Manuele therapie en versterking van de heup bij oudere volwassenen met chronische lage rugpijn (MASH)
17 maart 2024 bijgewerkt door: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
Manuele therapie en versterking van de heup bij oudere volwassenen met chronische lage-rugpijn (MASH): een gerandomiseerde klinische studie
Oudere volwassenen met chronische lage-rugpijn (LBP) lopen een groter risico op invaliditeit, verlies van onafhankelijkheid en een lagere kwaliteit van leven.
Deskundigen zijn het erover eens dat lage rugpijn geen homogene aandoening is en dat behandelingen zouden moeten verschillen op basis van de klinische presentatie.
Een specifieke subgroep van oudere volwassenen met chronische lage rugpijn zijn degenen die ook heuppijn en spierzwakte hebben; bovendien hebben veel van deze personen een beperkte en pijnlijke beweging van de lumbale wervelkolom.
Ons eerdere werk geeft aan dat al deze heup- en lumbale wervelkolomstoornissen kunnen bijdragen aan een slechtere fysieke functie en grotere invaliditeit, maar het relatieve belang van elke stoornis is onduidelijk.
Voor deze patiëntenpopulatie hebben clinici dus beperkt bewijs om op te bouwen voor behandelbeslissingen.
Deze gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om twee verschillende interventies te onderzoeken: een die deze heupproblemen aanpakt (heupgericht) en een die meer direct gericht is op de lumbale wervelkolom (ruggengraatgericht).
We streven ernaar een steekproef te rekruteren van 180 oudere volwassenen met chronische lage rugpijn en heupstoornissen (d.w.z.
pijn en spierzwakte).
Om ervoor te zorgen dat onze bevindingen generaliseerbaar zijn, zal het onderzoek worden uitgevoerd op drie locaties in verschillende geografische regio's: University of Delaware, University of Pittsburgh en Duke University.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om twee verschillende interventies te onderzoeken: een die deze heupproblemen aanpakt (heupgericht) en een die zich directer richt op de lumbale wervelkolom (wervelkolomgericht). We streven ernaar een steekproef te werven van 180 oudere volwassenen met chronische lage rug- en heupstoornissen (d.w.z. pijn en spierzwakte). Om ervoor te zorgen dat onze bevindingen generaliseerbaar zijn, zal het onderzoek worden uitgevoerd op drie locaties in verschillende geografische regio's: Universiteit van Delaware, Universiteit van Pittsburgh en Duke University.
Het doel van dit klinische onderzoek is om meer te leren over hoe oudere volwassenen met lage rug- en heuppijn reageren op fysiotherapeutische interventies.
Deelnemers krijgen drie gestandaardiseerde beoordelingen door erkende fysiotherapeuten, bij aanvang, 8 weken en 6 maanden. Eenmaal gerandomiseerd, zullen de deelnemers gedurende 8 weken 2x per week sessies op locatie bijwonen en een logboek met thuisoefeningen invullen. Mensen in de heupgerichte groep krijgen mobilisaties en stretching, en nemen deel aan heupoefeningen en rompspieroefeningen. Mensen in de op de wervelkolom gerichte groep krijgen massage en zachte mobilisaties van de lumbale wervelkolom en nemen deel aan stationair fietsen en training van de rompspieren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- University of Delaware
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LBP-duur ≥ 3 maanden
- LBP een aanhoudend probleem gedurende minstens halve dagen in de afgelopen 6 maanden
- LBP-intensiteit > 3 op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
- Ingedeeld in de "zwakke + pijnlijke" heup-wervelkolom subgroep op basis van twee criteria. Deelnemers moeten beschikken over: 1) interne rotatiekracht van de heup (genormaliseerd naar lichaamsgewicht) in ten minste één heup die < 0,26 is; en 2) van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) Pain-items P4-P8, een ruwe scoresom van >5 (0-20 bereik, waarbij hogere scores wijzen op meer pijninterferentie met dagelijkse activiteiten).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere heupfractuur met chirurgische reparatie
- Vorige heupfractuur zonder chirurgisch herstel in de afgelopen 15 jaar
- Complete heupvervanging
- Bekende spinale pathologie anders dan artrose (bijv. recente rugoperatie, wervelfracturen in het afgelopen jaar, reumatoïde artritis, metastasen)
- Niet-ambulante of ernstig beperkte mobiliteit (d.w.z. rolstoel nodig)
- Folstein Mini-Mental State Examination-score van <24, wat wijst op cognitieve stoornissen
- Ernstige visuele of auditieve beperking
- Kan geen Engels lezen of spreken
- Rode vlaggen die wijzen op een ernstige aandoening die ten grondslag ligt aan LRP (bijv. koorts geassocieerd met lage rugpijn, aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies > 10 pond, pijn die wakker wordt of iemand 's nachts wakker houdt)
- Aanzienlijke pijn de benen meer dan de rug
- Acute ziekte (bijv. ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden of huidige infectie)
- Onvermogen om de volledige zes maanden deel te nemen aan de studie om welke bekende reden dan ook
- Fysiotherapie gekregen voor lage rug of heup in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heupgericht
Heupgerichte revalidatie-interventie
|
De op de heup gerichte interventie omvat een combinatie van op de heup gerichte revalidatietechnieken en enkele basale lumbale wervelkolomgerichte technieken.
De heupgerichte arm omvat op maat gemaakte manuele therapie, progressieve versterkingsoefeningen en flexibiliteitsoefeningen voor de heup, evenals spinale flexibiliteits- en rompspiertrainingsoefeningen.
De interventie wordt uitgevoerd door gediplomeerde fysiotherapeuten in sessies van een uur, tweemaal per week, gedurende 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Op de wervelkolom gericht
Op de wervelkolom gerichte revalidatie-interventie
|
De wervelkolomgerichte revalidatie-interventie is een direct en veelomvattend revalidatieprogramma voor de lumbale wervelkolom, maar omvat geen heupbehandeling.
De wervelkolomgerichte arm omvat spinale manuele therapie, spinale flexibiliteitsoefeningen en rompspiertrainingsoefeningen.
De interventie wordt uitgevoerd door gediplomeerde fysiotherapeuten in sessies van een uur, tweemaal per week, gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quebec Schaal voor rugpijnhandicap
Tijdsspanne: Basislijn tot beoordeling na 8 weken (d.w.z. post-interventie)
|
Een vragenlijst met 20 items die beperkingen in dagelijkse activiteiten als gevolg van rugpijn beoordeelt.
Scores kunnen variëren van 0-100%, waarbij hogere scores duiden op een grotere rugpijngerelateerde handicap.
|
Basislijn tot beoordeling na 8 weken (d.w.z. post-interventie)
|
|
Looptest van 10 meter met zelfgekozen snelheid (10MWT)
Tijdsspanne: Basislijn tot beoordeling na 8 weken (d.w.z. post-interventie)
|
Een prestatietest waarbij deelnemers gedurende drie proeven in hun 'gebruikelijke tempo' over een lineair pad van 10 meter lopen.
De gemiddelde zelfgekozen loopsnelheid wordt over de centrale 6 meter van het parcours bepaald in meter/seconde.
Hogere loopsnelheden duiden op een betere mobiliteit.
|
Basislijn tot beoordeling na 8 weken (d.w.z. post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimed up-and-go (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
Een prestatietest waarbij deelnemers opstaan uit een stoel, 3 meter lopen in hun normale tempo en terugkeren naar een zittende positie in dezelfde stoel.
Er wordt één oefenproef uitgevoerd, gevolgd door drie tijdritten; prestatietijden zijn gemiddeld.
Langere tijden duiden op een slechtere fysieke functie.
|
Baseline, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
Een verrichtingsonderzoek waarbij deelnemers wordt gevraagd om in zes minuten zo ver mogelijk te lopen over een continu parcours.
Grotere afstanden (in meters) wijzen op een betere mobiliteit en inspanningstolerantie.
|
Baseline, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
|
Quebec Schaal voor rugpijnhandicap
Tijdsspanne: Uitgangspunt voor de beoordeling van zes maanden
|
Een vragenlijst met 20 items die beperkingen in dagelijkse activiteiten als gevolg van rugpijn beoordeelt.
Scores kunnen variëren van 0-100%, waarbij hogere scores duiden op een grotere rugpijngerelateerde handicap.
|
Uitgangspunt voor de beoordeling van zes maanden
|
|
Looptest van 10 meter - zelfgekozen loopsnelheid na 6 maanden (eindbeoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Een prestatietest waarbij deelnemers gedurende drie proeven in hun 'gebruikelijke tempo' over een lineair pad van 10 meter lopen.
De gemiddelde zelfgekozen loopsnelheid wordt over de centrale 6 meter van het parcours bepaald in meter/seconde.
Hogere loopsnelheden duiden op een betere mobiliteit.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Looptest van 10 meter met hoge snelheid (10MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
Een prestatietest waarbij deelnemers 'zo snel mogelijk' een lineair traject van 10 meter lopen, gedurende drie proeven.
De gemiddelde snelle loopsnelheid wordt over de centrale 6 meter van het parcours bepaald in meter/seconde.
Hogere loopsnelheden duiden op een betere mobiliteit.
|
Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
|
30 seconden stoelstandaardtest
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
Een prestatietest waarbij deelnemers in 30 seconden zoveel mogelijk sit-to-stand uitvoeren terwijl hun armen voor de borst worden gevouwen.
Het aantal stands wordt geteld.
Hogere cijfers correleren met betere scores.
|
Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
|
Door beweging opgewekte pijn uit de 6MWT en de 30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
Pijnintensiteiten na de test, d.w.z. 0-10, voor zowel de zes minuten durende looptest als de 30 seconden stoelstaantest werden gebruikt bij de berekening van de totale door beweging veroorzaakte pijn.
De scores voor deze meting waren de som van beide pijnintensiteiten na de test, wat resulteerde in een scorebereik van 0-20, waarbij hogere cijfers op ergere pijn duiden.
|
Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
Een vragenlijst met 9 items die de aan-/afwezigheid van depressieve symptomen beoordeelt.
Scores boven de 5 duiden op de waarschijnlijkheid van depressieve symptomen.
Scores variëren van 0-27.
|
Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
|
Betrouwbaarheidsschaal voor lage rugactiviteiten (LOBACS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
Een vragenlijst met 15 items die het vertrouwen van een persoon meet in zijn vermogen om verschillende activiteiten uit te voeren, waaronder dragen, duwen, zitten, lopen en sporten, die rechtstreeks kunnen worden beïnvloed door lage rugpijn.
Er is een algemene score, evenals drie subschalen voor zelfeffectiviteit: functioneel, zelfregulerend en lichaamsbeweging.
Over het geheel genomen, evenals de subschalen, variëren ze van 0 tot 100%, waarbij hogere cijfers wijzen op een hoger vertrouwen.
|
Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
|
Heuphandicap en artrose uitkomstscore (HOOS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
Een vragenlijst van 40 items die vijf domeinen omvat (symptomen, pijn, dagelijkse levensactiviteit (ADL), sport en recreatie, en kwaliteit van leven).
Elke schaal varieert van 0-100, waarbij hogere scores beter zijn, wat wijst op een lagere heupgerelateerde handicap.
|
Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)-29
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
Een korte vragenlijst met 29 items, ontwikkeld door de National Institutes of Health, die de volgende domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie en pijnintensiteit. Hogere scores duiden op een betere aanwezigheid van elke uitkomst. Mogelijke T-scores voor elk domein zijn als volgt, waarbij een T-score van 50 gelijk is aan het gemiddelde van de bevolking van de Verenigde Staten en elke 10 punten boven of onder het gemiddelde 1 standaarddeviatie verwijderd is (een 60 is bijvoorbeeld 1 standaarddeviatie boven de gemiddelde waarde). gemeen): Fysieke functie: 22,5-57,0; Angst: 40,3-81,6; Depressie: 41,0-79,4; Vermoeidheid: 33,7-75,8; Slaapstoornis: 32,0-73,3; Sociale rollen: 27,5-64,2; Pijninterferentie: 41,6-75,6. |
Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
|
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
Een vragenlijst met 13 items die beoordeelt hoe iemand pijn ervaart.
Items kunnen worden gescoord als drie subschalen om constructies van herkauwen, uitvergroting en hulpeloosheid te evalueren.
Hogere scores (schaal van 0-52) duiden op een groter niveau van catastrofale pijn.
|
Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
|
Heupsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
Er zal een reeks sterktetestmetingen worden uitgevoerd met behulp van een handdynamometer.
Alle lichaamsposities van deelnemers en examinatoren zijn gestandaardiseerd met behulp van onderzoeksprotocollen, en meetlocaties zijn gestandaardiseerd met behulp van anatomische oriëntatiepunten.
Voor de volgende heupbewegingen worden krachtmetingen (in kilogram) uitgevoerd: abductie, extensie, externe rotatie, interne rotatie en flexie.
Metingen van de zwakkere kant werden genormaliseerd naar, d.w.z. gedeeld door, lichaamsgewicht (in kilogram), daarom is er geen eenheid voor de maat.
|
Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
|
Kwantitatieve sensorische testen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
Een test waarbij de beoordelaar een algometer gebruikt (d.w.z. een handapparaat dat de hoeveelheid kracht berekent die op de huid wordt uitgeoefend) om de drukpijngevoeligheid op 4 plaatsen te meten: bovenste trapezius, achterste iliacale wervelkolom, grote trochanter en tibialis anterior; hogere waarden duiden op hogere pijndrempels, met waarden variërend van 0 tot 10,1, waarbij 10,1 aangeeft dat de deelnemer 10 kilogram kracht/cm² tolereerde zonder pijn en dat er daarom geen verdere druk werd uitgeoefend.
De druk begint bij 0,00 kilogram kracht per vierkante centimeter en wordt verhoogd met 1 kgf/cm2 per seconde totdat de deelnemer voor het eerst pijn ervaart.
|
Basislijn, 8 weken (d.w.z. na de interventie) en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory E Hicks, PhD, University of Delaware
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1210486
- R01AG041202-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .