Thérapie manuelle et renforcement de la hanche chez les personnes âgées souffrant de lombalgie chronique (MASH)
17 mars 2024 mis à jour par: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
Thérapie manuelle et renforcement de la hanche chez les personnes âgées souffrant de lombalgie chronique (MASH) : essai clinique randomisé
Les personnes âgées souffrant de lombalgie chronique (LBP) courent un plus grand risque d'invalidité, de perte d'autonomie et de moindre qualité de vie.
Les experts conviennent que la lombalgie n'est pas une condition homogène et que les traitements doivent différer en fonction de la présentation clinique.
Un sous-groupe particulier d'adultes âgés souffrant de lombalgie chronique comprend ceux qui souffrent également de douleurs à la hanche et de faiblesse musculaire ; en outre, bon nombre de ces personnes ont des mouvements limités et douloureux de la colonne lombaire.
Nos travaux antérieurs indiquent que toutes ces déficiences de la hanche et de la colonne lombaire peuvent contribuer à une fonction physique moins bonne et à une plus grande invalidité, mais l'importance relative de chaque déficience n'est pas claire.
Ainsi, les cliniciens disposent de preuves limitées sur lesquelles s'appuyer pour prendre des décisions de traitement, pour cette population de patients.
Cet essai clinique randomisé est conçu pour explorer deux interventions différentes : une qui traite ces problèmes de hanche (axée sur la hanche) et une qui se concentre plus directement sur la colonne lombaire (axée sur la colonne vertébrale).
Notre objectif est de recruter un échantillon de 180 personnes âgées souffrant de lombalgie chronique, ainsi que de déficiences de la hanche (c.
douleur et faiblesse musculaire).
Pour s'assurer que nos résultats sont généralisables, l'étude sera menée sur trois sites dans différentes régions géographiques : l'Université du Delaware, l'Université de Pittsburgh et l'Université Duke.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé est conçu pour explorer deux interventions différentes : une qui aborde ces problèmes de hanche (axée sur la hanche) et une qui se concentre plus directement sur la colonne lombaire (axée sur la colonne vertébrale). Nous visons à recruter un échantillon de 180 personnes âgées souffrant de lombalgie chronique et de déficiences de la hanche (c.-à-d. douleur et faiblesse musculaire). Pour garantir que nos résultats soient généralisables, l'étude sera menée sur trois sites situés dans différentes régions géographiques : l'Université du Delaware, l'Université de Pittsburgh et l'Université Duke.
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur la façon dont les personnes âgées souffrant de douleurs au bas du dos et à la hanche réagissent à une intervention de physiothérapie.
Les participants subiront trois évaluations standardisées par des physiothérapeutes agréés, au départ, 8 semaines et 6 mois. Une fois randomisés, les participants assisteront à des séances sur place 2 fois par semaine pendant 8 semaines et rempliront un journal d'exercices à domicile. Les personnes du groupe axé sur la hanche recevront des mobilisations et des étirements, et participeront à des exercices de hanche et des muscles du tronc. Les personnes du groupe axé sur la colonne vertébrale recevront des massages et des mobilisations douces de la colonne lombaire et participeront au vélo stationnaire et à l'entraînement des muscles du tronc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- University of Delaware
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Durée de la lombalgie ≥ 3 mois
- LBP un problème continu pendant au moins une demi-journée au cours des 6 derniers mois
- Intensité de la lombalgie > 3 sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
- Classé dans le sous-groupe hanche-rachis "faible + douloureux" sur la base de deux critères. Les participants doivent avoir : 1) une force de rotation interne de la hanche (normalisée au poids corporel) dans au moins une hanche < 0,26 ; et, 2) à partir des éléments de douleur P4-P8 du score d'invalidité et d'arthrose de la hanche (HOOS), une somme brute des scores > 5 (gamme de 0 à 20, où des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur avec les activités quotidiennes).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fracture de la hanche avec réparation chirurgicale
- Antécédents de fracture de la hanche sans réparation chirurgicale au cours des 15 dernières années
- Remplacement total de la hanche
- Pathologie rachidienne connue autre que l'arthrose (par ex. chirurgie récente du dos, fractures vertébrales au cours de la dernière année, polyarthrite rhumatoïde, métastases)
- Mobilité non ambulatoire ou gravement handicapée (c.-à-d. nécessite un fauteuil roulant)
- Score au mini-examen de l'état mental de Folstein < 24, indiquant une déficience cognitive
- Déficience visuelle ou auditive sévère
- Incapable de lire ou de parler anglais
- Drapeaux rouges indiquant un trouble grave sous-jacent à la lombalgie (par ex. fièvre associée à une lombalgie, importante perte de poids non intentionnelle > 10 livres, douleur qui réveille ou maintient éveillé la nuit)
- Douleurs importantes les jambes plus grandes que le dos
- Maladie aiguë (par ex. hospitalisation au cours des 3 derniers mois ou infection actuelle)
- Incapacité de participer à l'étude pendant les six mois complets pour une raison connue
- A reçu une thérapie physique pour le bas du dos ou la hanche au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Axé sur les hanches
Intervention de réadaptation axée sur la hanche
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L'intervention axée sur la hanche comprend un mélange de techniques de réadaptation axées sur la hanche et certaines techniques de base dirigées vers la colonne lombaire.
Le bras axé sur la hanche comprend une thérapie manuelle sur mesure, des exercices de renforcement progressif et des exercices de flexibilité pour la hanche, ainsi que des exercices de flexibilité vertébrale et d'entraînement des muscles du tronc.
L'intervention sera dispensée par des physiothérapeutes agréés en séances d'une heure, deux fois par semaine, pendant 8 semaines.
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Comparateur actif: Axé sur la colonne vertébrale
Intervention de rééducation centrée sur la colonne vertébrale
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L'intervention de réadaptation centrée sur la colonne vertébrale est un programme direct et complet de réadaptation de la colonne lombaire, mais elle n'inclut pas le traitement de la hanche.
Le bras axé sur la colonne vertébrale comprend une thérapie manuelle de la colonne vertébrale, des exercices de flexibilité de la colonne vertébrale et des exercices d'entraînement des muscles du tronc.
L'intervention sera dispensée par des physiothérapeutes agréés en séances d'une heure, deux fois par semaine, pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle québécoise d'invalidité pour les maux de dos
Délai: Évaluation de référence à 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention)
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Un questionnaire de 20 éléments qui évalue les limitations dans les activités quotidiennes dues aux maux de dos.
Les scores peuvent varier de 0 à 100 %, des scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité liée aux maux de dos.
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Évaluation de référence à 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention)
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Test de marche sur 10 mètres à une vitesse auto-sélectionnée (10MWT)
Délai: Évaluation de référence à 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention)
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Un test de performance dans lequel les participants marchent le long d'un sentier linéaire de 10 mètres à leur « rythme habituel » pendant trois essais.
La vitesse de marche moyenne auto-sélectionnée est déterminée sur les 6 mètres centraux du parcours en mètres/seconde.
Des vitesses de marche plus rapides indiquent une meilleure mobilité.
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Évaluation de référence à 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Timed Up-and-Go (TUG)
Délai: Au départ, 8 semaines (c'est-à-dire après l'intervention) et 6 mois
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Un test de performance où les participants se lèvent d'une chaise, marchent 3 mètres à leur rythme habituel et reviennent en position assise sur la même chaise.
Un essai d'entraînement est effectué suivi de trois essais chronométrés; les temps d'exécution sont moyennés.
Des temps plus longs indiquent une fonction physique moins bonne.
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Au départ, 8 semaines (c'est-à-dire après l'intervention) et 6 mois
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Au départ, 8 semaines (c'est-à-dire après l'intervention) et 6 mois
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Un test de performance où les participants sont invités à marcher aussi loin qu'ils le peuvent en six minutes autour d'une piste continue.
Des distances plus grandes (en mètres) indiquent une meilleure mobilité et tolérance à l'exercice.
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Au départ, 8 semaines (c'est-à-dire après l'intervention) et 6 mois
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Échelle québécoise d'invalidité pour les maux de dos
Délai: Base de référence pour l'évaluation à 6 mois
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Un questionnaire de 20 éléments qui évalue les limitations dans les activités quotidiennes dues aux maux de dos.
Les scores peuvent varier de 0 à 100 %, des scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité liée aux maux de dos.
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Base de référence pour l'évaluation à 6 mois
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Test de marche sur 10 mètres – Vitesse de marche auto-sélectionnée à 6 mois (évaluation finale)
Délai: Base de référence à 6 mois
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Un test de performance dans lequel les participants marchent le long d'un sentier linéaire de 10 mètres à leur « rythme habituel » pendant trois essais.
La vitesse de marche moyenne auto-sélectionnée est déterminée sur les 6 mètres centraux du parcours en mètres/seconde.
Des vitesses de marche plus rapides indiquent une meilleure mobilité.
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Base de référence à 6 mois
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Test de marche sur 10 mètres à vitesse rapide (10 MWT)
Délai: Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Un test de performance dans lequel les participants marchent le long d'un sentier linéaire de 10 mètres « le plus rapidement possible », pendant trois essais.
La vitesse de marche rapide moyenne est déterminée sur les 6 mètres centraux du parcours en mètres/seconde.
Des vitesses de marche plus rapides indiquent une meilleure mobilité.
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Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Test de support de chaise de 30 secondes
Délai: Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Un test de performance dans lequel les participants effectuent autant de positions assises que possible en 30 secondes, les bras croisés sur la poitrine.
Le nombre de stands est compté.
Des nombres plus élevés sont corrélés à de meilleurs scores.
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Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Douleur évoquée par le mouvement lors du 6MWT et du test de 30 secondes sur chaise
Délai: Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Les intensités de douleur post-test, c'est-à-dire 0 à 10, pour le test de marche de six minutes et le test de position debout sur chaise de 30 secondes ont été utilisées dans le calcul de la douleur globale évoquée par le mouvement.
Les scores pour cette mesure étaient la somme des deux intensités de douleur post-test, ce qui donne une plage de scores de 0 à 20, où des nombres plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Un questionnaire en 9 items qui évalue la présence/absence de symptômes dépressifs.
Des scores supérieurs à 5 indiquent une probabilité de symptômes dépressifs.
Les scores vont de 0 à 27.
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Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Échelle de confiance dans l'activité lombaire (LOBACS)
Délai: Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Un questionnaire en 15 points qui mesure la confiance d'une personne dans sa capacité à effectuer différentes activités, notamment porter, pousser, s'asseoir, marcher et faire de l'exercice, qui peuvent être directement affectées par les lombalgies.
Il existe un score global, ainsi que trois sous-échelles d'auto-efficacité : fonctionnelle, d'autorégulation et d'exercice.
Dans l'ensemble, ainsi que les sous-échelles, la plage va de 0 à 100 %, des nombres plus élevés indiquant un niveau de confiance plus élevé.
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Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Score de résultat pour le handicap de la hanche et l'arthrose (HOOS)
Délai: Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Un questionnaire de 40 éléments qui contient cinq domaines (symptômes, douleur, activité de la vie quotidienne (AVQ), sport et loisirs, et qualité de vie).
Chaque échelle va de 0 à 100, où les scores les plus élevés sont meilleurs, indiquant un handicap lié à la hanche plus faible.
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Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-29
Délai: Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Un questionnaire abrégé de 29 éléments élaboré par les National Institutes of Health qui évalue les domaines suivants de la qualité de vie liée à la santé : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et à des activités sociales, interférence avec la douleur. et l'intensité de la douleur. Des scores plus élevés indiquent une meilleure présence de chaque résultat. Scores T possibles pour chaque domaine comme suit, où un score T de 50 est égal à la moyenne de la population des États-Unis et tous les 10 points au-dessus ou en dessous de la moyenne sont à 1 écart-type (par exemple, un 60 correspond à 1 écart-type au-dessus du signifier): Fonction physique : 22,5-57,0 ; Anxiété : 40,3-81,6 ; Dépression : 41,0-79,4 ; Fatigue : 33,7-75,8 ; Perturbation du sommeil : 32,0-73,3 ; Rôles sociaux : 27,5-64,2 ; Interférence de la douleur : 41,6-75,6. |
Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Un questionnaire en 13 éléments qui évalue la façon dont une personne perçoit la douleur.
Les éléments peuvent être notés selon trois sous-échelles pour évaluer les concepts de rumination, d'agrandissement et d'impuissance.
Des scores plus élevés (échelle de 0 à 52) indiquent des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
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Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Force des hanches
Délai: Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Une série de mesures de tests de résistance sera effectuée à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Toutes les positions du corps des participants et des examinateurs sont standardisées à l'aide de protocoles d'étude, et les emplacements de mesure sont standardisés à l'aide de repères anatomiques.
Des mesures de force (en kilogrammes) sont prises pour les mouvements de hanche suivants : abduction, extension, rotation externe, rotation interne et flexion.
Les mesures du côté le plus faible ont été normalisées, c'est-à-dire divisées par le poids corporel (en kilogrammes), il n'y a donc pas d'unité pour la mesure.
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Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Tests sensoriels quantitatifs
Délai: Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Un test dans lequel l'évaluateur utilise un algomètre (c'est-à-dire un appareil portatif qui calcule la quantité de force appliquée sur la peau) pour mesurer la sensibilité à la douleur de pression sur 4 sites : trapèze supérieur, épine iliaque postéro-supérieure, grand trochanter et tibial antérieur ; des valeurs plus élevées indiquent des seuils de douleur plus élevés, avec des valeurs allant de 0 à 10,1, où 10,1 indique que le participant a toléré 10 kilogrammes de force/cm carré sans douleur et qu'aucune pression supplémentaire n'a donc été appliquée.
La pression commence à 0,00 kilogramme de force par centimètre carré et augmente de 1 kgf/cm carré par seconde jusqu'à ce que le participant ressente pour la première fois une douleur.
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Base de référence, 8 semaines (c'est-à-dire post-intervention) et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory E Hicks, PhD, University of Delaware
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1210486
- R01AG041202-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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