Manuální terapie a posilování kyčle u starších dospělých s chronickou bolestí dolní části zad (MASH)
17. března 2024 aktualizováno: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
Manuální terapie a posilování pro kyčle u starších dospělých s chronickou bolestí dolní části zad (MASH): Randomizovaná klinická studie
Starší dospělí s chronickou bolestí dolní části zad (LBP) jsou vystaveni většímu riziku invalidity, ztráty nezávislosti a nižší kvality života.
Odborníci se shodují, že LBP není homogenní stav a léčba by se měla lišit podle klinického obrazu.
Jedna konkrétní podskupina starších dospělých s chronickým LBP jsou ti, kteří mají také bolesti kyčle a svalovou slabost; navíc mnoho z těchto jedinců má omezený a bolestivý pohyb bederní páteře.
Naše minulá práce ukazuje, že všechna tato poškození kyčle a bederní páteře mohou přispívat k horší fyzické funkci a většímu postižení, ale relativní význam každého postižení není jasný.
Kliničtí lékaři tak mají pro tuto populaci pacientů omezené důkazy, z nichž mohou čerpat při rozhodování o léčbě.
Tato randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby prozkoumala dvě různé intervence: jedna, která řeší tyto problémy s kyčlemi (zaměřená na kyčle), a druhá, která se více zaměřuje na bederní páteř (zaměřená na páteř).
Naším cílem je získat vzorek 180 starších dospělých, kteří mají chronický LBP a také postižení kyčlí (tj.
bolest a svalová slabost).
Aby bylo zajištěno, že naše zjištění budou zobecnitelná, bude studie provedena na třech místech v různých geografických oblastech: University of Delaware, University of Pittsburgh a Duke University.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby prozkoumala dvě různé intervence: jedna, která řeší tyto problémy s kyčlemi (zaměřená na kyčle), a druhá, která se více zaměřuje na bederní páteř (zaměřená na páteř). Naším cílem je získat vzorek 180 starších dospělých, kteří mají chronické poškození LBP a kyčle (tj. bolest a svalová slabost). Aby bylo zajištěno, že naše zjištění budou zobecnitelná, bude studie provedena na třech místech v různých geografických oblastech: University of Delaware, University of Pittsburgh a Duke University.
Cílem této klinické studie je dozvědět se více o tom, jak starší dospělí s bolestmi zad a kyčlí reagují na fyzikální terapii.
Účastníci budou mít tři standardizovaná hodnocení licencovanými fyzioterapeuty, na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců. Jakmile budou účastníci randomizováni, budou navštěvovat sezení na místě 2x týdně po dobu 8 týdnů a vyplní deník domácího cvičení. Lidé ve skupině zaměřené na kyčle dostanou mobilizaci a strečink a budou se účastnit cvičení kyčlí a cvičení trupu. Lidé ve skupině zaměřené na páteř dostanou masáž a jemné mobilizace bederní páteře a zúčastní se stacionární jízdy a tréninku trupových svalů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- University of Delaware
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doba trvání LBP ≥ 3 měsíce
- LBP přetrvávající problém po dobu nejméně půl dnů za posledních 6 měsíců
- Intenzita LBP > 3 na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
- Zařazeno do podskupiny „slabé+bolestivé“ kyčelní páteř na základě dvou kritérií. Účastníci musí mít: 1) sílu vnitřní rotace kyčle (normalizovanou na tělesnou hmotnost) alespoň v jednom kyčli, která je < 0,26; a 2) z výsledného skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) Pain položek P4-P8, hrubý součet skóre >5 (rozsah 0-20, kde vyšší skóre značí větší interferenci bolesti s každodenními aktivitami).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zlomenina kyčle s chirurgickou opravou
- Předchozí zlomenina kyčle bez chirurgické opravy za posledních 15 let
- Celková náhrada kyčelního kloubu
- Známá patologie páteře jiná než osteoartritida (např. nedávná operace zad, zlomeniny obratlů v posledním roce, revmatoidní artritida, metastázy)
- Nechodící nebo těžce narušená pohyblivost (tj. vyžaduje invalidní vozík)
- Skóre Folstein Mini-Mental State Examination < 24, indikující kognitivní poruchu
- Těžké poškození zraku nebo sluchu
- Neumí číst nebo mluvit anglicky
- Červené vlajky svědčící o vážné poruše související s LBP (např. horečka spojená s LBP, významný neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 liber, bolest, která člověka budí nebo drží v noci vzhůru)
- Výrazná bolest nohou větší než záda
- Akutní onemocnění (např. hospitalizace během posledních 3 měsíců nebo současná infekce)
- Neschopnost zúčastnit se studie po celých šest měsíců z jakéhokoli známého důvodu
- Během posledních 3 měsíců absolvoval fyzickou terapii dolní části zad nebo kyčle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zaměřené na boky
Rehabilitační intervence zaměřená na kyčle
|
Intervence zaměřená na kyčle zahrnuje směs rehabilitačních technik zaměřených na kyčle a některé základní techniky zaměřené na bederní páteř.
Paže zaměřená na kyčle zahrnuje na míru šitou manuální terapii, progresivní posilovací cvičení a cvičení flexibility pro kyčle, stejně jako cvičení na flexibilitu páteře a trénink trupových svalů.
Intervence bude prováděna licencovanými fyzioterapeuty v jednohodinových sezeních dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Zaostřeno na páteř
Rehabilitační intervence zaměřená na páteř
|
Rehabilitační intervence zaměřená na páteř je přímým a komplexním rehabilitačním programem bederní páteře, nezahrnuje však léčbu kyčle.
Paže zaměřená na páteř zahrnuje manuální terapii páteře, cvičení pružnosti páteře a cvičení trupových svalů.
Intervence bude prováděna licencovanými fyzioterapeuty v jednohodinových sezeních dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quebecká škála postižení bolesti zad
Časové okno: Základní až 8týdenní hodnocení (tj. po intervenci)
|
Dotazník o 20 položkách, který posuzuje omezení v každodenních činnostech kvůli bolestem zad.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení související s bolestí zad.
|
Základní až 8týdenní hodnocení (tj. po intervenci)
|
|
Test chůze na 10 metrů při samostatně zvolené rychlosti (10 MWT)
Časové okno: Základní až 8týdenní hodnocení (tj. po intervenci)
|
Výkonnostní test, při kterém účastníci jdou po 10metrové lineární dráze svým „obvyklým tempem“ ve třech zkouškách.
Průměrná samostatně zvolená rychlost chůze je určena na středních 6 metrech trati v metrech/sekundu.
Vyšší rychlost chůze znamená lepší pohyblivost.
|
Základní až 8týdenní hodnocení (tj. po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časované up-and-Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
Test výkonnosti, kdy účastníci vstanou ze židle, ujdou 3 metry svým obvyklým tempem a vrátí se do sedu na stejné židli.
Je proveden jeden cvičný pokus následovaný třemi měřenými zkouškami; časy výkonu jsou zprůměrovány.
Větší časy ukazují na horší fyzické funkce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
Výkonnostní test, při kterém jsou účastníci požádáni, aby šli co nejdále za šest minut po souvislé dráze.
Větší vzdálenosti (v metrech) ukazují na lepší mobilitu a toleranci cvičení.
|
Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
|
Quebecká škála postižení bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav k 6měsíčnímu hodnocení
|
Dotazník o 20 položkách, který posuzuje omezení v každodenních činnostech kvůli bolestem zad.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení související s bolestí zad.
|
Výchozí stav k 6měsíčnímu hodnocení
|
|
Test chůze na 10 metrů – rychlost chůze podle vlastního výběru po 6 měsících (konečné hodnocení)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Výkonnostní test, při kterém účastníci jdou po 10metrové lineární dráze svým „obvyklým tempem“ ve třech zkouškách.
Průměrná samostatně zvolená rychlost chůze je určena na středních 6 metrech trati v metrech/sekundu.
Vyšší rychlost chůze znamená lepší pohyblivost.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Test chůze na 10 metrů vysokou rychlostí (10 MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
Výkonnostní test, při kterém účastníci jdou po 10metrové lineární dráze „co nejrychleji“ ve třech zkouškách.
Průměrná rychlost rychlé chůze se určuje na středních 6 metrech trati v metrech/sekundu.
Vyšší rychlost chůze znamená lepší pohyblivost.
|
Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
|
30 Druhý test stojánku židle
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
Výkonnostní test, při kterém účastníci provedou během 30 sekund co nejvíce sedů-stojů, zatímco mají paže založené na hrudi.
Počítají se počty stojanů.
Vyšší čísla korelují s lepším skóre.
|
Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
|
Bolest vyvolaná pohybem z 6MWT a 30 sekundového testu stoje židle
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
Intenzity bolesti po testu, tj. 0-10, jak pro šestiminutový test chůze, tak pro test 30 sekundového stoje na židli, byly použity při výpočtu celkové bolesti vyvolané pohybem.
Skóre pro toto měření bylo součtem obou intenzit bolesti po testu, což vedlo k rozsahu skóre 0-20, kde vyšší čísla znamenají horší bolest.
|
Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
9položkový dotazník, který hodnotí přítomnost/nepřítomnost symptomů deprese.
Skóre nad 5 ukazuje na pravděpodobnost depresivních příznaků.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
|
Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
|
Škála spolehlivosti nízké zpětné aktivity (LOBACS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
Dotazník o 15 položkách, který měří důvěru člověka v jeho schopnost vykonávat různé činnosti, včetně nošení, tlačení, sezení, chůze a cvičení, které mohou být přímo ovlivněny bolestí v kříži.
K dispozici je celkové skóre a také tři dílčí škály sebeúčinnosti: funkční, autoregulační a cvičení.
Celkově se stejně jako subškály pohybují v rozmezí 0-100 %, kde vyšší čísla znamenají vyšší spolehlivost.
|
Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
|
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
Dotazník o 40 položkách, který obsahuje pět domén (symptomy, bolest, denní aktivita (ADL), sport a rekreace a kvalita života).
Každá stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre je lepší, což naznačuje nižší postižení související s kyčlí.
|
Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
Krátký dotazník o 29 položkách vyvinutý Národním institutem zdraví, který hodnotí následující oblasti kvality života související se zdravím: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti a intenzitu bolesti. Vyšší skóre značí lepší větší přítomnost každého výsledku. Možná T-skóre pro každou doménu, jak je uvedeno níže, kde T-skóre 50 se rovná průměru populace Spojených států a každých 10 bodů nad nebo pod průměrem je o 1 standardní odchylku (např. 60 je 1 standardní odchylka nad znamenat): Fyzikální funkce: 22,5-57,0; Úzkost: 40,3-81,6; Deprese: 41,0-79,4; Únava: 33,7-75,8; poruchy spánku: 32,0-73,3; Sociální role: 27,5-64,2; Interference bolesti: 41,6-75,6. |
Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
Dotazník o 13 položkách, který hodnotí, jak člověk vnímá bolest.
Položky mohou být hodnoceny jako tři dílčí škály pro hodnocení konstruktů přežvykování, zvětšení a bezmocnosti.
Vyšší skóre (škála 0-52) ukazuje na vyšší úroveň katastrofické bolesti.
|
Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
|
Síla kyčle
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
Série měření pevnosti bude provedena pomocí ručního dynamometru.
Všechny polohy těla účastníků a zkoušejících jsou standardizovány pomocí studijních protokolů a místa měření jsou standardizována pomocí anatomických orientačních bodů.
Měření síly (v kilogramech) se provádějí pro následující pohyby kyčle: abdukce, extenze, vnější rotace, vnitřní rotace a flexe.
Měření ze slabší strany byla normalizována na, tj. děleno tělesnou hmotností (v kilogramech), proto neexistuje žádná jednotka pro míru.
|
Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
|
Kvantitativní senzorické testování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
Test, kdy hodnotitel používá algometr (tj. ruční zařízení, které vypočítává velikost síly působící na kůži) k měření citlivosti na tlakovou bolest na 4 místech: horní trapezius, zadní horní kyčelní páteř, velký trochanter a tibialis anterior; vyšší hodnoty znamenají vyšší prahy bolesti, s hodnotami v rozmezí od 0 do 10,1, kde 10,1 znamená, že účastník toleroval 10 kilogramů síly/cm na druhou bez bolesti, a proto nebyl aplikován žádný další tlak.
Tlak začíná na 0,00 kilogramech síly na centimetr čtvereční a zvyšuje se o 1 kgf/cm na druhou za sekundu, dokud účastník poprvé nepociťuje bolest.
|
Výchozí stav, 8 týdnů (tj. po intervenci) a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory E Hicks, PhD, University of Delaware
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1210486
- R01AG041202-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .