Terapia manuale e rafforzamento dell'anca negli anziani con lombalgia cronica (MASH)
17 marzo 2024 aggiornato da: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
Terapia manuale e rafforzamento dell'anca negli anziani con lombalgia cronica (MASH): uno studio clinico randomizzato
Gli anziani con lombalgia cronica (LBP) sono a maggior rischio di disabilità, perdita di indipendenza e minore qualità della vita.
Gli esperti concordano sul fatto che la LBP non è una condizione omogenea e che i trattamenti dovrebbero differire in base alla presentazione clinica.
Un particolare sottogruppo di anziani con mal di schiena cronico sono quelli che hanno anche dolore all'anca e debolezza muscolare; inoltre, molti di questi individui hanno movimenti limitati e dolorosi della colonna lombare.
Il nostro lavoro passato indica che tutte queste menomazioni dell'anca e della colonna lombare possono contribuire a una peggiore funzione fisica e a una maggiore disabilità, ma l'importanza relativa di ciascuna menomazione non è chiara.
Pertanto, i medici hanno prove limitate a cui attingere per le decisioni terapeutiche, per questa popolazione di pazienti.
Questo studio clinico randomizzato è progettato per esplorare due diversi interventi: uno che affronta questi problemi dell'anca (focalizzato sull'anca) e uno che si concentra più direttamente sulla colonna lombare (focalizzato sulla colonna vertebrale).
Il nostro obiettivo è reclutare un campione di 180 anziani con mal di schiena cronico e menomazioni dell'anca (ad es.
dolore e debolezza muscolare).
Per garantire che i nostri risultati siano generalizzabili, lo studio sarà condotto in tre siti in diverse regioni geografiche: Università del Delaware, Università di Pittsburgh e Duke University.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato è progettato per esplorare due diversi interventi: uno che affronta questi problemi dell'anca (focalizzato sull'anca) e uno che si concentra più direttamente sulla colonna lombare (focalizzato sulla colonna vertebrale). Il nostro obiettivo è reclutare un campione di 180 anziani che presentano problemi cronici di LBP e dell'anca (ad es. dolore e debolezza muscolare). Per garantire che i nostri risultati siano generalizzabili, lo studio sarà condotto in tre siti in diverse regioni geografiche: Università del Delaware, Università di Pittsburgh e Duke University.
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di saperne di più su come gli anziani con lombalgia e dolore all'anca rispondono all'intervento di terapia fisica.
I partecipanti avranno tre valutazioni standardizzate da parte di fisioterapisti autorizzati, al basale, 8 settimane e 6 mesi. Una volta randomizzati, i partecipanti parteciperanno a sessioni in loco 2 volte a settimana per 8 settimane e completeranno un registro degli esercizi a casa. Le persone nel gruppo focalizzato sull'anca riceveranno mobilitazioni e stretching e parteciperanno ad esercizi per l'anca e esercizi per i muscoli del tronco. Le persone del gruppo focalizzato sulla colonna vertebrale riceveranno massaggi e mobilizzazioni delicate sulla colonna lombare e parteciperanno al ciclismo stazionario e all'allenamento dei muscoli del tronco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- University of Delaware
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata LBP ≥ 3 mesi
- LBP un problema in corso per almeno mezza giornata negli ultimi 6 mesi
- Intensità del LBP > 3 su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
- Classificato nel sottogruppo "debole + doloroso" della colonna vertebrale dell'anca in base a due criteri. I partecipanti devono avere: 1) forza di rotazione interna dell'anca (normalizzata al peso corporeo) in almeno un'anca <0,26; e, 2) dagli elementi del dolore P4-P8 dell'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), una somma del punteggio grezzo >5 (intervallo 0-20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane).
Criteri di esclusione:
- Precedente frattura dell'anca con riparazione chirurgica
- Precedente frattura dell'anca senza riparazione chirurgica negli ultimi 15 anni
- Protesi totale dell'anca
- Patologia spinale nota diversa dall'artrosi (ad es. recente intervento chirurgico alla schiena, fratture vertebrali nell'ultimo anno, artrite reumatoide, metastasi)
- Mobilità non deambulante o gravemente compromessa (ad es. richiede sedia a rotelle)
- Punteggio del Folstein Mini-Mental State Examination <24, che indica un deterioramento cognitivo
- Grave compromissione della vista o dell'udito
- Impossibile leggere o parlare inglese
- Bandiere rosse indicative di un grave disturbo alla base del mal di schiena (ad es. febbre associata a LBP, significativa perdita di peso non intenzionale > 10 libbre, dolore che sveglia o tiene svegli durante la notte)
- Dolore significativo alle gambe maggiore della schiena
- malattia acuta (es. ospedalizzazione negli ultimi 3 mesi o infezione in atto)
- Incapacità di partecipare allo studio per tutti i sei mesi per qualsiasi motivo noto
- Ha ricevuto terapia fisica per la parte bassa della schiena o dell'anca negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Concentrato sull'anca
Intervento riabilitativo focalizzato sull'anca
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L'intervento focalizzato sull'anca include una combinazione di tecniche riabilitative focalizzate sull'anca e alcune tecniche di base dirette alla colonna lombare.
Il braccio focalizzato sull'anca include terapia manuale su misura, esercizi di rafforzamento progressivo ed esercizi di flessibilità per l'anca, nonché esercizi di flessibilità spinale ed esercizi di allenamento muscolare del tronco.
L'intervento sarà fornito da fisioterapisti autorizzati in sessioni di un'ora, due volte a settimana, per 8 settimane.
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Comparatore attivo: Concentrato sulla colonna vertebrale
Intervento riabilitativo incentrato sulla colonna vertebrale
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L'intervento riabilitativo incentrato sulla colonna vertebrale è un programma riabilitativo diretto e completo della colonna lombare, ma non include il trattamento dell'anca.
Il braccio focalizzato sulla colonna vertebrale include terapia manuale spinale, esercizi di flessibilità spinale ed esercizi di allenamento muscolare del tronco.
L'intervento sarà fornito da fisioterapisti autorizzati in sessioni di un'ora, due volte a settimana, per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di disabilità del mal di schiena del Quebec
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 8 settimane (ovvero post-intervento)
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Un questionario di 20 item che valuta le limitazioni nelle attività quotidiane dovute al mal di schiena.
I punteggi possono variare da 0 a 100% con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata al dolore alla schiena.
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Valutazione dal basale a 8 settimane (ovvero post-intervento)
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Test del cammino di 10 metri a velocità autoselezionata (10MWT)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 8 settimane (ovvero post-intervento)
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Un test delle prestazioni in cui i partecipanti camminano lungo un percorso lineare di 10 metri al loro "passo abituale" per tre prove.
La velocità media dell'andatura autoselezionata viene determinata sui 6 metri centrali del percorso in metri/secondo.
Velocità di camminata più elevate indicano una migliore mobilità.
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Valutazione dal basale a 8 settimane (ovvero post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timed Up-and-Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Un test delle prestazioni in cui i partecipanti si alzano da una sedia, camminano per 3 metri al loro ritmo regolare e tornano in posizione seduta sulla stessa sedia.
Viene eseguita una prova pratica seguita da tre prove cronometrate; i tempi di esecuzione sono mediati.
Tempi maggiori indicano una funzione fisica peggiore.
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Basale, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Un test delle prestazioni in cui ai partecipanti viene chiesto di camminare il più lontano possibile in sei minuti su una pista continua.
Distanze maggiori (in metri) indicano una migliore mobilità e tolleranza all'esercizio.
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Basale, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Scala di disabilità del mal di schiena del Quebec
Lasso di tempo: Baseline per la valutazione a 6 mesi
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Un questionario di 20 item che valuta le limitazioni nelle attività quotidiane dovute al mal di schiena.
I punteggi possono variare da 0 a 100% con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata al dolore alla schiena.
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Baseline per la valutazione a 6 mesi
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Test del cammino di 10 metri – Velocità dell'andatura autoselezionata a 6 mesi (valutazione finale)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Un test delle prestazioni in cui i partecipanti camminano lungo un percorso lineare di 10 metri al loro "passo abituale" per tre prove.
La velocità media dell'andatura autoselezionata viene determinata sui 6 metri centrali del percorso in metri/secondo.
Velocità di camminata più elevate indicano una migliore mobilità.
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Baseline a 6 mesi
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Test del cammino di 10 metri a velocità elevata (10MWT)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Un test delle prestazioni in cui i partecipanti camminano lungo un percorso lineare di 10 metri "il più velocemente possibile", per tre prove.
La velocità media dell'andatura veloce è determinata sui 6 metri centrali del percorso in metri/secondo.
Velocità di camminata più elevate indicano una migliore mobilità.
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Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Test del supporto della sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Un test delle prestazioni in cui i partecipanti eseguono il maggior numero possibile di sit-to-stand in 30 secondi mentre le loro braccia sono incrociate sul petto.
Si conta il numero degli stand.
I numeri più alti sono correlati a punteggi migliori.
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Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Dolore evocato dal movimento dal 6MWT e dal test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Nel calcolo del dolore aggregato evocato dal movimento sono state utilizzate le intensità del dolore post-test, ovvero 0-10, sia per il Six-Minute Walk Test che per il 30 Second Chair Stand Test.
I punteggi per questa misura erano la somma di entrambe le intensità del dolore post-test, risultando in un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20, dove numeri più alti indicano un dolore peggiore.
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Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Un questionario composto da 9 item che valuta la presenza/assenza di sintomi depressivi.
I punteggi superiori a 5 indicano la probabilità di sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 27.
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Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Scala di confidenza dell'attività della bassa schiena (LOBACS)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Un questionario composto da 15 voci che misura la fiducia di una persona nella propria capacità di svolgere diverse attività, tra cui trasportare, spingere, sedersi, camminare ed esercitare, che possono essere direttamente influenzate dalla lombalgia.
È presente un punteggio complessivo e tre sottoscale di autoefficacia: funzionale, autoregolamentata ed esercizio fisico.
Nel complesso, così come le sottoscale, vanno da 0 a 100%, dove i numeri più alti indicano una maggiore confidenza.
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Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Punteggio degli esiti per la disabilità dell'anca e l'osteoartrosi (HOOS)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Un questionario composto da 40 voci che contiene cinque domini (sintomi, dolore, attività della vita quotidiana (ADL), sport e attività ricreative e qualità della vita).
Ciascuna scala varia da 0 a 100, dove i punteggi più alti sono migliori, indicando una minore disabilità correlata all'anca.
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Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS)-29
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Un questionario in forma breve composto da 29 voci sviluppato dal National Institutes of Health che valuta i seguenti ambiti della qualità della vita correlata alla salute: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore e intensità del dolore. I punteggi più alti indicano una maggiore presenza di ciascun risultato. Possibili punteggi T per ciascun dominio come segue, dove un punteggio T di 50 equivale alla media della popolazione degli Stati Uniti e ogni 10 punti sopra o sotto la media è a 1 deviazione standard di distanza (ad esempio, un 60 è 1 deviazione standard sopra la Significare): Funzione fisica: 22,5-57,0; Ansia: 40,3-81,6; Depressione: 41,0-79,4; Affaticamento: 33,7-75,8; Disturbi del sonno: 32,0-73,3; Ruoli sociali: 27.5-64.2; Interferenza del dolore: 41,6-75,6. |
Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Un questionario composto da 13 item che valuta come una persona percepisce il dolore.
Gli item possono essere valutati come tre sottoscale per valutare i costrutti di ruminazione, amplificazione e impotenza.
Punteggi più alti (scala da 0 a 52) indicano maggiori livelli di dolore catastrofico.
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Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Forza dell'anca
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Una serie di misurazioni di prova di resistenza saranno condotte utilizzando un dinamometro portatile.
Tutte le posizioni del corpo dei partecipanti e degli esaminatori sono standardizzate utilizzando protocolli di studio e le posizioni di misurazione sono standardizzate utilizzando punti di riferimento anatomici.
Le misurazioni della forza (in chilogrammi) vengono effettuate per i seguenti movimenti dell'anca: abduzione, estensione, rotazione esterna, rotazione interna e flessione.
Le misurazioni dal lato più debole sono state normalizzate, cioè divise per, il peso corporeo (in chilogrammi), pertanto non esiste un'unità di misura.
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Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Un test in cui il valutatore utilizza un algometro (ovvero un dispositivo portatile che calcola la quantità di forza applicata alla pelle) per misurare la sensibilità al dolore pressorio in 4 siti: trapezio superiore, spina iliaca posteriore superiore, grande trocantere e tibiale anteriore; valori più alti indicano soglie del dolore più elevate, con valori compresi tra 0 e 10,1, dove 10,1 indica che il partecipante ha tollerato 10 chilogrammi di forza/cm quadrato senza dolore e pertanto non è stata applicata alcuna ulteriore pressione.
La pressione inizia a 0,00 chilogrammi di forza per centimetro quadrato e aumenta di 1 kgf/cm quadrato al secondo finché il partecipante non avverte dolore per la prima volta.
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Baseline, 8 settimane (ovvero post-intervento) e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory E Hicks, PhD, University of Delaware
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1210486
- R01AG041202-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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