Terapia Manual y Fortalecimiento de la Cadera en Adultos Mayores con Lumbalgia Crónica (MASH)
17 de marzo de 2024 actualizado por: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
Terapia manual y fortalecimiento de la cadera en adultos mayores con dolor lumbar crónico (MASH): un ensayo clínico aleatorizado
Los adultos mayores con dolor lumbar crónico (LBP, por sus siglas en inglés) tienen un mayor riesgo de discapacidad, pérdida de independencia y menor calidad de vida.
Los expertos están de acuerdo en que el dolor lumbar no es una condición homogénea, y los tratamientos deben diferir según la presentación clínica.
Un subgrupo particular de adultos mayores con dolor lumbar crónico son aquellos que también tienen dolor de cadera y debilidad muscular; además, muchas de estas personas tienen un movimiento limitado y doloroso de la columna lumbar.
Nuestro trabajo anterior indica que todas estas deficiencias de la cadera y la columna lumbar pueden contribuir a una peor función física y una mayor discapacidad, pero la importancia relativa de cada deficiencia no está clara.
Por lo tanto, los médicos tienen evidencia limitada para tomar decisiones de tratamiento para esta población de pacientes.
Este ensayo clínico aleatorizado está diseñado para explorar dos intervenciones diferentes: una que aborda estos problemas de la cadera (centrada en la cadera) y otra que se enfoca más directamente en la columna lumbar (centrada en la columna).
Nuestro objetivo es reclutar una muestra de 180 adultos mayores que tienen dolor lumbar crónico, así como deficiencias en la cadera (es decir,
dolor y debilidad muscular).
Para garantizar que nuestros hallazgos sean generalizables, el estudio se llevará a cabo en tres sitios en diferentes regiones geográficas: la Universidad de Delaware, la Universidad de Pittsburgh y la Universidad de Duke.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado está diseñado para explorar dos intervenciones diferentes: una que aborda estos problemas de la cadera (centrada en la cadera) y otra que se centra más directamente en la columna lumbar (centrada en la columna). Nuestro objetivo es reclutar una muestra de 180 adultos mayores que tienen dolor lumbar crónico y problemas de cadera (es decir, dolor y debilidad muscular). Para garantizar que nuestros hallazgos sean generalizables, el estudio se llevará a cabo en tres sitios en diferentes regiones geográficas: la Universidad de Delaware, la Universidad de Pittsburgh y la Universidad de Duke.
El objetivo de este ensayo clínico es aprender más sobre cómo responden los adultos mayores con dolor lumbar y de cadera a la intervención de fisioterapia.
Los participantes tendrán tres evaluaciones estandarizadas realizadas por fisioterapeutas autorizados, al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses. Una vez aleatorizados, los participantes asistirán a sesiones in situ 2 veces por semana durante 8 semanas y completarán un registro de ejercicios en casa. Las personas del grupo centrado en la cadera recibirán movilizaciones y estiramientos, y participarán en ejercicios de cadera y ejercicios de los músculos del tronco. Las personas del grupo centrado en la columna recibirán masajes y movilizaciones suaves en la columna lumbar y participarán en ciclismo estacionario y entrenamiento de los músculos del tronco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración del dolor lumbar ≥ 3 meses
- LBP un problema continuo durante al menos medio día en los últimos 6 meses
- Intensidad del dolor lumbar > 3 en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
- Clasificado en el subgrupo de cadera y columna vertebral "débil + doloroso" según dos criterios. Los participantes deben tener: 1) fuerza de rotación interna de la cadera (normalizada al peso corporal) en al menos una cadera que sea < 0,26; y, 2) de los ítems de dolor P4-P8 de la puntuación de resultados de discapacidad y osteoartritis de la cadera (HOOS), una suma de puntuación bruta de >5 (rango de 0-20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor con las actividades diarias).
Criterio de exclusión:
- Fractura de cadera previa con reparación quirúrgica
- Fractura de cadera previa sin reparación quirúrgica en los últimos 15 años
- Reemplazo total de cadera
- Patología espinal conocida distinta de la osteoartritis (p. cirugía de espalda reciente, fracturas vertebrales en el último año, artritis reumatoide, metástasis)
- Movilidad no ambulatoria o con discapacidad grave (es decir, requiere silla de ruedas)
- Puntuación de <24 en el miniexamen del estado mental de Folstein, lo que indica deterioro cognitivo
- Deficiencia visual o auditiva severa
- Incapaz de leer o hablar inglés
- Señales de alerta que indican un trastorno grave subyacente al dolor lumbar (p. fiebre asociada con dolor lumbar, pérdida de peso involuntaria significativa > 10 libras, dolor que lo despierta o lo mantiene despierto por la noche)
- Dolor significativo en las piernas más que en la espalda.
- enfermedad aguda (por ej. hospitalización en los últimos 3 meses o infección actual)
- Incapacidad para participar en el estudio durante los seis meses completos por cualquier motivo conocido
- Recibió fisioterapia para la espalda baja o la cadera en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Centrado en la cadera
Intervención de rehabilitación centrada en la cadera
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La intervención centrada en la cadera incluye una combinación de técnicas de rehabilitación centradas en la cadera y algunas técnicas básicas dirigidas a la columna lumbar.
El brazo centrado en la cadera incluye terapia manual personalizada, ejercicios de fortalecimiento progresivo y ejercicios de flexibilidad para la cadera, así como ejercicios de flexibilidad de la columna y de entrenamiento de los músculos del tronco.
La intervención será realizada por fisioterapeutas autorizados en sesiones de una hora, dos veces por semana, durante 8 semanas.
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Comparador activo: Centrado en la columna
Intervención de rehabilitación centrada en la columna
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La intervención de rehabilitación centrada en la columna es un programa directo y completo de rehabilitación de la columna lumbar, pero no incluye el tratamiento de la cadera.
El brazo centrado en la columna incluye terapia manual espinal, ejercicios de flexibilidad espinal y ejercicios de entrenamiento de los músculos del tronco.
La intervención será realizada por fisioterapeutas autorizados en sesiones de una hora, dos veces por semana, durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec
Periodo de tiempo: Evaluación desde el inicio hasta las 8 semanas (es decir, después de la intervención)
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Cuestionario de 20 ítems que evalúa las limitaciones en las actividades diarias debido al dolor de espalda.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100% y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con el dolor de espalda.
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Evaluación desde el inicio hasta las 8 semanas (es decir, después de la intervención)
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Prueba de caminata de 10 metros a una velocidad autoseleccionada (10 MWT)
Periodo de tiempo: Evaluación desde el inicio hasta las 8 semanas (es decir, después de la intervención)
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Una prueba de rendimiento en la que los participantes caminan por un sendero lineal de 10 metros a su "ritmo habitual" durante tres pruebas.
La velocidad de marcha promedio autoseleccionada se determina en los 6 metros centrales del recorrido en metros/segundo.
Una mayor velocidad al caminar indica una mejor movilidad.
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Evaluación desde el inicio hasta las 8 semanas (es decir, después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temporizado Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Una prueba de rendimiento en la que los participantes se levantan de una silla, caminan 3 metros a su ritmo habitual y vuelven a sentarse en la misma silla.
Se realiza una prueba de práctica seguida de tres pruebas cronometradas; se promedian los tiempos de ejecución.
Mayores tiempos indican peor función física.
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Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Una prueba de rendimiento en la que se pide a los participantes que caminen lo más lejos que puedan en seis minutos alrededor de una pista continua.
Mayores distancias (en metros) indican mejor movilidad y tolerancia al ejercicio.
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Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec
Periodo de tiempo: Línea de base para la evaluación de los 6 meses
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Cuestionario de 20 ítems que evalúa las limitaciones en las actividades diarias debido al dolor de espalda.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100% y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con el dolor de espalda.
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Línea de base para la evaluación de los 6 meses
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Prueba de caminata de 10 metros: velocidad de marcha autoseleccionada a los 6 meses (evaluación final)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Una prueba de rendimiento en la que los participantes caminan por un sendero lineal de 10 metros a su "ritmo habitual" durante tres pruebas.
La velocidad de marcha promedio autoseleccionada se determina en los 6 metros centrales del recorrido en metros/segundo.
Una mayor velocidad al caminar indica una mejor movilidad.
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Línea de base a 6 meses
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Prueba de caminata de 10 metros a alta velocidad (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Una prueba de rendimiento en la que los participantes caminan por un sendero lineal de 10 metros "lo más rápido posible", durante tres pruebas.
La velocidad media de marcha rápida se determina en los 6 metros centrales del recorrido en metros/segundo.
Una mayor velocidad al caminar indica una mejor movilidad.
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Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Una prueba de rendimiento en la que los participantes realizan tantas sentadillas como sea posible en 30 segundos mientras tienen los brazos cruzados sobre el pecho.
Se cuenta el número de stands.
Los números más altos se correlacionan con mejores puntuaciones.
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Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Dolor provocado por el movimiento en la prueba de 6MWT y la prueba de soporte en silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Las intensidades del dolor posteriores a la prueba, es decir, 0-10, tanto para la prueba de caminata de seis minutos como para la prueba de 30 segundos de pie en silla, se utilizaron en el cálculo del dolor agregado provocado por el movimiento.
Las puntuaciones para esta medida fueron la suma de ambas intensidades de dolor posteriores a la prueba, lo que dio como resultado un rango de puntuación de 0 a 20, donde los números más altos indican peor dolor.
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Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Cuestionario de 9 ítems que evalúa la presencia/ausencia de síntomas depresivos.
Las puntuaciones superiores a 5 indican probabilidad de síntomas depresivos.
Las puntuaciones varían de 0 a 27.
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Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Escala de confianza en la actividad de la espalda baja (LOBACS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Un cuestionario de 15 ítems que mide la confianza de una persona en su capacidad para realizar diferentes actividades, como cargar, empujar, sentarse, caminar y hacer ejercicio, que pueden verse directamente afectadas por el dolor lumbar.
Hay una puntuación general, así como tres subescalas de autoeficacia: funcional, autorreguladora y de ejercicio.
En general, así como las subescalas, oscilan entre 0 y 100 %, donde los números más altos indican una mayor confianza.
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Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Puntuación de resultados de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Un cuestionario de 40 ítems que contiene cinco dominios (síntomas, dolor, actividad de la vida diaria (AVD), deporte y recreación, y calidad de vida).
Cada escala varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas son mejores, lo que indica una menor discapacidad relacionada con la cadera.
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Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Un cuestionario breve de 29 ítems desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud que evalúa los siguientes dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor. e intensidad del dolor. Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de cada resultado. Posibles puntuaciones T para cada dominio de la siguiente manera, donde una puntuación T de 50 es igual a la media de la población de Estados Unidos y cada 10 puntos por encima o por debajo de la media está a 1 desviación estándar de distancia (por ejemplo, un 60 es 1 desviación estándar por encima de la media). significar): Función Física: 22,5-57,0; Ansiedad: 40,3-81,6; Depresión: 41,0-79,4; Fatiga: 33,7-75,8; Trastorno del sueño: 32,0-73,3; Roles Sociales: 27,5-64,2; Interferencia del dolor: 41,6-75,6. |
Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Un cuestionario de 13 ítems que evalúa cómo una persona percibe el dolor.
Los ítems se pueden calificar como tres subescalas para evaluar constructos de rumia, magnificación e impotencia.
Las puntuaciones más altas (escala de 0 a 52) indican mayores niveles de dolor catastrófico.
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Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Fuerza de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Se realizarán una serie de mediciones de pruebas de fuerza utilizando un dinamómetro de mano.
Todas las posiciones corporales de los participantes y examinadores están estandarizadas mediante protocolos de estudio, y las ubicaciones de medición están estandarizadas mediante puntos de referencia anatómicos.
Se toman medidas de fuerza (en kilogramos) para los siguientes movimientos de la cadera: abducción, extensión, rotación externa, rotación interna y flexión.
Las medidas del lado más débil se normalizaron, es decir, se dividieron por el peso corporal (en kilogramos), por lo que no existe una unidad para la medida.
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Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Una prueba en la que el evaluador utiliza un algómetro (es decir, un dispositivo portátil que calcula la cantidad de fuerza aplicada a la piel) para medir la sensibilidad al dolor por presión en 4 sitios: trapecio superior, espina ilíaca posterosuperior, trocánter mayor y tibial anterior; los valores más altos indican umbrales de dolor más altos, con valores que van de 0 a 10,1, donde 10,1 indica que el participante toleró 10 kilogramos de fuerza/cm cuadrado sin dolor y, por lo tanto, no se aplicó más presión.
La presión comienza con 0,00 kilogramos de fuerza por centímetro cuadrado y aumenta en 1 kgf/cm cuadrado por segundo hasta que el participante experimenta dolor por primera vez.
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Línea de base, 8 semanas (es decir, después de la intervención) y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory E Hicks, PhD, University of Delaware
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1210486
- R01AG041202-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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