronco.
A intervenção será realizada por fisioterapeutas licenciados em sessões de uma hora, duas vezes por semana, durante 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec
Prazo: Avaliação inicial até 8 semanas (ou seja, pós-intervenção)
|
Questionário de 20 itens que avalia limitações nas atividades diárias devido a dores nas costas.
As pontuações podem variar de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade relacionada à dor nas costas.
|
Avaliação inicial até 8 semanas (ou seja, pós-intervenção)
|
|
Teste de caminhada de 10 metros em velocidade autosselecionada (10MWT)
Prazo: Avaliação inicial até 8 semanas (ou seja, pós-intervenção)
|
Um teste de desempenho onde os participantes caminham ao longo de um caminho linear de 10 metros em seu “ritmo habitual” durante três tentativas.
A velocidade média de marcha auto-selecionada é determinada nos 6 metros centrais do percurso em metros/segundo.
Velocidades de caminhada mais rápidas indicam melhor mobilidade.
|
Avaliação inicial até 8 semanas (ou seja, pós-intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temporizado Up-and-Go (TUG)
Prazo: Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
Um teste de desempenho em que os participantes se levantam de uma cadeira, caminham 3 metros em seu ritmo regular e retornam à posição sentada na mesma cadeira.
Uma tentativa prática é realizada seguida por três tentativas cronometradas; os tempos de desempenho são calculados.
Tempos maiores indicam pior função física.
|
Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
|
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
Um teste de desempenho em que os participantes são solicitados a caminhar o mais longe que puderem em seis minutos em uma pista contínua.
Distâncias maiores (em metros) indicam melhor mobilidade e tolerância ao exercício.
|
Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
|
Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec
Prazo: Linha de base para a avaliação de 6 meses
|
Questionário de 20 itens que avalia limitações nas atividades diárias devido a dores nas costas.
As pontuações podem variar de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade relacionada à dor nas costas.
|
Linha de base para a avaliação de 6 meses
|
|
Teste de caminhada de 10 metros - velocidade de marcha autosselecionada aos 6 meses (avaliação final)
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Um teste de desempenho onde os participantes caminham ao longo de um caminho linear de 10 metros em seu “ritmo habitual” durante três tentativas.
A velocidade média de marcha auto-selecionada é determinada nos 6 metros centrais do percurso em metros/segundo.
Velocidades de caminhada mais rápidas indicam melhor mobilidade.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Teste de caminhada de 10 metros em alta velocidade (10MWT)
Prazo: Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
Um teste de desempenho onde os participantes caminham ao longo de um caminho linear de 10 metros “o mais rápido possível”, durante três tentativas.
A velocidade média da marcha rápida é determinada nos 6 metros centrais do percurso em metros/segundo.
Velocidades de caminhada mais rápidas indicam melhor mobilidade.
|
Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
|
Teste de suporte de cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
Um teste de desempenho em que os participantes realizam o maior número possível de sentar e levantar em 30 segundos, enquanto os braços estão cruzados sobre o peito.
O número de estandes é contado.
Números mais altos se correlacionam com melhores pontuações.
|
Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
|
Dor evocada por movimento no TC6M e no teste de levantar da cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
Intensidades de dor pós-teste, ou seja, 0-10, tanto para o teste de caminhada de seis minutos quanto para o teste de levantar da cadeira de 30 segundos foram utilizadas no cálculo da dor evocada por movimento agregado.
As pontuações para esta medida foram a soma de ambas as intensidades de dor pós-teste, resultando em uma faixa de pontuação de 0 a 20, onde números mais altos indicam pior dor.
|
Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
Questionário de 9 itens que avalia a presença/ausência de sintomas depressivos.
Pontuações acima de 5 indicam probabilidade de sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 27.
|
Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
|
Escala de confiança na atividade lombar (LOBACS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
Um questionário de 15 itens que mede a confiança de uma pessoa em sua capacidade de realizar diferentes atividades, incluindo carregar, empurrar, sentar, caminhar e fazer exercícios, que podem ser diretamente afetadas pela dor lombar.
Há uma pontuação geral, bem como três subescalas de autoeficácia: Funcional, Autorregulação e Exercício.
No geral, assim como nas subescalas, variam de 0 a 100%, onde números mais altos indicam maior confiança.
|
Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
|
Pontuação de resultado de deficiência de quadril e osteoartrite (HOOS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
Questionário de 40 itens que contém cinco domínios (sintomas, dor, atividade de vida diária (AVD), esporte e recreação e qualidade de vida).
Cada escala varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas são melhores, indicando menor incapacidade relacionada ao quadril.
|
Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
|
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)-29
Prazo: Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
Um questionário curto de 29 itens desenvolvido pelos Institutos Nacionais de Saúde que avalia os seguintes domínios da qualidade de vida relacionada à saúde: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis e atividades sociais, interferência da dor e intensidade da dor. Pontuações mais altas indicam maior presença de cada resultado. Pontuações T possíveis para cada domínio da seguinte forma, onde uma pontuação T de 50 é igual à média da população dos Estados Unidos e cada 10 pontos acima ou abaixo da média está a 1 desvio padrão de distância (por exemplo, 60 é 1 desvio padrão acima do significar): Função Física: 22,5-57,0; Ansiedade: 40,3-81,6; Depressão: 41,0-79,4; Fadiga: 33,7-75,8; Distúrbio do Sono: 32,0-73,3; Papéis Sociais: 27,5-64,2; Interferência da dor: 41,6-75,6. |
Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
|
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
Um questionário de 13 itens que avalia como uma pessoa percebe a dor.
Os itens podem ser pontuados como três subescalas para avaliar construções de ruminação, ampliação e desamparo.
Pontuações mais altas (escala de 0 a 52) indicam maiores níveis de catastrofização da dor.
|
Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
|
Força do quadril
Prazo: Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
Uma série de medições de testes de força serão realizadas usando um dinamômetro portátil.
Todas as posições corporais dos participantes e examinadores são padronizadas usando protocolos de estudo, e os locais de medição são padronizados usando pontos de referência anatômicos.
Medições de força (em quilogramas) são feitas para os seguintes movimentos do quadril: abdução, extensão, rotação externa, rotação interna e flexão.
As medidas do lado mais fraco foram normalizadas, ou seja, divididas pelo peso corporal (em quilogramas), portanto, não há unidade para a medida.
|
Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
|
Teste Sensorial Quantitativo
Prazo: Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
Um teste em que o avaliador usa um algômetro (ou seja, um dispositivo portátil que calcula a quantidade de força aplicada à pele) para medir a sensibilidade à dor à pressão em 4 locais: trapézio superior, espinha ilíaca póstero-superior, trocânter maior e tibial anterior; valores mais elevados indicam limiares de dor mais elevados, com valores variando de 0 a 10,1, onde 10,1 indica que o participante tolerou 10 quilogramas de força/cm quadrado sem dor e, portanto, nenhuma pressão adicional foi aplicada.
A pressão começa em 0,00 quilograma de força por centímetro quadrado e é aumentada em 1 kgf/cm quadrado por segundo até que o participante sinta dor pela primeira vez.
|
Linha de base, 8 semanas (ou seja, pós-intervenção) e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory E Hicks, PhD, University of Delaware
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1210486
- R01AG041202-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .