Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel terapi og styrkelse af hoften hos ældre voksne med kroniske lænderygsmerter (MASH)

17. marts 2024 opdateret af: Gregory Evan Hicks, University of Delaware

Manuel terapi og styrkelse af hoften hos ældre voksne med kronisk lænderygsmerter (MASH): Et randomiseret klinisk forsøg

Ældre voksne med kroniske lændesmerter (LBP) har større risiko for handicap, tab af uafhængighed og lavere livskvalitet. Eksperter er enige om, at LBP ikke er en homogen tilstand, og behandlinger bør variere baseret på klinisk præsentation. En særlig undergruppe af ældre voksne med kronisk LBP er dem, der også har hoftesmerter og muskelsvaghed; desuden har mange af disse personer begrænset og smertefuld bevægelse af lændehvirvelsøjlen. Vores tidligere arbejde indikerer, at alle disse hofte- og lændehvirvler kan bidrage til dårligere fysisk funktion og større handicap, men den relative betydning af hver funktionsnedsættelse er uklar. Klinikere har således begrænset evidens at trække på til behandlingsbeslutninger for denne patientpopulation. Dette randomiserede kliniske forsøg er designet til at udforske to forskellige interventioner: en, der adresserer disse hofteproblemer (hoftefokuseret) og en, der fokuserer mere direkte på lændehvirvelsøjlen (ryggradsfokuseret). Vi sigter mod at rekruttere en stikprøve på 180 ældre voksne, der har kronisk LBP, samt hofte svækkelse (dvs. smerter og muskelsvaghed). For at sikre, at vores resultater er generaliserbare, vil undersøgelsen blive udført på tværs af tre steder i forskellige geografiske regioner: University of Delaware, University of Pittsburgh og Duke University.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg er designet til at udforske to forskellige interventioner: en, der adresserer disse hofteproblemer (hoftefokuseret) og en, der fokuserer mere direkte på lændehvirvelsøjlen (rygsøjlensfokuseret). Vi sigter mod at rekruttere en stikprøve på 180 ældre voksne, der har kronisk LBP og hofte svækkelse (dvs. smerter og muskelsvaghed). For at sikre, at vores resultater er generaliserbare, vil undersøgelsen blive udført på tværs af tre steder i forskellige geografiske regioner: University of Delaware, University of Pittsburgh og Duke University.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære mere om, hvordan ældre voksne med lænde- og hoftesmerter reagerer på fysioterapiintervention.

Deltagerne vil have tre standardiserede vurderinger af autoriserede fysioterapeuter, ved baseline, 8 uger og 6 måneder. Når de er randomiseret, vil deltagerne deltage i sessioner på stedet 2 gange om ugen i 8 uger og udfylde en hjemmetræningslog. Personer i den hoftefokuserede gruppe vil modtage mobiliseringer og udstrækninger og vil deltage i hofteøvelser og kropsmuskeløvelser. Personer i den rygsøjlefokuserede gruppe vil modtage massage og blide mobiliseringer til lændehvirvelsøjlen og deltage i stationær cykling og kropsmuskeltræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • University of Delaware
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LBP varighed ≥ 3 måneder
  • LBP et vedvarende problem i mindst halve dage i de sidste 6 måneder
  • LBP-intensitet > 3 på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
  • Klassificeret i den "svage+smertefulde" hofte-rygsøjle undergruppe baseret på to kriterier. Deltagerne skal have: 1) hofte indre rotationsstyrke (normaliseret til kropsvægt) i mindst én hofte, der er < 0,26; og 2) fra Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) Smerteposter P4-P8, en rå scoresum på >5 (0-20 interval, hvor højere score indikerer mere smerteinterferens med daglige aktiviteter).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hoftebrud med kirurgisk reparation
  • Tidligere hoftebrud uden kirurgisk reparation inden for de seneste 15 år
  • Total hofteudskiftning
  • Kendt anden spinal patologi end slidgigt (f.eks. nylig rygoperation, vertebrale frakturer inden for det seneste år, leddegigt, metastaser)
  • Ikke-ambulatorisk eller alvorligt nedsat mobilitet (dvs. kræver kørestol)
  • Folstein Mini-Mental State Examination score på < 24, hvilket indikerer kognitiv svækkelse
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
  • Kan ikke læse eller tale engelsk
  • Røde flag, der indikerer alvorlig lidelse, der ligger til grund for LBP (f. feber forbundet med LBP, betydeligt utilsigtet vægttab > 10 pund, smerter, der vågner eller holder en vågen om natten)
  • Betydelige smerter i benene større end ryggen
  • Akut sygdom (f. hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder eller nuværende infektion)
  • Manglende evne til at deltage i undersøgelsen i hele seks måneder af enhver kendt årsag
  • Modtaget fysioterapi for lænd eller hofte inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hoftefokuseret
Hoftefokuseret rehabiliteringsintervention
Adfærdsmæssigt: Hoftefokuseret rehabiliteringsintervention
Den hoftefokuserede intervention omfatter en blanding af hoftefokuserede rehabiliteringsteknikker og nogle basale lænderygsøjlen-rettede teknikker. Den hoftefokuserede arm inkluderer skræddersyet manuel terapi, progressive styrkeøvelser og smidighedsøvelser for hoften samt spinal fleksibilitet og kropsmuskeltræningsøvelser. Interventionen vil blive leveret af autoriserede fysioterapeuter i en times sessioner, to gange om ugen, i 8 uger.
Aktiv komparator: Rygsøjle-fokuseret
Rygsøjlefokuseret rehabiliteringsintervention
Adfærdsmæssigt: Rygsøjlefokuseret rehabiliteringsintervention
Den rygsøjlefokuserede genoptræningsintervention er et direkte og omfattende rehabiliteringsprogram for lændehvirvelsøjlen, men det omfatter ikke hoftebehandling. Den rygsøjlefokuserede arm inkluderer spinal manuel terapi, spinal fleksibilitetsøvelser og kropsmuskeltræningsøvelser. Interventionen vil blive leveret af autoriserede fysioterapeuter i en times sessioner, to gange om ugen, i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quebec Back Pain Disability Scale
Tidsramme: Baseline til 8-ugers vurdering (dvs. post-intervention)
Et spørgeskema på 20 punkter, der vurderer begrænsninger i daglige aktiviteter på grund af rygsmerter. Scorer kan variere fra 0-100% med højere score, der indikerer større rygsmerterrelateret handicap.
Baseline til 8-ugers vurdering (dvs. post-intervention)
10-meter gangtest ved selvvalgt hastighed (10MWT)
Tidsramme: Baseline til 8-ugers vurdering (dvs. post-intervention)
En præstationstest, hvor deltagerne går langs en 10 meter lang lineær sti i deres 'sædvanlige tempo' i tre forsøg. Gennemsnitlig selvvalgt ganghastighed bestemmes over de centrale 6 meter af banen i meter/sekund. Hurtigere ganghastigheder indikerer bedre mobilitet.
Baseline til 8-ugers vurdering (dvs. post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up-and-Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
En præstationstest, hvor deltagerne rejser sig fra en stol, går 3 meter i deres normale tempo og vender tilbage til en siddende stilling i samme stol. Der udføres et øvelsesforsøg efterfulgt af tre tidsbestemte forsøg; præstationstiderne er gennemsnittet. Større tider indikerer dårligere fysisk funktion.
Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
En præstationstest, hvor deltagerne bliver bedt om at gå så langt de kan på seks minutter rundt om en sammenhængende bane. Større afstande (i meter) indikerer bedre mobilitet og træningstolerance.
Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
Quebec Back Pain Disability Scale
Tidsramme: Baseline til 6-måneders vurdering
Et spørgeskema på 20 punkter, der vurderer begrænsninger i daglige aktiviteter på grund af rygsmerter. Scorer kan variere fra 0-100% med højere score, der indikerer større rygsmerterrelateret handicap.
Baseline til 6-måneders vurdering
10 meter gangtest -- selvvalgt ganghastighed ved 6 måneder (afsluttende vurdering)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
En præstationstest, hvor deltagerne går langs en 10 meter lang lineær sti i deres 'sædvanlige tempo' i tre forsøg. Gennemsnitlig selvvalgt ganghastighed bestemmes over de centrale 6 meter af banen i meter/sekund. Hurtigere ganghastigheder indikerer bedre mobilitet.
Baseline til 6 måneder
10-meter gåtest ved hurtig hastighed (10MWT)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
En præstationstest, hvor deltagerne går langs en 10 meter lang lineær sti 'så hurtigt som muligt', i tre forsøg. Gennemsnitlig hurtig ganghastighed bestemmes over de centrale 6 meter af banen i meter/sekund. Hurtigere ganghastigheder indikerer bedre mobilitet.
Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
30 Anden Stol Stand Test
Tidsramme: Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
En præstationstest, hvor deltagerne udfører så mange sidde-til-stående som muligt på 30 sekunder, mens deres arme er foldet over brystet. Antallet af stande tælles. Højere tal korrelerer med bedre scores.
Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
Bevægelsesfremkaldt smerte fra 6MWT og 30 Second Chair Stand Test
Tidsramme: Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
Smerteintensiteter efter test, dvs. 0-10, for både seks-minutters gangtesten og 30 sekunders stolstandstesten blev brugt i beregningen af ​​samlet bevægelsesfremkaldt smerte. Score for dette mål var summen af ​​begge smerteintensiteter efter test, hvilket resulterede i et scoreområde på 0-20, hvor højere tal indikerer værre smerte.
Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
Et spørgeskema på 9 punkter, der vurderer tilstedeværelse/fravær af depressive symptomer. Score over 5 indikerer sandsynlighed for depressive symptomer. Score spænder fra 0-27.
Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
Low Back Activity Confid Scale (LOBACS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
Et spørgeskema med 15 punkter, der måler en persons tillid til deres evne til at udføre forskellige aktiviteter, herunder at bære, skubbe, sidde, gå og træne, som kan være direkte påvirket af lændesmerter. Der er en samlet score, samt tre Self-Efficacy Subscales: Funktionel, Selvregulerende og Motion. Samlet set samt underskalaer varierer fra 0-100%, hvor højere tal indikerer højere tillid.
Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
Udfaldsscore for hoftehandicap og slidgigt (HOOS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
Et spørgeskema med 40 punkter, der indeholder fem domæner (symptomer, smerte, dagligdags aktivitet (ADL), sport og rekreation og livskvalitet). Hver skala går fra 0-100, hvor højere score er bedre, hvilket indikerer lavere hofterelateret handicap.
Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder

Et spørgeskema på 29 punkter udviklet af National Institutes of Health, der vurderer følgende områder af sundhedsrelateret livskvalitet: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet. Højere score indikerer bedre større tilstedeværelse af hvert resultat. Mulige T-scores for hvert domæne som følger, hvor en T-score på 50 er lig med gennemsnittet af den amerikanske befolkning, og hvert 10. point over eller under gennemsnittet er 1 standardafvigelse væk (f.eks. er en 60 1 standardafvigelse over betyde):

Fysisk funktion: 22,5-57,0; Angst: 40,3-81,6; Depression: 41,0-79,4; Træthed: 33,7-75,8; Søvnforstyrrelser: 32,0-73,3; Sociale roller: 27,5-64,2; Smerteinterferens: 41,6-75,6.
Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
Et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer, hvordan en person opfatter smerte. Elementer kan scores som tre underskalaer for at evaluere konstruktioner af drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Højere score (skala fra 0-52) indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
Hoftestyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
En række styrketestmålinger vil blive udført ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Alle deltager- og eksaminatorkropsstillinger er standardiseret ved hjælp af undersøgelsesprotokoller, og målesteder er standardiseret ved hjælp af anatomiske pejlemærker. Styrkemålinger (i kilogram) tages for følgende hoftebevægelser: abduktion, ekstension, ekstern rotation, intern rotation og fleksion. Mål fra den svagere side blev normaliseret til, dvs. divideret med, kropsvægt (i kilogram), derfor er der ingen enhed for målet.
Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
Kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder
En test, hvor bedømmeren bruger et algometer (dvs. håndholdt enhed, der beregner mængden af ​​kraft, der påføres huden) til at måle tryksmertefølsomhed på 4 steder: øvre trapezius, posterior superior iliaca spine, greater trochanter og tibialis anterior; højere værdier indikerer højere smertetærskler, med værdier fra 0 til 10,1, hvor 10,1 indikerer, at deltageren tolererede 10 kg kraft/cm i kvadrat uden smerte, og derfor blev der ikke påført yderligere pres. Trykket starter ved 0,00 kg kraft pr. kvadratcentimeter og øges med 1 kgf/cm i kvadrat pr. sekund, indtil deltageren først oplever smerte.
Baseline, 8 uger (dvs. post-intervention) og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Delaware

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
Duke University
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory E Hicks, PhD, University of Delaware

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1210486
  • R01AG041202-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Hoftefokuseret rehabiliteringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner