Terapia manualna i wzmacnianie stawu biodrowego u osób starszych z przewlekłym bólem krzyża (MASH)
17 marca 2024 zaktualizowane przez: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
Terapia manualna i wzmacnianie stawu biodrowego u osób starszych z przewlekłym bólem krzyża (MASH): randomizowane badanie kliniczne
Starsi dorośli z przewlekłym bólem krzyża (LBP) są bardziej narażeni na niepełnosprawność, utratę niezależności i niższą jakość życia.
Eksperci zgadzają się, że LBP nie jest stanem jednorodnym, a leczenie powinno się różnić w zależności od obrazu klinicznego.
Szczególną podgrupą osób starszych z przewlekłym LBP są osoby z bólem biodra i osłabieniem mięśni; ponadto wiele z tych osób ma ograniczone i bolesne ruchy kręgosłupa lędźwiowego.
Nasze wcześniejsze prace wskazują, że wszystkie te upośledzenia stawu biodrowego i lędźwiowego kręgosłupa mogą przyczyniać się do gorszej sprawności fizycznej i większej niepełnosprawności, ale względne znaczenie każdego upośledzenia jest niejasne.
W związku z tym klinicyści mają ograniczone dowody, na których mogą opierać się przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia tej populacji pacjentów.
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie dwóch różnych interwencji: jednej, która dotyczy tych problemów z biodrem (skoncentrowana na biodrze) i drugiej, która koncentruje się bardziej bezpośrednio na odcinku lędźwiowym kręgosłupa (skoncentrowana na kręgosłupie).
Naszym celem jest rekrutacja próby 180 starszych osób dorosłych z przewlekłym LBP, a także upośledzeniem stawu biodrowego (tj.
ból i osłabienie mięśni).
Aby upewnić się, że nasze wyniki można uogólnić, badanie zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach w różnych regionach geograficznych: University of Delaware, University of Pittsburgh i Duke University.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie dwóch różnych interwencji: jednej, która dotyczy problemów z biodrami (koncentruje się na biodrach) i drugiej, która koncentruje się bardziej bezpośrednio na kręgosłupie lędźwiowym (koncentruje się na kręgosłupie). Naszym celem jest rekrutacja próby 180 starszych osób dorosłych z przewlekłymi zaburzeniami LBP i stawów biodrowych (tj. ból i osłabienie mięśni). Aby zapewnić możliwość uogólnienia naszych ustaleń, badanie zostanie przeprowadzone w trzech lokalizacjach w różnych regionach geograficznych: Uniwersytecie Delaware, Uniwersytecie w Pittsburghu i Uniwersytecie Duke.
Celem tego badania klinicznego jest lepsze poznanie reakcji osób starszych z bólem krzyża i bioder na interwencję fizjoterapeutyczną.
Uczestnicy przejdą trzy standardowe oceny przeprowadzane przez licencjonowanych fizjoterapeutów, na początku, po 8 tygodniach i 6 miesiącach. Po randomizacji uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach stacjonarnych 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni i wypełniać dziennik ćwiczeń w domu. Osoby z grupy skupionej na biodrach zostaną poddane mobilizacji i rozciąganiu, a także wezmą udział w ćwiczeniach bioder i mięśni tułowia. Osoby z grupy skupiającej się na kręgosłupie zostaną poddane masażowi i delikatnym mobilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz wezmą udział w zajęciach z jazdy na rowerze stacjonarnym i treningu mięśni tułowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- University of Delaware
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas trwania LBP ≥ 3 miesiące
- LBP stały problem przez co najmniej pół dnia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Intensywność LBP > 3 w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
- Zaklasyfikowany do podgrupy kręgosłupa biodrowego „słaby + bolesny” na podstawie dwóch kryteriów. Uczestnicy muszą posiadać: 1) siłę rotacji wewnętrznej biodra (znormalizowaną do masy ciała) w co najmniej jednym biodrze < 0,26; oraz 2) na podstawie punktów końcowych dotyczących niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) P4-P8, surowa suma wyników >5 (zakres 0-20, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu z codziennymi czynnościami).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze złamanie szyjki kości udowej z naprawą chirurgiczną
- Przebyte złamanie szyjki kości udowej bez leczenia chirurgicznego w ciągu ostatnich 15 lat
- Całkowita wymiana stawu biodrowego
- Znana patologia kręgosłupa inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów (np. niedawna operacja kręgosłupa, złamania kręgów w ciągu ostatniego roku, reumatoidalne zapalenie stawów, przerzuty)
- Nie chodzący lub poważnie upośledzony ruchowo (tj. wymaga wózka inwalidzkiego)
- Wynik Folstein Mini-Mental State Examination < 24, wskazujący na upośledzenie funkcji poznawczych
- Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
- Nie można czytać ani mówić po angielsku
- Czerwone flagi wskazujące na poważne zaburzenie leżące u podstaw LBP (np. gorączka związana z LBP, znaczna niezamierzona utrata masy ciała > 10 funtów, ból, który budzi lub nie pozwala zasnąć w nocy)
- Znaczny ból nóg większy niż plecy
- Ostra choroba (np. hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecna infekcja)
- Niemożność uczestniczenia w badaniu przez pełne sześć miesięcy z jakiegokolwiek znanego powodu
- Przeszedł fizjoterapię w zakresie dolnego odcinka kręgosłupa lub biodra w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowany na biodrach
Interwencja rehabilitacyjna skoncentrowana na biodrze
|
Interwencja skoncentrowana na biodrze obejmuje połączenie technik rehabilitacyjnych skoncentrowanych na biodrze i niektórych podstawowych technik ukierunkowanych na kręgosłup lędźwiowy.
Ramię skoncentrowane na biodrze obejmuje dostosowaną terapię manualną, progresywne ćwiczenia wzmacniające i ćwiczenia elastyczności biodra, a także ćwiczenia elastyczności kręgosłupa i treningu mięśni tułowia.
Interwencja będzie prowadzona przez licencjonowanych fizjoterapeutów w godzinnych sesjach, dwa razy w tygodniu, przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Skoncentrowany na kręgosłupie
Interwencja rehabilitacyjna skoncentrowana na kręgosłupie
|
Interwencja rehabilitacyjna zorientowana na kręgosłup jest bezpośrednim i kompleksowym programem rehabilitacji kręgosłupa lędźwiowego, ale nie obejmuje leczenia stawu biodrowego.
Ramię skoncentrowane na kręgosłupie obejmuje terapię manualną kręgosłupa, ćwiczenia elastyczności kręgosłupa i ćwiczenia mięśni tułowia.
Interwencja będzie prowadzona przez licencjonowanych fizjoterapeutów w godzinnych sesjach, dwa razy w tygodniu, przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala niepełnosprawności z powodu bólu pleców w Quebecu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do 8-tygodniowej oceny (tj. po interwencji)
|
20-punktowy kwestionariusz oceniający ograniczenia w codziennych czynnościach spowodowane bólem pleców.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem pleców.
|
Ocena wyjściowa do 8-tygodniowej oceny (tj. po interwencji)
|
|
Test marszu na 10 metrów z wybraną przez siebie prędkością (10MWT)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do 8-tygodniowej oceny (tj. po interwencji)
|
Test wydolnościowy, podczas którego uczestnicy idą 10-metrową liniową ścieżką w „zwykłym tempie” przez trzy próby.
Średnią, wybraną przez siebie prędkość chodu określa się na środkowych 6 metrach trasy w metrach na sekundę.
Większa prędkość chodzenia oznacza lepszą mobilność.
|
Ocena wyjściowa do 8-tygodniowej oceny (tj. po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowa jazda w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
Test wydajności, w którym uczestnicy wstają z krzesła, przechodzą 3 metry w swoim zwykłym tempie i wracają do pozycji siedzącej na tym samym krześle.
Przeprowadzana jest jedna próba próbna, po której następują trzy próby czasowe; czasy wykonania są uśrednione.
Większe czasy wskazują na gorszą sprawność fizyczną.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
Test wydajności, w którym uczestnicy proszeni są o przejście jak największej odległości w ciągu sześciu minut po ciągłym torze.
Większe odległości (w metrach) wskazują na lepszą mobilność i tolerancję wysiłku.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
|
Skala niepełnosprawności z powodu bólu pleców w Quebecu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla oceny 6-miesięcznej
|
20-punktowy kwestionariusz oceniający ograniczenia w codziennych czynnościach spowodowane bólem pleców.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem pleców.
|
Punkt odniesienia dla oceny 6-miesięcznej
|
|
Test chodu na 10 metrów – samodzielnie wybrana prędkość chodu po 6 miesiącach (ocena końcowa)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Test wydolnościowy, podczas którego uczestnicy idą 10-metrową liniową ścieżką w „zwykłym tempie” przez trzy próby.
Średnią, wybraną przez siebie prędkość chodu określa się na środkowych 6 metrach trasy w metrach na sekundę.
Większa prędkość chodzenia oznacza lepszą mobilność.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Test marszu na dystansie 10 metrów przy dużej prędkości (10MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
Test wydajności, podczas którego uczestnicy idą 10-metrową liniową ścieżką „tak szybko, jak to możliwe”, w trzech próbach.
Średnią prędkość szybkiego chodu określa się na środkowych 6 metrach trasy w metrach na sekundę.
Większa prędkość chodzenia oznacza lepszą mobilność.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
|
30-sekundowy test stojaka na krześle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
Test wydolnościowy, podczas którego uczestnicy wykonują jak najwięcej pozycji siedzących i stojących w ciągu 30 sekund, mając ręce skrzyżowane na piersi.
Liczona jest liczba stojaków.
Wyższe liczby korelują z lepszymi wynikami.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
|
Ból wywołany ruchem w teście 6MWT i 30-sekundowym teście stania na krześle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
Do obliczenia zagregowanego bólu wywołanego ruchem wykorzystano intensywność bólu po teście, tj. 0–10, zarówno w teście sześciominutowego marszu, jak i teście 30-sekundowego stania na krześle.
Wyniki tego pomiaru były sumą obu natężeń bólu po teście, co dało zakres punktacji 0–20, gdzie wyższe liczby oznaczają silniejszy ból.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
9-punktowy kwestionariusz oceniający obecność/brak objawów depresyjnych.
Wyniki powyżej 5 wskazują na prawdopodobieństwo wystąpienia objawów depresyjnych.
Wyniki wahają się od 0-27.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
|
Skala Pewności Aktywności Dolnego Oparcia (LOBACS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
15-elementowy kwestionariusz mierzący pewność siebie osoby co do jej zdolności do wykonywania różnych czynności, w tym noszenia, pchania, siedzenia, chodzenia i ćwiczeń, na które ból krzyża może bezpośrednio wpływać.
Wyróżnia się wynik ogólny oraz trzy podskale poczucia własnej skuteczności: funkcjonalną, samoregulacyjną i wysiłkową.
Ogólnie i podskale wahają się od 0 do 100%, gdzie wyższe liczby oznaczają większą pewność.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
|
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 40 pozycji, obejmujący pięć domen (objawy, ból, aktywność życia codziennego (ADL), sport i rekreacja oraz jakość życia).
Każda skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki są lepsze i wskazują na mniejszą niepełnosprawność związaną z biodrem.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
29-elementowy krótki kwestionariusz opracowany przez Narodowy Instytut Zdrowia, który ocenia następujące domeny jakości życia związanej ze zdrowiem: sprawność fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych, zakłócanie bólu i intensywność bólu. Wyższe wyniki wskazują na lepszą, większą obecność każdego wyniku. Możliwe wyniki T dla każdej domeny są następujące, gdzie wynik T wynoszący 50 jest równy średniej populacji Stanów Zjednoczonych, a każde 10 punktów powyżej lub poniżej średniej to 1 odchylenie standardowe (np. 60 to 1 odchylenie standardowe powyżej mieć na myśli): Funkcja fizyczna: 22,5-57,0; Niepokój: 40,3-81,6; Depresja: 41,0-79,4; Zmęczenie: 33,7-75,8; Zaburzenia snu: 32,0-73,3; Role społeczne: 27,5-64,2; Zakłócenia bólowe: 41,6-75,6. |
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
13-elementowy kwestionariusz oceniający, jak dana osoba postrzega ból.
Pozycje można podzielić na trzy podskale, aby ocenić konstrukty przeżuwania, powiększenia i bezradności.
Wyższe wyniki (skala 0-52) wskazują na większy poziom bólu katastrofalnego.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
|
Siła bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie seria pomiarów wytrzymałościowych przy użyciu ręcznego dynamometru.
Wszystkie pozycje ciała uczestników i egzaminatorów są standaryzowane przy użyciu protokołów badania, a miejsca pomiarów są standaryzowane przy użyciu punktów orientacyjnych anatomii.
Pomiarów siły (w kilogramach) dokonuje się dla następujących ruchów bioder: odwodzenie, prostowanie, rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna i zgięcie.
Pomiary strony słabszej zostały znormalizowane, czyli podzielone przez masę ciała (w kilogramach), dlatego nie ma jednostki miary.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
Badanie, w którym osoba oceniająca używa algometru (tj. urządzenia podręcznego obliczającego siłę przyłożoną do skóry) w celu pomiaru wrażliwości na ból uciskowy w 4 miejscach: górny mięsień czworoboczny, tylny górny kolce biodrowe, krętarz większy i piszczelowy przedni; wyższe wartości wskazują na wyższy próg bólu, przy wartościach w zakresie od 0 do 10,1, gdzie 10,1 oznacza, że uczestnik tolerował bez bólu 10 kilogramów siły/cm kwadratowy i dlatego nie stosowano dalszego ucisku.
Ciśnienie zaczyna się od 0,00 kilograma siły na centymetr kwadratowy i jest zwiększane o 1 kgf/cm² na sekundę, aż do momentu, gdy uczestnik po raz pierwszy doświadczy bólu.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (tj. po interwencji) i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory E Hicks, PhD, University of Delaware
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1210486
- R01AG041202-06 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .