Manuaalinen terapia ja lonkan vahvistaminen vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu (MASH)
sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
Manuaalinen hoito ja lonkan vahvistaminen vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu (MASH): satunnaistettu kliininen tutkimus
Ikääntyneillä aikuisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu (LBP), on suurempi riski saada vamma, menettää itsenäisyys ja heikentää elämänlaatua.
Asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että LBP ei ole homogeeninen tila, ja hoitojen tulisi vaihdella kliinisen esityksen perusteella.
Eräs erityinen kroonista LBP:tä sairastavien iäkkäiden aikuisten alaryhmä ovat ne, joilla on myös lonkkakipua ja lihasheikkoutta; lisäksi monilla näistä henkilöistä on rajoitettu ja kivulias lannerangan liike.
Aikaisempi työmme osoittaa, että kaikki nämä lonkka- ja lannerangan vajaatoiminnat voivat heikentää fyysistä toimintaa ja lisätä vammaisuutta, mutta kunkin vamman suhteellinen merkitys on epäselvä.
Näin ollen kliinikoilla on vain vähän näyttöä, jota voidaan käyttää hoitopäätöksiä tehdessään tälle potilasjoukolle.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan kahta erilaista interventiota: toinen, joka käsittelee näitä lonkkaongelmia (lonkkaan keskittyvä) ja toinen, joka keskittyy suoremmin lannerangaan (selkärankaan).
Pyrimme rekrytoimaan otokseen 180 vanhempaa aikuista, joilla on krooninen LBP sekä lonkkavamma (esim.
kipu ja lihasheikkous).
Jotta löydöksemme olisivat yleistettävissä, tutkimus suoritetaan kolmessa paikassa eri maantieteellisillä alueilla: Delawaren yliopistossa, Pittsburghin yliopistossa ja Duke Universityssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan kahta erilaista interventiota: toinen, joka käsittelee näitä lonkkaongelmia (lonkkakeskeinen) ja toinen, joka keskittyy suoremmin lannerangaan (selkärangaan keskittyvä). Pyrimme rekrytoimaan otokseen 180 vanhempaa aikuista, joilla on krooninen LBP ja lonkkavamma (esim. kipu ja lihasheikkous). Jotta löydöksemme olisivat yleistettävissä, tutkimus suoritetaan kolmessa paikassa eri maantieteellisillä alueilla: Delawaren yliopistossa, Pittsburghin yliopistossa ja Duke Universityssä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää siitä, kuinka vanhemmat aikuiset, joilla on alaselkä- ja lonkkakipuja, reagoivat fysioterapiaan.
Osallistujat saavat kolme standardoitua arviointia laillisilta fysioterapeuteilta lähtötilanteessa, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua. Kun osallistujat on satunnaistettu, he osallistuvat paikan päällä tapahtuviin istuntoihin 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan ja täyttävät kotiharjoituslokin. Lonkkapainotteisen ryhmän henkilöt saavat mobilisaatioita ja venyttelyjä sekä osallistuvat lonkka- ja vartalolihasharjoituksiin. Selkärankapainotteisen ryhmän henkilöt saavat hierontaa ja hellävaraisia mobilisaatioita lannerangaan sekä osallistuvat kiinteään pyöräilyyn ja vartalolihasten harjoitteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- University of Delaware
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LBP kesto ≥ 3 kuukautta
- LBP jatkuva ongelma vähintään puoli päivää viimeisen 6 kuukauden aikana
- LBP-intensiteetti > 3 asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
- Luokiteltu "heikko+kipeä" lonkka-selkäranka-alaryhmään kahden kriteerin perusteella. Osallistujilla tulee olla: 1) lonkan sisäinen kiertovoima (normalisoitu kehon painoon) vähintään yhdessä lonkassa, joka on < 0,26; ja 2) lonkkavammaisuuden ja nivelrikkotulosten (HOOS) kipukohteiden P4-P8 perusteella, raakapisteiden summa >5 (0-20 alue, jossa korkeammat pisteet osoittavat kivun enemmän häiriöitä päivittäisiin toimintoihin).
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen lonkkamurtuma kirurgisella korjauksella
- Edellinen lonkkamurtuma ilman kirurgista korjausta viimeisen 15 vuoden aikana
- Täydellinen lonkkaleikkaus
- Muu tunnettu selkärangan patologia kuin nivelrikko (esim. äskettäin tehty selkäleikkaus, nikamamurtumat viimeisen vuoden aikana, nivelreuma, etäpesäkkeet)
- Ei-abulatorinen tai vakavasti heikentynyt liikkuvuus (esim. vaatii pyörätuolin)
- Folsteinin mielentilatutkimuksen pistemäärä < 24, mikä osoittaa kognitiivisen heikkenemisen
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio
- Ei osaa lukea tai puhua englantia
- Punaiset liput osoittavat vakavaa LBP:n taustalla olevaa häiriötä (esim. LBP:hen liittyvä kuume, merkittävä tahaton painonpudotus > 10 kiloa, kipu, joka herättää tai pitää hereillä yöllä)
- Merkittävä kipu jaloissa suurempi kuin selkä
- Akuutti sairaus (esim. sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyinen infektio)
- Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen koko kuuden kuukauden ajan mistä tahansa tunnetusta syystä
- Sai fysioterapiaa alaselän tai lonkan vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lonkkakeskeinen
Lonkkaan keskittyvä kuntoutusinterventio
|
Lonkkaan keskittyvä interventio sisältää yhdistelmän lonkkaan keskittyviä kuntouttavia tekniikoita ja joitain lannerangaan suunnattuja perustekniikoita.
Lonkkaan keskittyvä käsivarsi sisältää räätälöityä manuaalista terapiaa, progressiivisia vahvistusharjoituksia ja lonkan joustavuusharjoituksia sekä selkärangan joustavuus- ja vartalolihasharjoituksia.
Lisensoidut fysioterapeutit suorittavat intervention tunnin mittaisina istunnoissa kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Selkärankaan keskittynyt
Selkärankapainotteinen kuntoutusinterventio
|
Selkärankapainotteinen kuntoutus on suora ja kattava lannerangan kuntoutusohjelma, mutta se ei sisällä lonkkahoitoa.
Selkärankaan keskittyvä käsivarsi sisältää selkärangan manuaalista terapiaa, selkärangan joustavuusharjoituksia ja vartalolihasten harjoituksia.
Lisensoidut fysioterapeutit suorittavat intervention tunnin mittaisina istunnoissa kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quebecin selkäkipujen vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikon arviointi (eli intervention jälkeinen)
|
20 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan selkäkipujen aiheuttamia päivittäisten toimintojen rajoituksia.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa selkäkipuun liittyvää vammaa.
|
Lähtötilanne - 8 viikon arviointi (eli intervention jälkeinen)
|
|
10 metrin kävelytesti itse valitulla nopeudella (10 MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikon arviointi (eli intervention jälkeinen)
|
Suorituskykytesti, jossa osallistujat kävelevät 10 metrin lineaarista polkua "tavalliseen tahtiinsa" kolmen kokeen ajan.
Keskimääräinen itse valitsema askelnopeus määritetään radan keskimmäisillä 6 metrillä metreissä/sekunnissa.
Suuremmat kävelynopeudet osoittavat parempaa liikkuvuutta.
|
Lähtötilanne - 8 viikon arviointi (eli intervention jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
Suorituskykytesti, jossa osallistujat nousevat tuolista, kävelevät 3 metriä normaalivauhtiaan ja palaavat istuma-asentoon samalle tuolille.
Suoritetaan yksi harjoituskoe, jota seuraa kolme ajastettua kokeilua; suoritusajat ovat keskiarvoja.
Suuremmat ajat osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
Suorituskykytesti, jossa osallistujia pyydetään kävelemään niin pitkälle kuin pystyvät kuudessa minuutissa jatkuvan radan ympäri.
Suuremmat etäisyydet (metreinä) osoittavat parempaa liikkuvuutta ja harjoituksen sietokykyä.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
|
Quebecin selkäkipujen vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden arvioinnin lähtötaso
|
20 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan selkäkipujen aiheuttamia päivittäisten toimintojen rajoituksia.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa selkäkipuun liittyvää vammaa.
|
Kuuden kuukauden arvioinnin lähtötaso
|
|
10 metrin kävelytesti – itse valittu kävelynopeus 6 kuukauden kohdalla (lopullinen arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Suorituskykytesti, jossa osallistujat kävelevät 10 metrin lineaarista polkua "tavalliseen tahtiinsa" kolmen kokeen ajan.
Keskimääräinen itse valitsema askelnopeus määritetään radan keskimmäisillä 6 metrillä metreissä/sekunnissa.
Suuremmat kävelynopeudet osoittavat parempaa liikkuvuutta.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
10 metrin kävelytesti nopealla nopeudella (10 MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
Suorituskykytesti, jossa osallistujat kävelevät 10 metrin lineaarista polkua "mahdollisimman nopeasti" kolmen kokeen ajan.
Keskimääräinen nopea askelnopeus määritetään kurssin keskimmäisillä 6 metrillä metreinä sekunnissa.
Suuremmat kävelynopeudet osoittavat parempaa liikkuvuutta.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
Suorituskykytesti, jossa osallistujat suorittavat mahdollisimman monta istuma-seisomaa 30 sekunnissa kädet ristissä rinnan yli.
Telineen määrä lasketaan.
Korkeammat luvut korreloivat parempien pisteiden kanssa.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
|
Liikkeiden aiheuttama kipu 6MWT:stä ja 30 sekunnin tuolinseisontatestistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
Testin jälkeisiä kivun voimakkuuksia, eli 0-10, sekä kuuden minuutin kävelytestissä että 30 sekunnin tuolissa seisomatestissä käytettiin laskettaessa liikkeen aiheuttamaa kokonaiskipua.
Tämän mittauksen pisteet olivat molempien testin jälkeisten kivun voimakkuuksien summa, mikä johti pistealueeseen 0-20, jossa suuremmat luvut osoittavat pahempaa kipua.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
9 kohdan kyselylomake, joka arvioi masennusoireiden olemassaolon/poissaoloa.
Yli 5 pisteet osoittavat masennusoireiden todennäköisyyttä.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
|
Alaselän aktiivisuusluottamusasteikko (LOBACS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
15 kohdan kyselylomake, joka mittaa henkilön luottamusta kykyynsä suorittaa erilaisia toimintoja, kuten kantamista, työntämistä, istumista, kävelyä ja harjoittelua, joihin alaselkäkipu voi vaikuttaa suoraan.
Siinä on kokonaispistemäärä sekä kolme itsetehokkuuden alaasteikkoa: toiminnallinen, itsesäätely ja harjoitus.
Kokonais- ja ala-asteikot vaihtelevat välillä 0-100 %, jossa suuremmat luvut osoittavat suurempaa luottamusta.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
40 kohdan kyselylomake, joka sisältää viisi osa-aluetta (oireet, kipu, päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL), urheilu ja virkistys sekä elämänlaatu).
Jokainen asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet ovat parempia, mikä osoittaa alhaisempaa lonkkaan liittyvää vammaa.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)-29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
National Institutes of Healthin kehittämä 29 pisteen lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan seuraavia terveyteen liittyvän elämänlaadun osa-alueita: fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, kivun häiriöt ja kivun voimakkuudesta. Korkeammat pisteet osoittavat kunkin tuloksen parempaa suuremman läsnäolon. Mahdolliset T-pisteet kullekin toimialueelle seuraavasti, jossa T-pistemäärä 50 on yhtä suuri kuin Yhdysvaltojen väestön keskiarvo ja joka 10 pistettä keskiarvon ylä- tai alapuolella on 1 keskihajonnan päässä (esim. 60 on 1 keskihajonnan yläpuolella tarkoittaa): Fyysinen toiminta: 22,5-57,0; Ahdistus: 40,3-81,6; Masennus: 41,0-79,4; Väsymys: 33,7-75,8; Unihäiriöt: 32,0-73,3; Sosiaaliset roolit: 27,5-64,2; Kivun häiriöt: 41,6-75,6. |
Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
13 kohdan kyselylomake, joka arvioi, kuinka henkilö kokee kivun.
Kohteet voidaan pisteyttää kolmella ala-asteikolla märehtimisen, suurentumisen ja avuttomuuden konstruktien arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet (asteikko 0-52) osoittavat suuremman kivun katastrofaalisen tason.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
|
Lonkkavoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
Sarja lujuusmittauksia suoritetaan käsidynamometrillä.
Kaikki osallistujien ja tutkijan kehon asennot standardoidaan tutkimusprotokollien avulla ja mittauspaikat anatomisten maamerkkien avulla.
Vahvuusmittaukset (kilogramoina) otetaan seuraaville lonkan liikkeille: sieppaus, ojentaminen, ulkoinen kierto, sisäkierto ja taivutus.
Heikomman puolen mittaukset normalisoitiin eli jaettuna ruumiinpainolla (kilogramoina), joten mittayksiköllä ei ole yksikköä.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
|
Kvantitatiivinen aistitestaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
Testi, jossa arvioija käyttää algometriä (eli kädessä pidettävää laitetta, joka laskee ihoon kohdistuvan voiman määrän) mittaamaan painekipuherkkyyttä neljästä kohdasta: ylempi trapezius, ylempi suoliluun selkäranka, suurempi trochanter ja tibialis anterior; korkeammat arvot osoittavat korkeampia kipukynnyksiä, arvot vaihtelevat välillä 0-10,1, jossa 10,1 osoittaa, että osallistuja sieti 10 kilogrammaa voimaa/cm neliössä ilman kipua, ja siksi lisäpainetta ei käytetty.
Paine alkaa 0,00 kilogrammasta voimaa neliösenttimetriä kohti ja sitä nostetaan 1 kgf/cm neliötä sekunnissa, kunnes osallistuja kokee ensimmäisen kerran kipua.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory E Hicks, PhD, University of Delaware
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1210486
- R01AG041202-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .