老年人慢性腰痛的手法治疗和髋部强化 (MASH)
2024年3月17日 更新者：Gregory Evan Hicks、University of Delaware
患有慢性腰痛 (MASH) 的老年人的髋关节手法治疗和强化：一项随机临床试验
患有慢性腰痛 (LBP) 的老年人出现残疾、丧失独立性和生活质量较低的风险更大。
专家们一致认为 LBP 不是一种均质病症，治疗应根据临床表现而有所不同。
患有慢性 LBP 的老年人的一个特定亚组是那些也有髋部疼痛和肌肉无力的人；此外，其中许多人的腰椎活动受限且疼痛。
我们过去的研究表明，所有这些髋部和腰椎损伤都可能导致身体功能更差和残疾更大，但每种损伤的相对重要性尚不清楚。
因此，对于这一患者群体，临床医生可用于制定治疗决策的证据有限。
这项随机临床试验旨在探索两种不同的干预措施：一种解决这些髋关节问题（以髋关节为中心），另一种更直接地关注腰椎（以脊柱为中心）。
我们的目标是招募 180 名患有慢性 LBP 以及髋关节损伤（即
疼痛和肌肉无力）。
为确保我们的研究结果具有普遍性，该研究将在不同地理区域的三个地点进行：特拉华大学、匹兹堡大学和杜克大学。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验旨在探索两种不同的干预措施：一种是解决这些髋部问题（以髋部为重点），另一种是更直接地关注腰椎（以脊柱为重点）。 我们的目标是招募 180 名患有慢性腰痛和髋部损伤（即髋部损伤）的老年人作为样本。 疼痛和肌肉无力）。 为了确保我们的研究结果具有普适性，该研究将在不同地理区域的三个地点进行：特拉华大学、匹兹堡大学和杜克大学。
这项临床试验的目的是更多地了解患有腰背和臀部疼痛的老年人对物理治疗干预的反应。
参与者将接受由有执照的物理治疗师在基线、8 周和 6 个月时进行的三项标准化评估。 一旦随机分配，参与者将每周参加 2 次现场课程，持续 8 周，并完成家庭锻炼日志。 髋部重点组的人将接受动员和伸展运动，并参加髋部锻炼和躯干肌肉锻炼。 脊柱重点组的人将接受腰椎按摩和轻柔活动，并参加固定自行车和躯干肌肉训练。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- University of Delaware
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- University of Pittsburgh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- LBP持续时间≥3个月
- LBP 在过去 6 个月中持续存在至少半天的问题
- LBP 强度 > 3，从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）
- 基于两个标准分类为“无力+疼痛”的髋脊亚组。 参与者必须： 1) 至少一个髋关节的髋关节内旋强度（根据体重标准化）< 0.26；和 2) 从髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 疼痛项目 P4-P8 中，原始评分总和 >5（0-20 范围，评分越高表明疼痛对日常活动的干扰越大）。
排除标准：
- 既往髋部骨折手术修复
- 过去 15 年内未进行手术修复的既往髋部骨折
- 全髋关节置换术
- 骨关节炎以外的已知脊柱病理学（例如 最近的背部手术，过去一年的脊椎骨折，类风湿性关节炎，转移）
- 非卧床或严重行动不便（即行动不便） 需要轮椅）
- Folstein 简易精神状态检查得分 < 24，表明存在认知障碍
- 严重的视觉或听觉障碍
- 无法阅读或说英语
- 指示 LBP 潜在严重疾病的红旗（例如 与 LBP 相关的发烧、显着的意外体重减轻 > 10 磅、疼痛使人醒来或在夜间保持清醒）
- 腿部明显疼痛大于背部
- 急性疾病（例如 过去 3 个月内住院或当前感染）
- 由于任何已知原因无法参加整整六个月的学习
- 在过去 3 个月内接受过腰背或臀部的物理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：专注臀部
髋关节康复干预
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以髋关节为中心的干预包括以髋关节为中心的康复技术和一些基本的腰椎定向技术的结合。
以臀部为中心的手臂包括量身定制的手法治疗、渐进式强化练习和臀部柔韧性练习，以及脊柱柔韧性和躯干肌肉训练练习。
干预将由获得许可的物理治疗师进行，每次一小时，每周两次，持续 8 周。
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有源比较器：以脊柱为中心
以脊柱为中心的康复干预
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以脊柱为中心的康复干预是一种直接而全面的腰椎康复方案，但不包括髋关节治疗。
以脊柱为中心的手臂包括脊柱手法治疗、脊柱柔韧性练习和躯干肌肉训练练习。
干预将由获得许可的物理治疗师进行，每次一小时，每周两次，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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魁北克背痛残疾量表
大体时间：8 周评估基线（即干预后）
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一份包含 20 项的调查问卷，用于评估因背痛导致的日常活动限制。
分数范围为 0-100%，分数越高表明背痛相关的残疾越严重。
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8 周评估基线（即干预后）
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自选速度 10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：8 周评估基线（即干预后）
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一项性能测试，参与者以“通常的速度”沿着 10 米的线性路径行走，进行三项试验。
平均自选步态速度是在路线中央 6 米范围内以米/秒为单位确定的。
步行速度越快表明机动性越好。
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8 周评估基线（即干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时启动 (TUG)
大体时间：基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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一项性能测试，参与者从椅子上站起来，以正常速度步行 3 米，然后回到同一张椅子上的坐姿。
进行一次练习试验，然后进行三次计时试验；性能时间是平均的。
时间越长表明身体机能越差。
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基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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一项性能测试，要求参与者在六分钟内绕着一条连续的跑道走得尽可能远。
更大的距离（以米为单位）表示更好的机动性和运动耐受性。
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基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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魁北克背痛残疾量表
大体时间：6 个月评估基线
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一份包含 20 项的调查问卷，用于评估因背痛导致的日常活动限制。
分数范围为 0-100%，分数越高表明背痛相关的残疾越严重。
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6 个月评估基线
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10米步行测试——6个月时自选步态速度（最终评估）
大体时间：基线至 6 个月
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一项性能测试，参与者以“通常的速度”沿着 10 米的线性路径行走，进行三项试验。
平均自选步态速度是在路线中央 6 米范围内以米/秒为单位确定的。
步行速度越快表明机动性越好。
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基线至 6 个月
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快速 10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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一项性能测试，参与者“尽可能快地”沿着 10 米的线性路径行走，进行三项试验。
平均快速步态速度是在路线中央 6 米范围内以米/秒为单位确定的。
步行速度越快表明机动性越好。
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基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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30秒椅子站立测试
大体时间：基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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一项性能测试，参与者在 30 秒内尽可能多地进行从坐到站的动作，同时将双臂交叉在胸前。
计算摊位数量。
数字越高，分数越高。
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基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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6MWT 和 30 秒椅子站立测试引起的运动引起的疼痛
大体时间：基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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六分钟步行测试和 30 秒椅子站立测试的测试后疼痛强度，即 0-10，用于计算总运动引起的疼痛。
该测量的得分是测试后疼痛强度的总和，得分范围为 0-20，其中数字越高表示疼痛越严重。
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基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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一份包含 9 项的问卷，用于评估是否存在抑郁症状。
分数高于 5 表示出现抑郁症状的可能性。
分数范围为 0-27。
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基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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腰部活动信心量表 (LOBACS)
大体时间：基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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一份包含 15 项的调查问卷，衡量一个人对自己执行不同活动能力的信心，包括搬运、推、坐、行走和锻炼，这些活动可能会直接受到腰痛的影响。
有一个总分，以及三个自我效能子量表：功能、自我调节和锻炼。
总体而言，以及分量表，范围为 0-100%，其中数字越高表示置信度越高。
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基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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一份包含 40 个项目的调查问卷，包含五个领域（症状、疼痛、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐以及生活质量）。
每个量表的范围为 0-100，分数越高越好，表明与髋关节相关的残疾程度较低。
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基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29
大体时间：基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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由美国国立卫生研究院开发的包含 29 项的简短问卷，评估以下与健康相关的生活质量领域：身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰和疼痛强度。 分数越高表明每个结果的存在程度越高。 每个领域可能的 T 分数如下，其中 50 的 T 分数等于美国人口的平均值，并且高于或低于平均值的每 10 个点就相差 1 个标准差（例如，60 等于高于平均值 1 个标准差）意思是）： 身体机能：22.5-57.0； 焦虑：40.3-81.6； 抑郁症：41.0-79.4； 疲劳度：33.7-75.8； 睡眠障碍：32.0-73.3； 社会角色：27.5-64.2； 疼痛干扰：41.6-75.6。 |
基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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一份包含 13 项的调查问卷，用于评估一个人如何感知疼痛。
项目可以分为三个子量表来评估沉思、放大和无助的结构。
分数越高（0-52 分）表示疼痛灾难化程度越高。
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基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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臀部力量
大体时间：基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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将使用手持式测力计进行一系列强度测试测量。
所有参与者和检查者的身体位置均使用研究方案标准化，并且测量位置使用解剖标志标准化。
对以下髋部运动进行力量测量（以千克为单位）：外展、伸展、外旋、内旋和屈曲。
较弱一侧的测量结果被归一化为体重（公斤），因此没有测量单位。
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基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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定量感官测试
大体时间：基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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该测试中，评估者使用测痛仪（即计算施加到皮肤上的力的手持设备）来测量 4 个部位的压痛敏感性：上斜方肌、髂后上棘、大转子和胫骨前肌；值越高表示疼痛阈值越高，值范围从 0 到 10.1，其中 10.1 表示参与者可以承受 10 公斤的力/平方厘米而不会感到疼痛，因此不再施加进一步的压力。
压力从每平方厘米 0.00 公斤力开始，每秒增加 1 公斤力/平方厘米，直到参与者第一次感到疼痛。
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基线、8 周（即干预后）和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory E Hicks, PhD、University of Delaware
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月3日
研究完成 (实际的)
2022年10月3日
研究注册日期
首次提交
2019年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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