Мануальная терапия и укрепление тазобедренного сустава у пожилых людей с хронической болью в пояснице (MASH)
17 марта 2024 г. обновлено: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
Мануальная терапия и укрепление тазобедренного сустава у пожилых людей с хронической болью в пояснице (MASH): рандомизированное клиническое исследование
Пожилые люди с хронической болью в пояснице (LBP) подвергаются большему риску инвалидности, потери независимости и более низкого качества жизни.
Эксперты согласны с тем, что БНС не является однородным состоянием, и лечение должно различаться в зависимости от клинической картины.
Одна особая подгруппа пожилых людей с хронической болью в спине — это те, у кого также есть боль в бедре и мышечная слабость; кроме того, многие из этих людей имеют ограниченные и болезненные движения в поясничном отделе позвоночника.
Наша предыдущая работа показывает, что все эти нарушения тазобедренного и поясничного отделов позвоночника могут способствовать ухудшению физической функции и большей инвалидности, но относительная важность каждого нарушения неясна.
Таким образом, у клиницистов есть ограниченные данные, на которые можно опираться при принятии решений о лечении этой популяции пациентов.
Это рандомизированное клиническое исследование предназначено для изучения двух разных вмешательств: одного, направленного на решение проблем с тазобедренным суставом (с акцентом на бедро), и другого, направленного непосредственно на поясничный отдел позвоночника (с фокусом на позвоночник).
Мы стремимся набрать выборку из 180 пожилых людей с хронической болью в пояснице, а также с нарушениями тазобедренного сустава (т.
боль и мышечная слабость).
Чтобы наши результаты можно было обобщить, исследование будет проводиться на трех объектах в разных географических регионах: Университете Делавэра, Университете Питтсбурга и Университете Дьюка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование предназначено для изучения двух различных вмешательств: одно, направленное на решение проблем тазобедренного сустава (сфокусированное на бедрах), и другое, которое более непосредственно фокусируется на поясничном отделе позвоночника (сфокусированное на позвоночнике). Мы стремимся собрать выборку из 180 пожилых людей с хроническими нарушениями БНС и тазобедренного сустава (т. боль и мышечная слабость). Чтобы обеспечить возможность обобщения наших выводов, исследование будет проводиться на трех площадках в разных географических регионах: Университете Делавэра, Университете Питтсбурга и Университете Дьюка.
Цель этого клинического исследования — узнать больше о том, как пожилые люди с болями в пояснице и бедрах реагируют на физиотерапию.
Участники пройдут три стандартизированных обследования у лицензированных физиотерапевтов: исходно, через 8 недель и 6 месяцев. После рандомизации участники будут посещать занятия на месте 2 раза в неделю в течение 8 недель и заполнять дневник домашних упражнений. Люди из группы, ориентированной на бедра, получат мобилизацию и растяжку, а также будут участвовать в упражнениях для бедер и мышц туловища. Люди из группы, ориентированной на позвоночник, получат массаж и мягкую мобилизацию поясничного отдела позвоночника, а также примут участие в велотренажере и тренировке мышц туловища.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- University of Delaware
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность LBP ≥ 3 месяцев
- LBP постоянная проблема в течение как минимум половины дней за последние 6 месяцев
- Интенсивность БНС > 3 по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить)
- Отнесены к подгруппе «слабый + болезненный» тазобедренный сустав на основании двух критериев. Участники должны иметь: 1) силу внутренней ротации бедра (нормализованную по весу тела) по крайней мере в одном бедре <0,26; и, 2) из показателей боли P4-P8 по шкале оценки исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS), необработанная сумма баллов > 5 (диапазон 0-20, где более высокие баллы указывают на большее влияние боли на повседневную деятельность).
Критерий исключения:
- Предыдущий перелом бедра с хирургическим восстановлением
- Предшествующий перелом шейки бедра без хирургического лечения в течение последних 15 лет
- Полная замена тазобедренного сустава
- Известная патология позвоночника, отличная от остеоартрита (например, недавние операции на спине, переломы позвонков в прошлом году, ревматоидный артрит, метастазы)
- Неходячий или с тяжелыми нарушениями подвижности (т.е. требуется инвалидное кресло)
- Минимальное обследование психического состояния по шкале Фольштейна < 24, что указывает на когнитивные нарушения
- Тяжелые нарушения зрения или слуха
- Не умеет читать или говорить по-английски
- Настораживающие флажки, указывающие на серьезное заболевание, лежащее в основе БНС (например, лихорадка, связанная с БНС, значительная непреднамеренная потеря веса > 10 фунтов, боль, которая пробуждает или не дает заснуть ночью)
- Значительная боль в ногах больше, чем в спине
- Острое заболевание (напр. госпитализация в течение последних 3 месяцев или текущая инфекция)
- Невозможность участвовать в исследовании в течение полных шести месяцев по любой известной причине
- Получал физиотерапию для нижней части спины или бедра в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бедро-ориентированный
Реабилитационное вмешательство, ориентированное на тазобедренный сустав
|
Вмешательство, ориентированное на бедро, включает в себя сочетание реабилитационных методов, ориентированных на бедро, и некоторых основных методов, направленных на поясничный отдел позвоночника.
Рука, ориентированная на бедро, включает в себя индивидуальную мануальную терапию, прогрессивные укрепляющие упражнения и упражнения на гибкость бедра, а также упражнения на гибкость позвоночника и упражнения для тренировки мышц туловища.
Вмешательство будет проводиться лицензированными физиотерапевтами в течение часовых сеансов два раза в неделю в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Ориентация на позвоночник
Реабилитационное вмешательство на позвоночнике
|
Реабилитационное вмешательство, ориентированное на позвоночник, представляет собой прямую и комплексную программу реабилитации поясничного отдела позвоночника, но не включает лечение тазобедренного сустава.
Рука, ориентированная на позвоночник, включает мануальную терапию позвоночника, упражнения на гибкость позвоночника и упражнения для тренировки мышц туловища.
Вмешательство будет проводиться лицензированными физиотерапевтами в течение часовых сеансов два раза в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Квебекская шкала инвалидности по боли в спине
Временное ограничение: Оценка от исходного уровня до 8-недельной (т.е. после вмешательства)
|
Анкета из 20 пунктов, оценивающая ограничения в повседневной деятельности из-за болей в спине.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100%, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную инвалидность, связанную с болью в спине.
|
Оценка от исходного уровня до 8-недельной (т.е. после вмешательства)
|
|
Тест ходьбы на 10 метров на выбранной вами скорости (10 МВт)
Временное ограничение: Оценка от исходного уровня до 8-недельной (т.е. после вмешательства)
|
Тест на производительность, в котором участники проходят по 10-метровой линейной дорожке в своем «обычном темпе» в течение трех испытаний.
Средняя самостоятельно выбранная скорость ходьбы определяется на центральных 6 метрах дистанции в метрах/секунду.
Более высокая скорость ходьбы указывает на лучшую мобильность.
|
Оценка от исходного уровня до 8-недельной (т.е. после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Timed Up-and-Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев
|
Тест производительности, при котором участники встают со стула, проходят 3 метра в своем обычном темпе и возвращаются в сидячее положение на том же стуле.
Выполняется одно тренировочное испытание, за которым следуют три испытания на время; время выполнения усреднено.
Большее время указывает на худшую физическую функцию.
|
Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев
|
Тест производительности, в ходе которого участников просят пройти как можно большее расстояние за шесть минут по непрерывной дорожке.
Большие расстояния (в метрах) указывают на лучшую подвижность и переносимость физической нагрузки.
|
Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев
|
|
Квебекская шкала инвалидности по боли в спине
Временное ограничение: Базовый уровень для 6-месячной оценки
|
Анкета из 20 пунктов, оценивающая ограничения в повседневной деятельности из-за болей в спине.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100%, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную инвалидность, связанную с болью в спине.
|
Базовый уровень для 6-месячной оценки
|
|
Тест ходьбы на 10 метров — скорость ходьбы, выбранная самостоятельно в возрасте 6 месяцев (окончательная оценка)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Тест на производительность, в котором участники проходят по 10-метровой линейной дорожке в своем «обычном темпе» в течение трех испытаний.
Средняя самостоятельно выбранная скорость ходьбы определяется на центральных 6 метрах дистанции в метрах/секунду.
Более высокая скорость ходьбы указывает на лучшую мобильность.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Тест ходьбы на 10 метров на быстрой скорости (10MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
Тест на производительность, в ходе которого участники проходят по 10-метровой линейной дорожке «как можно быстрее» в трех испытаниях.
Средняя скорость быстрой ходьбы определяется на центральных 6 метрах дистанции в метрах/секунду.
Более высокая скорость ходьбы указывает на лучшую мобильность.
|
Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
Тест на производительность, в котором участники выполняют максимально возможное количество приседаний и стояний за 30 секунд, скрестив руки на груди.
Количество стендов подсчитывается.
Более высокие цифры коррелируют с лучшими оценками.
|
Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
|
Боль, вызванная движением, при 6MWT и 30-секундном тесте на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
Интенсивность боли после теста, т. е. 0–10, как для теста шестиминутной ходьбы, так и для теста стояния на стуле в течение 30 секунд, использовалась для расчета совокупной боли, вызванной движением.
Баллы по этому показателю представляли собой сумму интенсивности боли после теста, что давало диапазон баллов от 0 до 20, где более высокие цифры указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
Анкета из 9 пунктов, которая оценивает наличие/отсутствие депрессивных симптомов.
Баллы выше 5 указывают на вероятность депрессивных симптомов.
Очки варьируются от 0 до 27.
|
Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
|
Шкала уверенности в активности нижней части спины (LOBACS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
Анкета из 15 пунктов, которая измеряет уверенность человека в своей способности выполнять различные действия, включая переноску, толкание, сидение, ходьбу и физические упражнения, на которые могут напрямую влиять боли в пояснице.
Существует общая оценка, а также три подшкалы самоэффективности: функциональная, саморегуляция и физические упражнения.
В целом, а также по подшкалам, диапазон варьируется от 0 до 100%, где более высокие цифры указывают на более высокую достоверность.
|
Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
|
Оценка результатов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
Анкета из 40 пунктов, содержащая пять областей (симптомы, боль, повседневная активность (ADL), спорт и отдых, качество жизни).
Каждая шкала варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы лучше, что указывает на меньшую инвалидность, связанную с бедром.
|
Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
Краткая анкета из 29 пунктов, разработанная Национальными институтами здравоохранения, которая оценивает следующие области качества жизни, связанного со здоровьем: физическое функционирование, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, болевые помехи. и интенсивность боли. Более высокие баллы указывают на большее присутствие каждого результата. Возможные Т-показатели для каждой области следующие: Т-показатель, равный 50, равен среднему значению населения Соединенных Штатов, а каждые 10 баллов выше или ниже среднего значения отклоняются на 1 стандартное отклонение (например, 60 — это 1 стандартное отклонение выше иметь в виду): Физическая функция: 22,5-57,0; Тревога: 40,3-81,6; Депрессия: 41,0-79,4; Усталость: 33,7-75,8; Нарушение сна: 32,0-73,3; Социальные роли: 27,5-64,2; Помехи боли: 41,6-75,6. |
Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
Анкета из 13 пунктов, позволяющая оценить, как человек воспринимает боль.
Пункты могут быть оценены по трем субшкалам для оценки конструкций размышления, возвеличивания и беспомощности.
Более высокие баллы (шкала от 0 до 52) указывают на более высокий уровень катастрофической боли.
|
Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
|
Сила бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
Серия испытаний на прочность будет проводиться с использованием ручного динамометра.
Все положения тела участников и экзаменаторов стандартизированы с использованием протоколов исследования, а места проведения измерений стандартизированы с использованием анатомических ориентиров.
Измерения силы (в килограммах) проводятся для следующих движений бедра: отведение, разгибание, наружное вращение, внутреннее вращение и сгибание.
Измерения с более слабой стороны были нормализованы, т. е. разделены на массу тела (в килограммах), поэтому единицы измерения не существует.
|
Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
|
Количественное сенсорное тестирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
Тест, в котором эксперт использует альгометр (т. е. портативное устройство, которое рассчитывает величину силы, приложенной к коже) для измерения болевой чувствительности к давлению в 4 местах: верхней части трапеции, задней верхней подвздошной ости, большом вертеле и передней большеберцовой мышце; более высокие значения указывают на более высокие болевые пороги со значениями в диапазоне от 0 до 10,1, где 10,1 указывает на то, что участник без боли переносил силу в 10 килограммов на квадратный сантиметр и, следовательно, никакого дальнейшего давления не применялось.
Давление начинается с 0,00 килограмма силы на квадратный сантиметр и увеличивается на 1 кгс/см² в секунду, пока участник впервые не почувствует боль.
|
Исходный уровень, 8 недель (т.е. после вмешательства) и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory E Hicks, PhD, University of Delaware
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1210486
- R01AG041202-06 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .