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直腸癌患者における化学療法とその後の化学療法および放射線療法を評価する研究

2022年12月12日更新者：Fundación de investigación HM

直腸がん患者を対象としたネオアジュバント化学療法 NALIRINOX（5-FU/LV + オキサリプラチン + Nal-IRI）とその後の化学放射線療法に関する第 II 相、多施設共同、非盲検、非ランダム化試験

これは、NALIRINOX (5 -FU [フルオロウラシル)/LV [ロイコボリンカルシウム] + オキサリプラチン + nal-IRI [リポソームイリノテカン]) および化学放射線療法。

調査の概要

状態

完了

条件

局所進行直腸がん（LARC）

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Madrid、スペイン、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid、スペイン、28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- Madrid
  - Majadahonda、Madrid、スペイン、28022
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  - Sanchinarro、Madrid、スペイン、28050
    - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上の男性または女性。
特定の研究手順の前に、任意の書面による ICF (インフォームドコンセントフォーム) に参加し、署名することに同意します。
-直腸癌の組織病理学的診断が確認された患者。
局所進行直腸癌 T3-T4N0M0 または TxN+M0 の患者、および選択された T2N0M0 候補者は、プログラムを視聴して待機します。
通常の臨床診療に従ってネオアジュバント治療が考慮される患者も、潜在的な候補である可能性があります。
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Grou)vパフォーマンスステータス 0 または 1。
放射線療法および化学療法を受けることができる患者。
適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底または扁平上皮皮膚細胞癌、または上皮内移行膀胱細胞癌を除いて、3年以上完全に寛解していない限り、以前または同時の悪性疾患はありません。
-出産の可能性がある女性（WOCBP）は、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。女性と男性の両方が、治療期間中および治療中止後6か月間、非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります.
-十分な血液機能：ヘモグロビン≥9g / dL; WBC (白血球数) ≥ 4000/mm 3 ;好中球≧1.5x10 9 /L;血小板≧100x10 9 /L。
-適切な肝機能：総ビリルビン≤1.5xULN; ALT / AST (アラニンアミノトランスフェラーゼ / アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) ≤ 2.5xULN (正常性の上限) アルカリホスファターゼ ≤ 3xULN。
-十分な腎機能：クレアチニン≤1xULN;クレアチニンクリアランス≧60ml/分。
-末梢神経障害なし（<グレード2）
ジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症（DPD）の病歴は知られていない

除外基準:

-ECOGパフォーマンスステータスが2以上の患者。
ステージ I (T1N0M0) またはステージ IV (TxNxM1) AJCC (米国がん合同委員会) の直腸がん。
患者が研究に参加した場合、研究者が考慮した病気はリスクを大幅に増加させます。
妊娠中または授乳中の女性。
慢性活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染症。
アクティブな制御されていない感染。
-昨年以内の病歴、または不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、または無症候性左室駆出率が50％未満（マルチゲート取得スキャンまたは超音波による同等物によって評価）または臨床的に重要な心臓弁膜症。
末梢神経障害 (> グレード 1)
-ジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症（DPD）の既知の病歴
-治験薬の成分（5-FU、ロイコボリン、イリノテカンまたはオキサリプラチン）または同様の化学的または生物学的組成の成分に対する既知または疑われる反応。
-研究プロトコルまたはフォローアップスケジュールへの準拠を潜在的に妨げる可能性のある、生理学的、なじみのある、社会学的または地理的条件。
-治療スケジュールに干渉する可能性がある他の臨床試験への同時参加。
以前に直腸がんの治療（手術、化学療法、または放射線療法）を受けたことがある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：化学療法＋手術 5-FU/LV + オキサリプラチン + nal-IRI による 8 サイクルの治療と、その後の標準的な化学放射線療法 (5 週間) および外科的切除	薬：nal-IRI 5-FU/LV + オキサリプラチン + nal-IRI による 8 サイクルの治療と、その後の標準的な化学放射線療法 (5 週間) 手順：外科的切除腫瘍の外科的切除薬：5-FU/LV 5-FU/LV + オキサリプラチン + nal-IRI による 8 サイクルの治療と、その後の標準的な化学放射線療法 (5 週間) 薬：オキサリプラチン 5-FU/LV + オキサリプラチン + nal-IRI による 8 サイクルの治療と、その後の標準的な化学放射線療法 (5 週間)
実験的：化学療法＋経過観察 5-FU/LV + オキサリプラチン + nal-IRI による 8 サイクルの治療と、その後の標準的な化学放射線療法 (5 週間) および「監視と待機」監視プロトコル。	薬：nal-IRI 5-FU/LV + オキサリプラチン + nal-IRI による 8 サイクルの治療と、その後の標準的な化学放射線療法 (5 週間) 薬：5-FU/LV 5-FU/LV + オキサリプラチン + nal-IRI による 8 サイクルの治療と、その後の標準的な化学放射線療法 (5 週間) 薬：オキサリプラチン 5-FU/LV + オキサリプラチン + nal-IRI による 8 サイクルの治療と、その後の標準的な化学放射線療法 (5 週間) 他の：見守る外科的アプローチなし

参加者グループ / アーム