Manuell terapi og styrking av hoften hos eldre voksne med kroniske korsryggsmerter (MASH)
17. mars 2024 oppdatert av: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
Manuell terapi og styrking av hoften hos eldre voksne med kroniske korsryggsmerter (MASH): En randomisert klinisk studie
Eldre voksne med kroniske korsryggsmerter (LBP) har større risiko for funksjonshemming, tap av uavhengighet og lavere livskvalitet.
Eksperter er enige om at LBP ikke er en homogen tilstand, og behandlinger bør variere basert på klinisk presentasjon.
En spesiell undergruppe av eldre voksne med kronisk LBP er de som også har hoftesmerter og muskelsvakhet; i tillegg har mange av disse personene begrenset og smertefull bevegelse av korsryggen.
Vårt tidligere arbeid indikerer at alle disse hofte- og korsryggsviktene kan bidra til dårligere fysisk funksjon og større funksjonshemming, men den relative betydningen av hver svekkelse er uklar.
Klinikere har derfor begrenset bevis å trekke på for behandlingsbeslutninger, for denne pasientpopulasjonen.
Denne randomiserte kliniske studien er designet for å utforske to forskjellige intervensjoner: en som adresserer disse hofteproblemene (hoftefokusert) og en som fokuserer mer direkte på korsryggen (ryggradsfokusert).
Vi tar sikte på å rekruttere et utvalg av 180 eldre voksne som har kronisk LBP, samt hoftesvikt (dvs.
smerte og muskelsvakhet).
For å sikre at funnene våre er generaliserbare, vil studien bli utført på tre steder i forskjellige geografiske regioner: University of Delaware, University of Pittsburgh og Duke University.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien er designet for å utforske to forskjellige intervensjoner: en som adresserer disse hofteproblemene (hoftefokusert) og en som fokuserer mer direkte på korsryggen (ryggradsfokusert). Vi tar sikte på å rekruttere et utvalg på 180 eldre voksne som har kronisk LBP og hoftesvikt (dvs. smerte og muskelsvakhet). For å sikre at funnene våre er generaliserbare, vil studien bli utført på tre steder i forskjellige geografiske regioner: University of Delaware, University of Pittsburgh og Duke University.
Målet med denne kliniske studien er å lære mer om hvordan eldre voksne med korsrygg- og hoftesmerter reagerer på fysioterapiintervensjon.
Deltakerne vil ha tre standardiserte vurderinger av lisensierte fysioterapeuter, ved baseline, 8 uker og 6 måneder. Når de er randomisert, vil deltakerne delta på økter på stedet 2 ganger per uke i 8 uker og fullføre en hjemmetreningslogg. Personer i den hoftefokuserte gruppen vil få mobiliseringer og tøyninger, og skal delta i hofteøvelser og trunkmuskeltrening. Personer i den ryggradsfokuserte gruppen vil få massasje og milde mobiliseringer til korsryggen og delta i stasjonær sykling og trunkmuskeltrening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LBP-varighet ≥ 3 måneder
- LBP et pågående problem i minst halve dager de siste 6 månedene
- LBP-intensitet > 3 på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
- Klassifisert i undergruppen "svak+smertefull" hofte-ryggrad basert på to kriterier. Deltakerne må ha: 1) hofte indre rotasjonsstyrke (normalisert til kroppsvekt) i minst en hofte som er < 0,26; og, 2) fra hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore (HOOS) Smerteposter P4-P8, en råscoresum på >5 (0-20 område, hvor høyere skår indikerer mer smertepåvirkning av daglige aktiviteter).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hoftebrudd med kirurgisk reparasjon
- Tidligere hoftebrudd uten kirurgisk reparasjon de siste 15 årene
- Total hofteprotese
- Kjent spinal patologi annet enn slitasjegikt (f.eks. nylig ryggoperasjon, vertebrale frakturer det siste året, revmatoid artritt, metastaser)
- Ikke-ambulerende eller alvorlig nedsatt mobilitet (dvs. krever rullestol)
- Folstein Mini-Mental State Examination score på < 24, indikerer kognitiv svikt
- Alvorlig syns- eller hørselshemming
- Kan ikke lese eller snakke engelsk
- Røde flagg som indikerer alvorlig lidelse som ligger til grunn for LBP (f.eks. feber assosiert med LBP, betydelig utilsiktet vekttap > 10 pounds, smerte som våkner eller holder en våken om natten)
- Betydelig smerte bena større enn ryggen
- Akutt sykdom (f. sykehusinnleggelse de siste 3 månedene eller nåværende infeksjon)
- Manglende evne til å delta i studien i hele seks måneder av kjent årsak
- Fikk fysioterapi for korsrygg eller hofte i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hoftefokusert
Hoftefokusert rehabiliteringsintervensjon
|
Den hoftefokuserte intervensjonen inkluderer en blanding av hoftefokuserte rehabiliteringsteknikker og noen grunnleggende lumbale ryggradsrettede teknikker.
Den hoftefokuserte armen inkluderer skreddersydd manuell terapi, progressive styrkeøvelser og fleksibilitetsøvelser for hoften, samt øvelser for spinal fleksibilitet og trunkmuskeltrening.
Intervensjonen vil bli levert av lisensierte fysioterapeuter i en times økter, to ganger per uke, i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Ryggfokusert
Rygg-fokusert rehabiliteringsintervensjon
|
Den ryggradsfokuserte rehabiliteringsintervensjonen er et direkte og omfattende rehabiliteringsprogram for korsryggen, men det inkluderer ikke hoftebehandling.
Den ryggradsfokuserte armen inkluderer spinal manuell terapi, spinal fleksibilitetsøvelser og trunk muskel treningsøvelser.
Intervensjonen vil bli levert av lisensierte fysioterapeuter i en times økter, to ganger per uke, i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quebec Back Pain Disability Scale
Tidsramme: Baseline til 8-ukers vurdering (dvs. etter intervensjon)
|
Et 20-elements spørreskjema som vurderer begrensninger i daglige aktiviteter på grunn av ryggsmerter.
Poeng kan variere fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer større ryggsmerterrelatert funksjonshemming.
|
Baseline til 8-ukers vurdering (dvs. etter intervensjon)
|
|
10-meters gangtest ved selvvalgt hastighet (10MWT)
Tidsramme: Baseline til 8-ukers vurdering (dvs. etter intervensjon)
|
En ytelsestest der deltakerne går langs en 10 meter lang lineær sti i sitt "vanlige tempo" i tre forsøk.
Gjennomsnittlig selvvalgt ganghastighet bestemmes over de sentrale 6 meterne av banen i meter/sekund.
Raskere ganghastigheter indikerer bedre bevegelighet.
|
Baseline til 8-ukers vurdering (dvs. etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt opp-og-gå (TUG)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
En prestasjonstest hvor deltakerne reiser seg fra en stol, går 3 meter i vanlig tempo og går tilbake til sittende stilling i samme stol.
En praksisforsøk utføres etterfulgt av tre tidsbestemte forsøk; ytelsestid er gjennomsnittlig.
Større tider indikerer dårligere fysisk funksjon.
|
Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
En prestasjonstest hvor deltakerne blir bedt om å gå så langt de kan på seks minutter rundt en sammenhengende bane.
Større avstander (i meter) indikerer bedre bevegelighet og treningstoleranse.
|
Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
|
Quebec Back Pain Disability Scale
Tidsramme: Grunnlinje til 6-måneders vurdering
|
Et 20-elements spørreskjema som vurderer begrensninger i daglige aktiviteter på grunn av ryggsmerter.
Poeng kan variere fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer større ryggsmerterrelatert funksjonshemming.
|
Grunnlinje til 6-måneders vurdering
|
|
10 meter gangtest -- selvvalgt ganghastighet ved 6 måneder (sluttvurdering)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
En ytelsestest der deltakerne går langs en 10 meter lang lineær sti i sitt "vanlige tempo" i tre forsøk.
Gjennomsnittlig selvvalgt ganghastighet bestemmes over de sentrale 6 meterne av banen i meter/sekund.
Raskere ganghastigheter indikerer bedre bevegelighet.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
10-meters gangtest i høy hastighet (10MWT)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
En ytelsestest der deltakerne går langs en 10 meter lang lineær sti "så raskt som mulig", i tre forsøk.
Gjennomsnittlig rask ganghastighet bestemmes over de sentrale 6 meterne av banen i meter/sekund.
Raskere ganghastigheter indikerer bedre bevegelighet.
|
Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
|
30 andre stolstativtest
Tidsramme: Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
En ytelsestest der deltakerne utfører så mange sitt-til-stå som mulig på 30 sekunder mens armene er foldet over brystet.
Antall stands telles.
Høyere tall korrelerer med bedre score.
|
Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
|
Bevegelsesfremkalt smerte fra 6MWT og 30 Second Chair Stand Test
Tidsramme: Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
Smerteintensiteter etter test, dvs. 0-10, for både seks-minutters gangtesten og 30 sekunders stolstandstesten ble brukt i beregningen av samlet bevegelsesfremkalt smerte.
Poeng for dette målet var summen av begge smerteintensitetene etter test, noe som resulterte i et skårområde på 0-20, hvor høyere tall indikerer verre smerte.
|
Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
Et 9-elements spørreskjema som vurderer tilstedeværelse/fravær av depressive symptomer.
Poeng over 5 indikerer sannsynlighet for depressive symptomer.
Resultatene varierer fra 0-27.
|
Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
|
Low Back Activity Confidence Scale (LOBACS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
Et 15-elements spørreskjema som måler en persons tillit til deres evne til å utføre ulike aktiviteter, inkludert å bære, dytte, sitte, gå og trene, som kan være direkte påvirket av korsryggsmerter.
Det er en samlet poengsum, samt tre underskalaer for selveffektivitet: funksjonell, selvregulerende og trening.
Samlet sett, så vel som underskalaer, varierer fra 0-100 %, hvor høyere tall indikerer høyere tillit.
|
Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
|
Utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
Et spørreskjema med 40 elementer som inneholder fem domener (symptomer, smerte, dagliglivsaktivitet (ADL), sport og rekreasjon og livskvalitet).
Hver skala varierer fra 0-100, hvor høyere skår er bedre, noe som indikerer lavere hoftrelatert funksjonshemming.
|
Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
Et spørreskjema på 29 punkter utviklet av National Institutes of Health som vurderer følgende områder av helserelatert livskvalitet: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens , og smerteintensitet. Høyere score indikerer bedre større tilstedeværelse av hvert utfall. Mulige T-skårer for hvert domene som følger, der en T-score på 50 er lik gjennomsnittet av USAs befolkning og hvert 10. poeng over eller under gjennomsnittet er 1 standardavvik unna (f.eks. en 60 er 1 standardavvik over mener): Fysisk funksjon: 22,5-57,0; Angst: 40,3-81,6; Depresjon: 41,0-79,4; Tretthet: 33,7-75,8; Søvnforstyrrelser: 32,0-73,3; Sosiale roller: 27,5-64,2; Smerteinterferens: 41,6-75,6. |
Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
Et 13-elements spørreskjema som vurderer hvordan en person oppfatter smerte.
Elementer kan scores som tre underskalaer for å evaluere konstruksjoner av drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Høyere skårer (skala fra 0-52) indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
|
Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
|
Hoftestyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
En serie med styrketesting vil bli utført med et håndholdt dynamometer.
Alle deltaker- og eksaminatorkroppsposisjoner er standardisert ved hjelp av studieprotokoller, og målesteder er standardisert ved bruk av anatomiske landemerker.
Styrkemålinger (i kilo) tas for følgende hoftebevegelser: abduksjon, ekstensjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon og fleksjon.
Målene fra den svakere siden ble normalisert til, dvs. dividert med, kroppsvekt (i kilo), derfor er det ingen enhet for målet.
|
Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
|
Kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
En test der assessoren bruker et algometer (dvs. håndholdt enhet som beregner mengden kraft som påføres huden) for å måle trykksmertefølsomhet på 4 steder: øvre trapezius, posterior superior iliaca spine, greater trochanter, og tibialis anterior; høyere verdier indikerer høyere smerteterskler, med verdier fra 0 til 10,1, der 10,1 indikerer at deltakeren tolererte 10 kilo kraft/cm i kvadrat uten smerte, og derfor ble det ikke påført ytterligere press.
Trykket starter ved 0,00 kg kraft per kvadratcentimeter og økes med 1 kgf/cm i kvadrat per sekund til deltakeren først opplever smerte.
|
Baseline, 8 uker (dvs. etter intervensjon) og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory E Hicks, PhD, University of Delaware
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1210486
- R01AG041202-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .