Tanulmány a kemoterápiás kezelés, majd a kemoterápia és a sugárterápia értékelésére végbélrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nők, ≥ 18 év.
• Fogadja el a részvételt, és írjon alá önkéntes írásos ICF-et (informált beleegyezési űrlapot) bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
• Megerősített kórszövettani diagnózisú végbélrák betegek.
• Lokálisan előrehaladott T3-T4N0M0 vagy TxN+M0 végbélrákban szenvedő betegek és kiválasztott T2N0M0 jelöltek, akik nézhetik és várhatják a programot.
• A szokásos klinikai gyakorlat szerint neoadjuváns kezelésben részesülő betegek is potenciális jelöltek lehetnek.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Grou) v teljesítmény állapota 0 vagy 1.
• Olyan betegek, akik sugárterápiában és kemoterápiában részesülhetnek.
• Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú betegség, kivéve, ha több mint három éve teljes remisszióban van, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, bazális vagy laphámsejtes bőrsejtes karcinómát vagy in situ átmeneti hólyagsejtes karcinómát.
• A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való belépés előtt. A nőknek és a férfiaknak egyaránt meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő hat hónapig.
• Megfelelő hematológiai funkció: hemoglobin ≥ 9g/dL; WBC (fehérvérsejtszám) ≥ 4000/mm 3 ; neutrofilek ≥ 1,5x10 9 /L; vérlemezkék ≥ 100x10 9 /L.
• Megfelelő májfunkció: összbilirubin ≤ 1,5xULN; ALT / AST (alanin-aminotranszferáz / aszpartát-aminotranszferáz) ≤ 2,5xULN (normalitás felső határa) alkalikus foszfatáz ≤ 3xULN.
• Megfelelő vesefunkció: kreatinin ≤ 1xULN; kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc.
• Nincs perifériás neuropátia (< 2. fokozat)
• Nem ismert a dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány (DPD) anamnézisében

Kizárási kritériumok:

• Betegek, akiknek az ECOG teljesítménye ≥ 2.
• I. stádium (T1N0M0) vagy IV. stádium (TxNxM1) AJCC (American Joint Committee on Cancer) végbélrák.
• A vizsgáló által megítélt bármely betegség jelentősen növeli a kockázatot, ha a beteg részt vesz a vizsgálatban.
• Terhes vagy szoptató nő.
• Krónikusan aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzés.
• Aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
• Instabil angina, szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség vagy tünetmentes bal kamrai ejekciós frakció < 50% (többkapu-felvétellel vagy ezzel egyenértékű ultrahanggal értékelve) vagy klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség a kórelőzményben az elmúlt egy éven belül, vagy fennállt.
• Perifériás neuropátia (> 1. fokozat)
• Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány (DPD)
• Ismert vagy feltételezett reakciók a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére (5-FU, leukovorin, irinotekán vagy oxaliplatin) vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű összetevőkre.
• Bármilyen fiziológiai, ismerős, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak vagy a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
• Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely valószínűleg befolyásolja a terápiás ütemtervet.
• Olyan betegek, akik korábban bármilyen kezelést kaptak végbélrákjuk miatt (műtét, kemoterápia vagy sugárterápia).