Manuell terapi och stärkande av höften hos äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta (MASH)
17 mars 2024 uppdaterad av: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
Manuell terapi och förstärkning av höften hos äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta (MASH): En randomiserad klinisk prövning
Äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta (LBP) löper en större risk för funktionshinder, förlust av självständighet och lägre livskvalitet.
Experter är överens om att LBP inte är ett homogent tillstånd, och behandlingar bör skilja sig beroende på klinisk presentation.
En särskild undergrupp av äldre vuxna med kronisk LBP är de som också har höftsmärta och muskelsvaghet; dessutom har många av dessa individer begränsade och smärtsamma rörelser i ländryggen.
Vårt tidigare arbete indikerar att alla dessa höft- och ländryggsnedsättningar kan bidra till sämre fysisk funktion och större funktionsnedsättning, men den relativa betydelsen av varje funktionsnedsättning är oklart.
Kliniker har således begränsad evidens att dra på för behandlingsbeslut, för denna patientpopulation.
Denna randomiserade kliniska prövning är utformad för att utforska två olika interventioner: en som tar itu med dessa höftproblem (höftfokuserad) och en som fokuserar mer direkt på ländryggen (ryggradsfokuserad).
Vi strävar efter att rekrytera ett urval av 180 äldre vuxna som har kronisk LBP, såväl som höftnedsättningar (dvs.
smärta och muskelsvaghet).
För att säkerställa att våra resultat är generaliserbara kommer studien att genomföras på tre platser i olika geografiska regioner: University of Delaware, University of Pittsburgh och Duke University.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövning är utformad för att utforska två olika interventioner: en som tar itu med dessa höftproblem (höftfokuserad) och en som fokuserar mer direkt på ländryggen (ryggradsfokuserad). Vi strävar efter att rekrytera ett urval av 180 äldre vuxna som har kronisk LBP och höftnedsättningar (dvs. smärta och muskelsvaghet). För att säkerställa att våra resultat är generaliserbara kommer studien att genomföras på tre platser i olika geografiska regioner: University of Delaware, University of Pittsburgh och Duke University.
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig mer om hur äldre vuxna med ländryggs- och höftvärk reagerar på sjukgymnastik.
Deltagarna kommer att ha tre standardiserade bedömningar av legitimerade fysioterapeuter, vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader. När de väl är randomiserade kommer deltagarna att delta i sessioner på plats 2 gånger i veckan i 8 veckor och fylla i en träningslogg för hemmet. Personer i den höftfokuserade gruppen kommer att få mobiliseringar och stretching, och kommer att delta i höftövningar och bålmuskelträning. Personer i den ryggradsfokuserade gruppen kommer att få massage och mjuka mobiliseringar till ländryggen och delta i stationär cykling och bålmuskelträning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- University of Delaware
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LBP varaktighet ≥ 3 månader
- LBP ett pågående problem i minst halva dagar under de senaste 6 månaderna
- LBP-intensitet > 3 på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
- Klassificerad i "svag+smärtsam" höft-ryggradsundergrupp baserat på två kriterier. Deltagarna måste ha: 1) höftens inre rotationsstyrka (normaliserad till kroppsvikt) i minst en höft som är < 0,26; och, 2) från höfthandikapp- och artrosresultatscore (HOOS) Smärtposter P4-P8, en rå poängsumma på >5 (intervall 0-20, där högre poäng indikerar mer smärtinterferens med dagliga aktiviteter).
Exklusions kriterier:
- Tidigare höftfraktur med kirurgisk reparation
- Tidigare höftfraktur utan kirurgisk reparation under de senaste 15 åren
- Total höftledsplastik
- Känd ryggradspatologi annan än artros (t.ex. nyligen genomförda ryggoperationer, kotfrakturer under det senaste året, reumatoid artrit, metastaser)
- Icke-ambulatorisk eller gravt nedsatt rörlighet (dvs. kräver rullstol)
- Folstein Mini-Mental State Examination poäng på < 24, vilket tyder på kognitiv funktionsnedsättning
- Svår syn- eller hörselnedsättning
- Kan inte läsa eller tala engelska
- Röda flaggor som indikerar allvarlig störning som ligger bakom LBP (t.ex. feber associerad med LBP, betydande oavsiktlig viktminskning > 10 pund, smärta som vaknar eller håller en vaken på natten)
- Betydande smärta i benen större än ryggen
- Akut sjukdom (t.ex. sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna eller aktuell infektion)
- Oförmåga att delta i studien under hela sex månader av någon känd anledning
- Fick sjukgymnastik för ländrygg eller höft under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Höftfokuserad
Höftfokuserad rehabiliteringsinsats
|
Den höftfokuserade interventionen inkluderar en blandning av höftfokuserade rehabiliteringstekniker och några grundläggande ländryggsstyrda tekniker.
Den höftfokuserade armen inkluderar skräddarsydd manuell terapi, progressiva stärkande övningar och flexibilitetsövningar för höften, såväl som ryggradsflexibilitet och bålmuskelträningsövningar.
Interventionen kommer att utföras av legitimerade sjukgymnaster i en timmes sessioner, två gånger i veckan, under 8 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Ryggfokuserad
Ryggradsfokuserad rehabiliteringsinsats
|
Den ryggradsfokuserade rehabiliteringsinterventionen är ett direkt och omfattande rehabiliteringsprogram för ländryggen, men det inkluderar inte höftbehandling.
Den ryggradsfokuserade armen inkluderar spinal manuell terapi, spinal flexibilitetsövningar och trunkmuskelträningsövningar.
Interventionen kommer att utföras av legitimerade sjukgymnaster i en timmes sessioner, två gånger i veckan, under 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quebec Back Pain Disability Scale
Tidsram: Baslinje till 8 veckors bedömning (dvs efter intervention)
|
Ett frågeformulär på 20 punkter som bedömer begränsningar i dagliga aktiviteter på grund av ryggsmärtor.
Poängen kan variera från 0-100% med högre poäng som indikerar större ryggsmärtorelaterad funktionsnedsättning.
|
Baslinje till 8 veckors bedömning (dvs efter intervention)
|
|
10-meters gångtest vid självvald hastighet (10MWT)
Tidsram: Baslinje till 8 veckors bedömning (dvs efter intervention)
|
Ett prestationstest där deltagarna går längs en 10 meter lång linjär bana i sin "vanliga takt" under tre försök.
Genomsnittlig självvald gånghastighet bestäms över banans centrala 6 meter i meter/sekund.
Snabbare gånghastigheter tyder på bättre rörlighet.
|
Baslinje till 8 veckors bedömning (dvs efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up-and-Go (TUG)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
Ett prestationstest där deltagarna reser sig från en stol, går 3 meter i sin vanliga takt och återgår till sittande läge i samma stol.
Ett övningsförsök utförs följt av tre tidsinställda försök; prestationstiderna är genomsnittliga.
Större tider tyder på sämre fysisk funktion.
|
Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
|
Sexminuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
Ett prestationstest där deltagarna uppmanas att gå så långt de kan på sex minuter runt en sammanhängande bana.
Större avstånd (i meter) indikerar bättre rörlighet och träningstolerans.
|
Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
|
Quebec Back Pain Disability Scale
Tidsram: Baslinje till 6-månadersbedömningen
|
Ett frågeformulär på 20 punkter som bedömer begränsningar i dagliga aktiviteter på grund av ryggsmärtor.
Poängen kan variera från 0-100% med högre poäng som indikerar större ryggsmärtorelaterad funktionsnedsättning.
|
Baslinje till 6-månadersbedömningen
|
|
10 meters gångtest -- självvald gånghastighet vid 6 månader (slutbedömning)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Ett prestationstest där deltagarna går längs en 10 meter lång linjär bana i sin "vanliga takt" under tre försök.
Genomsnittlig självvald gånghastighet bestäms över banans centrala 6 meter i meter/sekund.
Snabbare gånghastigheter tyder på bättre rörlighet.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
10-meters gångtest i snabb hastighet (10MWT)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
Ett prestationstest där deltagarna går längs en 10 meter lång linjär bana "så snabbt som möjligt", under tre försök.
Genomsnittlig snabb gånghastighet bestäms över banans centrala 6 meter i meter/sekund.
Snabbare gånghastigheter tyder på bättre rörlighet.
|
Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
|
30 andra stolstest
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
Ett prestationstest där deltagarna utför så många sitt-till-stående som möjligt på 30 sekunder medan armarna är vikta över bröstet.
Antalet läktare räknas.
Högre siffror korrelerar med bättre poäng.
|
Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
|
Rörelseframkallad smärta från 6MWT och 30 Second Chair Stand Test
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
Smärtintensiteter efter testet, dvs. 0-10, för både sexminutersgångstestet och 30 sekunders stolstativtest användes vid beräkningen av aggregerad rörelseframkallad smärta.
Poängen för detta mått var summan av båda smärtintensiteterna efter testet, vilket resulterade i ett poängintervall på 0-20, där högre siffror indikerar värre smärta.
|
Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
Ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer förekomst/frånvaro av depressiva symtom.
Poäng över 5 indikerar sannolikhet för depressiva symtom.
Poäng varierar från 0-27.
|
Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
|
Low Back Activity Confidence Scale (LOBACS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
Ett frågeformulär med 15 punkter som mäter en persons tilltro till sin förmåga att utföra olika aktiviteter, inklusive att bära, knuffa, sitta, gå och träna, vilket kan påverkas direkt av ländryggssmärta.
Det finns en övergripande poäng, såväl som tre underskalor för själveffektivitet: Funktionell, självreglerande och träning.
Sammantaget, såväl som underskalor, sträcker sig från 0-100 %, där högre siffror indikerar högre förtroende.
|
Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
|
Resultatpoäng för höfthandikapp och artros (HOOS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
Ett frågeformulär med 40 artiklar som innehåller fem domäner (symtom, smärta, dagliga aktiviteter (ADL), sport och rekreation samt livskvalitet).
Varje skala sträcker sig från 0-100, där högre poäng är bättre, vilket indikerar lägre höftrelaterad funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)-29
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
Ett frågeformulär med 29 artiklar utvecklat av National Institutes of Health som bedömer följande områden av hälsorelaterad livskvalitet: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtinterferens och smärtintensitet. Högre poäng indikerar bättre större närvaro av varje resultat. Möjliga T-poäng för varje domän enligt följande, där ett T-poäng på 50 är lika med medelvärdet för USA:s befolkning och var 10:e poäng över eller under medelvärdet är 1 standardavvikelse bort (t.ex. en 60 är 1 standardavvikelse över betyda): Fysisk funktion: 22,5-57,0; Ångest: 40,3-81,6; Depression: 41,0-79,4; Trötthet: 33,7-75,8; Sömnstörning: 32,0-73,3; Sociala roller: 27,5-64,2; Smärtinterferens: 41,6-75,6. |
Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
Ett frågeformulär med 13 punkter som bedömer hur en person uppfattar smärta.
Objekt kan poängsättas som tre underskalor för att utvärdera konstruktioner av idisslande, förstoring och hjälplöshet.
Högre poäng (skala 0-52) indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
|
Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
|
Höftstyrka
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
En serie hållfasthetsmätningar kommer att utföras med hjälp av en handhållen dynamometer.
Alla deltagares och granskarens kroppspositioner är standardiserade med hjälp av studieprotokoll, och mätplatser är standardiserade med anatomiska landmärken.
Styrkemätningar (i kilogram) tas för följande höftrörelser: abduktion, extension, extern rotation, intern rotation och flexion.
Mått från den svagare sidan normaliserades till, d.v.s. dividerat med, kroppsvikt (i kilogram), därför finns det ingen enhet för måttet.
|
Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
|
Kvantitativ sensorisk testning
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
Ett test där bedömaren använder en algometer (d.v.s. handhållen enhet som beräknar mängden kraft som appliceras på huden) för att mäta trycksmärtkänslighet på 4 platser: övre trapezius, posterior superior iliaca spine, greater trochanter och tibialis anterior; högre värden indikerar högre smärttrösklar, med värden från 0 till 10,1, där 10,1 indikerar att deltagaren tolererade 10 kg kraft/cm i kvadrat utan smärta och därför applicerades inget ytterligare tryck.
Trycket börjar vid 0,00 kg kraft per kvadratcentimeter och ökas med 1 kgf/cm i kvadrat per sekund tills deltagaren först upplever smärta.
|
Baslinje, 8 veckor (dvs efter intervention) och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory E Hicks, PhD, University of Delaware
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1210486
- R01AG041202-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .