만성 요통이 있는 노인의 고관절 도수치료 및 강화 (MASH)
2024년 3월 17일 업데이트: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
만성 요통(MASH)이 있는 노인의 고관절에 대한 도수 요법 및 강화: 무작위 임상 시험
만성 요통(LBP)이 있는 노인은 장애, 독립성 상실, 삶의 질 저하 위험이 더 큽니다.
전문가들은 요통이 균질한 상태가 아니며 치료가 임상 증상에 따라 달라져야 한다는 데 동의합니다.
만성 LBP가 있는 노인의 한 특정 하위 그룹은 고관절 통증과 근육 약화가 있는 그룹입니다. 또한 이들 중 많은 사람들이 요추의 움직임이 제한되고 고통스럽습니다.
우리의 과거 연구는 이러한 모든 고관절 및 요추 손상이 신체 기능 악화와 더 큰 장애에 기여할 수 있음을 나타내지만 각 손상의 상대적 중요성은 불분명합니다.
따라서 임상의는 이 환자 모집단에 대해 치료 결정을 내릴 수 있는 제한된 증거를 가지고 있습니다.
이 무작위 임상 시험은 이러한 고관절 문제를 해결하는 중재(엉덩이 중심)와 요추에 보다 직접적으로 초점을 맞추는 중재(척추 중심)의 두 가지 중재를 탐색하도록 설계되었습니다.
우리는 고관절 장애(예:
통증 및 근육 약화).
연구 결과를 일반화할 수 있도록 서로 다른 지리적 지역에 있는 세 곳(델라웨어 대학교, 피츠버그 대학교 및 듀크 대학교)에서 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 두 가지 서로 다른 개입을 탐색하기 위해 고안되었습니다. 하나는 이러한 고관절 문제를 다루는 것(고관절 중심)이고 다른 하나는 요추에 더 직접적으로 초점을 맞추는 것(척추 중심)입니다. 우리는 만성 요통 및 고관절 장애(예: 통증과 근육 약화). 우리의 연구 결과가 일반화될 수 있도록 하기 위해 이 연구는 서로 다른 지리적 지역의 세 곳인 델라웨어 대학교, 피츠버그 대학교, 듀크 대학교에서 수행될 것입니다.
이 임상 시험의 목표는 허리 및 고관절 통증이 있는 노인이 물리 치료 중재에 어떻게 반응하는지 자세히 알아보는 것입니다.
참가자는 기본, 8주, 6개월에 자격증을 갖춘 물리 치료사로부터 세 가지 표준화된 평가를 받게 됩니다. 무작위로 배정되면 참가자는 8주 동안 주당 2회 현장 세션에 참석하고 가정 운동 기록을 작성하게 됩니다. 엉덩이 중심 그룹의 사람들은 가동성과 스트레칭을 받고 엉덩이 운동과 몸통 근육 운동에 참여하게 됩니다. 척추 집중 그룹의 사람들은 요추 마사지와 부드러운 가동성을 받으며 고정식 사이클링과 몸통 근육 훈련에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- University of Delaware
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 요통 기간 ≥ 3개월
- LBP 지난 6개월 동안 최소 반나절 동안 진행 중인 문제
- LBP 강도 > 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 척도에서 3
- 두 가지 기준에 따라 "허약+통증" 엉덩이-척추 하위 그룹으로 분류됩니다. 참가자는 1) 0.26 미만인 적어도 하나의 엉덩이에서 엉덩이 내부 회전 강도(체중으로 정규화됨); 및 2) 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 통증 항목 P4-P8, 원시 점수 합계 >5(0-20 범위, 여기서 점수가 높을수록 일상 활동에 더 많은 통증 간섭을 나타냄).
제외 기준:
- 외과적 수리로 인한 이전 고관절 골절
- 지난 15년 이내에 외과적 치료를 받지 않은 이전 고관절 골절
- 총 고관절 교체
- 골관절염 이외의 알려진 척추 병리(예: 최근 허리 수술, 지난 1년간 척추 골절, 류마티스 관절염, 전이)
- 보행이 불가능하거나 심각한 이동성 장애(예: 휠체어 필요)
- Folstein Mini-Mental State Examination 점수 < 24, 인지 장애를 나타냄
- 심각한 시각 또는 청각 장애
- 영어를 읽거나 말할 수 없음
- LBP의 기저에 있는 심각한 장애를 나타내는 위험 신호(예: 요통과 관련된 열, 상당한 의도하지 않은 체중 감소 > 10파운드, 잠을 깨거나 밤에 깨어 있게 하는 통증)
- 등보다 큰 다리에 상당한 통증
- 급성 질환(예: 최근 3개월 이내 입원 또는 현재 감염)
- 알려진 이유로 전체 6개월 동안 연구에 참여할 수 없음
- 지난 3개월 이내에 요추 또는 고관절에 대한 물리 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엉덩이 집중
고관절 중심 재활 개입
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고관절 중심 개입에는 고관절 중심 재활 기술과 몇 가지 기본적인 요추 지향 기술이 혼합되어 있습니다.
고관절 집중 팔에는 맞춤형 도수 요법, 점진적 강화 운동, 고관절 유연성 운동, 척추 유연성 및 몸통 근육 훈련 운동이 포함됩니다.
개입은 8주 동안 주당 2회 1시간 세션으로 면허가 있는 물리 치료사에 의해 제공됩니다.
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활성 비교기: 척추 집중
척추 중심 재활 개입
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척추 중심 재활 개입은 직접적이고 종합적인 요추 재활 프로그램이지만 고관절 치료는 포함하지 않습니다.
척추 집중 팔에는 척추 수동 요법, 척추 유연성 운동 및 몸통 근육 훈련 운동이 포함됩니다.
개입은 8주 동안 주당 2회 1시간 세션으로 면허가 있는 물리 치료사에 의해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퀘벡 허리 통증 장애 척도
기간: 8주 평가 기준선(즉, 개입 후)
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허리 통증으로 인한 일상 활동의 제한을 평가하는 20개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 허리 통증 관련 장애가 심함을 나타냅니다.
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8주 평가 기준선(즉, 개입 후)
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자체 선택 속도(10MWT)로 10미터 보행 테스트
기간: 8주 평가 기준선(즉, 개입 후)
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참가자들이 3번의 시도 동안 '평상시 속도'로 10미터 선형 경로를 따라 걷는 성능 테스트입니다.
자체 선택한 평균 보행 속도는 코스 중앙 6미터에 걸쳐 미터/초 단위로 결정됩니다.
걷는 속도가 빠를수록 이동성이 좋아집니다.
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8주 평가 기준선(즉, 개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Timed Up-and-Go)
기간: 기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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참가자가 의자에서 일어나 평소 속도로 3미터를 걷고 같은 의자에 앉은 자세로 돌아가는 성능 테스트입니다.
한 번의 연습 시험이 수행된 후 세 번의 시간 제한 시험이 수행됩니다. 성능 시간은 평균입니다.
더 큰 시간은 더 나쁜 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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참가자가 6분 동안 연속 트랙을 따라 최대한 멀리 걸어야 하는 성능 테스트입니다.
더 먼 거리(미터 단위)는 더 나은 이동성과 운동 내성을 나타냅니다.
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기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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퀘벡 허리 통증 장애 척도
기간: 6개월 평가 기준
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허리 통증으로 인한 일상 활동의 제한을 평가하는 20개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 허리 통증 관련 장애가 심함을 나타냅니다.
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6개월 평가 기준
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10m 걷기 테스트 -- 6개월 후 자가 선택 보행 속도(최종 평가)
기간: 6개월까지의 기준
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참가자들이 3번의 시도 동안 '평상시 속도'로 10미터 선형 경로를 따라 걷는 성능 테스트입니다.
자체 선택한 평균 보행 속도는 코스 중앙 6미터에 걸쳐 미터/초 단위로 결정됩니다.
걷는 속도가 빠를수록 이동성이 좋아집니다.
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6개월까지의 기준
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빠른 속도로 10미터 보행 테스트(10MWT)
기간: 기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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참가자가 10미터 직선 경로를 '가능한 한 빨리' 따라 걷는 성능 테스트입니다.
평균 빠른 보행 속도는 코스 중앙 6미터에 걸쳐 미터/초 단위로 결정됩니다.
걷는 속도가 빠를수록 이동성이 좋아집니다.
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기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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30초 의자 스탠드 테스트
기간: 기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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참가자가 가슴에 팔을 접은 상태에서 30초 동안 가능한 한 많은 앉았다 일어서기를 수행하는 성능 테스트입니다.
스탠드의 수가 계산됩니다.
숫자가 높을수록 점수가 높아집니다.
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기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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6MWT 및 30초 의자 스탠드 테스트에서 움직임으로 인한 통증
기간: 기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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6분 걷기 테스트와 30초 의자 서기 테스트 모두에 대한 테스트 후 통증 강도(예: 0-10)가 총 움직임 유발 통증 계산에 사용되었습니다.
이 척도의 점수는 테스트 후 통증 강도를 모두 합한 것으로 점수 범위는 0~20이며, 숫자가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
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기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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우울 증상의 유무를 평가하는 9개 항목의 설문지입니다.
5점보다 높은 점수는 우울증 증상이 나타날 가능성이 있음을 나타냅니다.
점수 범위는 0-27입니다.
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기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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허리 활동 신뢰도 척도(LOBACS)
기간: 기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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요통에 직접적인 영향을 받을 수 있는 운반, 밀기, 앉기, 걷기, 운동 등 다양한 활동을 수행하는 능력에 대한 개인의 자신감을 측정하는 15개 항목 설문지입니다.
전체 점수와 세 가지 자기 효능 하위 척도(기능적, 자기 조절 및 운동)가 있습니다.
전체와 하위 척도의 범위는 0~100%이며, 숫자가 높을수록 신뢰도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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5개 영역(증상, 통증, 일상생활 활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질)을 포함하는 40개 항목 설문지입니다.
각 척도의 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 엉덩이 관련 장애가 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29
기간: 기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 통증 간섭 등 건강 관련 삶의 질 영역을 평가하는 29개 항목으로 구성된 짧은 형식의 설문지입니다. , 통증 강도. 점수가 높을수록 각 결과가 더 많이 존재함을 나타냅니다. 각 영역에 대해 가능한 T-점수는 다음과 같습니다. 여기서 T-점수 50은 미국 인구의 평균과 동일하며 평균 위 또는 아래의 10포인트마다 1 표준 편차가 떨어져 있습니다(예: 60은 미국 인구보다 1 표준 편차 더 높습니다). 평균): 신체 기능: 22.5-57.0; 불안: 40.3-81.6; 우울증: 41.0-79.4; 피로: 33.7-75.8; 수면 장애: 32.0-73.3; 사회적 역할: 27.5-64.2; 통증 간섭: 41.6-75.6. |
기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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통증 재앙 규모(PCS)
기간: 기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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사람이 통증을 어떻게 인식하는지 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
항목은 반추, 확대 및 무력감의 구성을 평가하기 위해 세 가지 하위 척도로 점수를 매길 수 있습니다.
점수가 높을수록(0~52점 척도) 통증 악화 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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엉덩이 근력
기간: 기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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일련의 강도 테스트 측정은 휴대용 동력계를 사용하여 수행됩니다.
모든 참가자와 검사자의 신체 위치는 연구 프로토콜을 사용하여 표준화되고 측정 위치는 해부학적 랜드마크를 사용하여 표준화됩니다.
외전, 신전, 외회전, 내회전, 굴곡과 같은 고관절 운동에 대한 근력 측정(킬로그램)이 이루어집니다.
약한 쪽의 측정값은 체중(킬로그램)으로 나누어 표준화되었으므로 측정 단위가 없습니다.
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기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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정량적 감각 테스트
기간: 기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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평가자가 측각계(즉, 피부에 가해지는 힘의 양을 계산하는 휴대용 장치)를 사용하여 4개 부위(상부 승모근, 후상장골극, 대전자부, 전경골근)의 압박 통증 민감도를 측정하는 테스트입니다. 값이 높을수록 통증 역치가 더 높다는 것을 나타내며, 값 범위는 0에서 10.1입니다. 여기서 10.1은 참가자가 통증 없이 10kg의 힘/cm²을 견딜 수 있으므로 더 이상의 압력이 가해지지 않음을 나타냅니다.
압력은 제곱센티미터당 0.00kg의 힘에서 시작하여 참가자가 처음 통증을 경험할 때까지 초당 1kgf/cm제곱씩 증가합니다.
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기준선, 8주(즉, 개입 후) 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory E Hicks, PhD, University of Delaware
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .