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Manuelle Therapie und Kräftigung der Hüfte bei älteren Erwachsenen mit chronischen Kreuzschmerzen (MASH)

17. März 2024 aktualisiert von: Gregory Evan Hicks, University of Delaware

Manuelle Therapie und Kräftigung der Hüfte bei älteren Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen (MASH): Eine randomisierte klinische Studie

Ältere Erwachsene mit chronischen Kreuzschmerzen (LBP) haben ein höheres Risiko für Behinderungen, Verlust der Unabhängigkeit und eine geringere Lebensqualität. Experten sind sich einig, dass LBP kein homogener Zustand ist und die Behandlungen je nach klinischer Präsentation unterschiedlich sein sollten. Eine besondere Untergruppe älterer Erwachsener mit chronischem LBP sind diejenigen, die auch Hüftschmerzen und Muskelschwäche haben; Darüber hinaus haben viele dieser Personen eine eingeschränkte und schmerzhafte Bewegung der Lendenwirbelsäule. Unsere bisherige Arbeit zeigt, dass all diese Beeinträchtigungen der Hüft- und Lendenwirbelsäule zu einer schlechteren körperlichen Funktion und einer größeren Behinderung beitragen können, aber die relative Bedeutung jeder Beeinträchtigung ist unklar. Daher haben Ärzte für diese Patientenpopulation nur begrenzte Beweise, auf die sie sich bei Behandlungsentscheidungen stützen können. Diese randomisierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, zwei verschiedene Interventionen zu untersuchen: eine, die sich mit diesen Hüftproblemen befasst (hüftfokussiert) und eine, die sich direkter auf die Lendenwirbelsäule konzentriert (wirbelsäulenfokussiert). Unser Ziel ist es, eine Stichprobe von 180 älteren Erwachsenen zu rekrutieren, die an chronischem LBP sowie Hüftbeeinträchtigungen (d. h. Schmerzen und Muskelschwäche). Um sicherzustellen, dass unsere Ergebnisse verallgemeinerbar sind, wird die Studie an drei Standorten in verschiedenen geografischen Regionen durchgeführt: University of Delaware, University of Pittsburgh und Duke University.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie soll zwei verschiedene Interventionen untersuchen: eine, die sich mit diesen Hüftproblemen befasst (hüftorientiert), und eine, die sich direkter auf die Lendenwirbelsäule konzentriert (wirbelsäulenorientiert). Unser Ziel ist die Rekrutierung einer Stichprobe von 180 älteren Erwachsenen mit chronischen LBP- und Hüftbeeinträchtigungen (d. h. Schmerzen und Muskelschwäche). Um sicherzustellen, dass unsere Ergebnisse verallgemeinerbar sind, wird die Studie an drei Standorten in verschiedenen geografischen Regionen durchgeführt: University of Delaware, University of Pittsburgh und Duke University.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie ältere Erwachsene mit Schmerzen im unteren Rücken und in der Hüfte auf physiotherapeutische Eingriffe reagieren.

Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten drei standardisierte Beurteilungen durch zugelassene Physiotherapeuten. Nach der Randomisierung nehmen die Teilnehmer 8 Wochen lang zweimal pro Woche an Sitzungen vor Ort teil und führen ein Heimübungsprotokoll aus. Die Teilnehmer der auf die Hüfte fokussierten Gruppe erhalten Mobilisierungen und Dehnübungen und nehmen an Hüft- und Rumpfmuskelübungen teil. Die Teilnehmer der Wirbelsäulengruppe erhalten Massagen und sanfte Mobilisierungen der Lendenwirbelsäule und nehmen am stationären Radfahren und am Training der Rumpfmuskulatur teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • University of Delaware
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LBP-Dauer ≥ 3 Monate
  • LBP ein andauerndes Problem für mindestens halbe Tage in den letzten 6 Monaten
  • LBP-Intensität > 3 auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz)
  • Auf der Grundlage von zwei Kriterien in die Untergruppe "schwach + schmerzhaft" Hüftwirbelsäule eingeteilt. Die Teilnehmer müssen Folgendes aufweisen: 1) Innenrotationskraft der Hüfte (normalisiert auf das Körpergewicht) in mindestens einer Hüfte, die < 0,26 ist; und 2) aus den Schmerzelementen P4–P8 des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) eine Rohwertsumme von > 5 (Bereich von 0–20, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen anzeigen).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hüftfraktur mit chirurgischer Reparatur
  • Frühere Hüftfraktur ohne chirurgische Reparatur innerhalb der letzten 15 Jahre
  • Vollständige Hüfterneuerung
  • Andere bekannte Erkrankungen der Wirbelsäule als Osteoarthritis (z. kürzliche Rückenoperation, Wirbelfrakturen im vergangenen Jahr, rheumatoide Arthritis, Metastasen)
  • Nicht gehfähige oder stark eingeschränkte Mobilität (d. h. Rollstuhl erforderlich)
  • Folstein Mini-Mental State Examination Score von < 24, was auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung
  • Kann kein Englisch lesen oder sprechen
  • Rote Flaggen, die auf eine schwerwiegende Erkrankung hindeuten, die LBP zugrunde liegt (z. Fieber im Zusammenhang mit LBP, erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 10 Pfund, Schmerzen, die wach werden oder einen nachts wach halten)
  • Erhebliche Schmerzen die Beine größer als der Rücken
  • Akute Erkrankung (z. Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate oder aktuelle Infektion)
  • Unfähigkeit, aus irgendeinem bekannten Grund für die gesamten sechs Monate an der Studie teilzunehmen
  • Innerhalb der letzten 3 Monate Physiotherapie für den unteren Rücken oder die Hüfte erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hüftbetont
Hüftfokussierte Rehabilitationsintervention
Verhalten: Hüftfokussierte Rehabilitationsintervention
Die hüftfokussierte Intervention umfasst eine Mischung aus hüftfokussierten Rehabilitationstechniken und einigen grundlegenden, auf die Lendenwirbelsäule ausgerichteten Techniken. Der hüftfokussierte Arm umfasst maßgeschneiderte manuelle Therapie, progressive Kräftigungsübungen und Flexibilitätsübungen für die Hüfte sowie Wirbelsäulenflexibilitäts- und Rumpfmuskeltrainingsübungen. Die Intervention wird 8 Wochen lang zweimal pro Woche von lizenzierten Physiotherapeuten in einstündigen Sitzungen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Wirbelsäulenorientiert
Wirbelsäulenorientierte Rehabilitationsintervention
Verhalten: Wirbelsäulenorientierte Rehabilitationsintervention
Die wirbelsäulenorientierte Rehabilitationsmaßnahme ist ein direktes und umfassendes Rehabilitationsprogramm für die Lendenwirbelsäule, beinhaltet jedoch keine Hüftbehandlung. Der auf die Wirbelsäule ausgerichtete Arm umfasst manuelle Wirbelsäulentherapie, Wirbelsäulenflexibilitätsübungen und Rumpfmuskeltrainingsübungen. Die Intervention wird 8 Wochen lang zweimal pro Woche von lizenzierten Physiotherapeuten in einstündigen Sitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quebec-Skala zur Behinderung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline- bis 8-wöchige Beurteilung (d. h. nach der Intervention)
Ein 20-Punkte-Fragebogen, der Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten aufgrund von Rückenschmerzen bewertet. Die Werte können zwischen 0 und 100 % liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen hinweisen.
Baseline- bis 8-wöchige Beurteilung (d. h. nach der Intervention)
10-Meter-Gehtest mit selbst gewählter Geschwindigkeit (10 MWT)
Zeitfenster: Baseline- bis 8-wöchige Beurteilung (d. h. nach der Intervention)
Ein Leistungstest, bei dem die Teilnehmer drei Durchgänge lang in ihrem „normalen Tempo“ einen 10 Meter langen linearen Weg entlanggehen. Die durchschnittliche selbst gewählte Ganggeschwindigkeit wird über die zentralen 6 Meter der Strecke in Metern/Sekunde ermittelt. Höhere Gehgeschwindigkeiten weisen auf eine bessere Mobilität hin.
Baseline- bis 8-wöchige Beurteilung (d. h. nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up-and-Go (TUG)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Ein Leistungstest, bei dem die Teilnehmer von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter in ihrem normalen Tempo gehen und auf demselben Stuhl in eine sitzende Position zurückkehren. Ein Übungsversuch wird durchgeführt, gefolgt von drei Zeitversuchen; Leistungszeiten sind gemittelt. Größere Zeiten weisen auf eine schlechtere körperliche Funktion hin.
Baseline, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Ein Leistungstest, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, in sechs Minuten so weit wie möglich auf einer durchgehenden Strecke zu laufen. Größere Entfernungen (in Metern) weisen auf eine bessere Mobilität und Belastungstoleranz hin.
Baseline, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Quebec-Skala zur Behinderung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangsbasis für die 6-Monats-Bewertung
Ein 20-Punkte-Fragebogen, der Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten aufgrund von Rückenschmerzen bewertet. Die Werte können zwischen 0 und 100 % liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen hinweisen.
Ausgangsbasis für die 6-Monats-Bewertung
10-Meter-Gehtest – Selbstgewählte Ganggeschwindigkeit nach 6 Monaten (Abschlussbewertung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Ein Leistungstest, bei dem die Teilnehmer drei Durchgänge lang in ihrem „normalen Tempo“ einen 10 Meter langen linearen Weg entlanggehen. Die durchschnittliche selbst gewählte Ganggeschwindigkeit wird über die zentralen 6 Meter der Strecke in Metern/Sekunde ermittelt. Höhere Gehgeschwindigkeiten weisen auf eine bessere Mobilität hin.
Ausgangswert bis 6 Monate
10-Meter-Gehtest mit hoher Geschwindigkeit (10MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Ein Leistungstest, bei dem die Teilnehmer drei Durchgänge lang „so schnell wie möglich“ einen 10 Meter langen linearen Weg entlanggehen. Die durchschnittliche schnelle Ganggeschwindigkeit wird über die zentralen 6 Meter der Strecke in Metern/Sekunde bestimmt. Höhere Gehgeschwindigkeiten weisen auf eine bessere Mobilität hin.
Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Ein Leistungstest, bei dem die Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden so viele Aufstände wie möglich ausführen, während sie die Arme vor der Brust verschränkt haben. Gezählt wird die Anzahl der Stände. Höhere Zahlen korrelieren mit besseren Ergebnissen.
Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Durch Bewegung hervorgerufener Schmerz beim 6MWT und beim 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Bei der Berechnung der gesamten durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzen wurden die Schmerzintensitäten nach dem Test verwendet, d. Die Werte für diese Messung waren die Summe beider Schmerzintensitäten nach dem Test, was zu einem Bewertungsbereich von 0–20 führte, wobei höhere Zahlen auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Ein 9-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein/Fehlen depressiver Symptome beurteilt. Werte über 5 weisen auf die Wahrscheinlichkeit depressiver Symptome hin. Die Punkte liegen zwischen 0 und 27.
Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Vertrauensskala für Aktivitäten im unteren Rückenbereich (LOBACS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Ein 15-Punkte-Fragebogen, der das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit misst, verschiedene Aktivitäten auszuführen, darunter Tragen, Schieben, Sitzen, Gehen und Sport treiben, die direkt von Schmerzen im unteren Rückenbereich betroffen sein können. Es gibt eine Gesamtpunktzahl sowie drei Subskalen zur Selbstwirksamkeit: Funktion, Selbstregulierung und Bewegung. Insgesamt und auf den Subskalen liegen die Werte zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Zahlen auf ein höheres Vertrauen hinweisen.
Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Outcome Score für Hüftbehinderung und Arthrose (HOOS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Ein 40-Punkte-Fragebogen, der fünf Bereiche umfasst (Symptome, Schmerzen, Aktivität des täglichen Lebens (ADL), Sport und Freizeit sowie Lebensqualität). Jede Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte besser sind und eine geringere hüftbedingte Behinderung anzeigen.
Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)-29
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate

Ein von den National Institutes of Health entwickelter Kurzfragebogen mit 29 Punkten, der die folgenden Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet: körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzbeeinträchtigung und Schmerzintensität. Höhere Werte weisen auf eine bessere Präsenz jedes Ergebnisses hin. Mögliche T-Scores für jede Domäne lauten wie folgt, wobei ein T-Score von 50 dem Mittelwert der Bevölkerung der Vereinigten Staaten entspricht und alle 10 Punkte über oder unter dem Mittelwert 1 Standardabweichung entfernt sind (z. B. 60 ist 1 Standardabweichung über dem Mittelwert). bedeuten):

Körperliche Funktion: 22,5–57,0; Angst: 40,3–81,6; Depression: 41,0–79,4; Ermüdung: 33,7–75,8; Schlafstörung: 32,0–73,3; Soziale Rollen: 27,5–64,2; Schmerzinterferenz: 41,6–75,6.
Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Ein 13-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, wie eine Person Schmerzen wahrnimmt. Items können in drei Subskalen bewertet werden, um die Konstrukte Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit zu bewerten. Höhere Werte (Skala von 0–52) deuten auf ein stärkeres Maß an katastrophaler Schmerzempfindung hin.
Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Hüftkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Eine Reihe von Festigkeitstestmessungen werden mit einem Handdynamometer durchgeführt. Alle Körperpositionen von Teilnehmern und Untersuchern werden anhand von Studienprotokollen standardisiert, und die Messorte werden anhand anatomischer Orientierungspunkte standardisiert. Kraftmessungen (in Kilogramm) werden für die folgenden Hüftbewegungen durchgeführt: Abduktion, Streckung, Außenrotation, Innenrotation und Beugung. Messungen der schwächeren Seite wurden auf das Körpergewicht (in Kilogramm) normiert, d. h. durch dieses dividiert, daher gibt es keine Einheit für das Maß.
Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Quantitative sensorische Prüfung
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate
Ein Test, bei dem der Prüfer ein Algometer (d. h. ein Handgerät, das die auf die Haut ausgeübte Kraft berechnet) verwendet, um die Druckschmerzempfindlichkeit an vier Stellen zu messen: oberer Trapezius, hintere obere Beckenwirbelsäule, großer Trochanter und Tibialis anterior; Höhere Werte weisen auf höhere Schmerzschwellen hin, wobei die Werte zwischen 0 und 10,1 liegen, wobei 10,1 bedeutet, dass der Teilnehmer 10 Kilogramm Kraft/cm² ohne Schmerzen tolerierte und daher kein weiterer Druck ausgeübt wurde. Der Druck beginnt bei 0,00 Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter und wird um 1 kgf/cm² pro Sekunde erhöht, bis der Teilnehmer zum ersten Mal Schmerzen verspürt.
Ausgangswert, 8 Wochen (d. h. nach der Intervention) und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Delaware

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
Duke University
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory E Hicks, PhD, University of Delaware

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1210486
  • R01AG041202-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

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