Badanie mające na celu ocenę leczenia chemioterapeutycznego, a następnie chemioterapii i radioterapii u pacjentów z rakiem odbytnicy

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
• Zgódź się na udział i podpisz dobrowolny, pisemny formularz ICF (formularz świadomej zgody) przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
• Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem histopatologicznym raka odbytnicy.
• Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy T3-T4N0M0 lub TxN+M0 oraz wybrani kandydaci T2N0M0 do programu „obserwuj i czekaj”.
• Potencjalnymi kandydatami mogą być również pacjenci kwalifikowani do leczenia neoadjuwantowego zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Grou) vstan sprawności 0 lub 1.
• Pacjenci, którzy mogą otrzymać radioterapię i chemioterapię.
• Brak wcześniejszej lub współistniejącej choroby nowotworowej, chyba że całkowita remisja trwa dłużej niż trzy lata, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego in situ.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Odpowiednia funkcja hematologiczna: hemoglobina ≥ 9 g/dl; WBC (liczba krwinek białych) ≥ 4000/mm 3 ; neutrofile ≥ 1,5x109/l; płytki krwi ≥ 100x109/l.
• Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5xGGN; ALT / AST (aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza asparaginianowa) ≤ 2,5 x GGN (górna granica normy) fosfataza alkaliczna ≤ 3 x GGN.
• Właściwa czynność nerek: kreatynina ≤ 1xGGN; klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
• Brak neuropatii obwodowej (< stopień 2)
• Brak znanej historii niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze stanem sprawności ECOG ≥ 2.
• Rak odbytnicy w stadium I (T1N0M0) lub IV (TxNxM1) AJCC (Amerykański Połączony Komitet ds. Raka).
• Każda choroba, którą badacz uzna za znacznie zwiększającą ryzyko, jeśli pacjent weźmie udział w badaniu.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Przewlekle czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
• Aktywna niekontrolowana infekcja.
• Wywiad w ciągu ostatniego roku lub obecność niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, objawowej zastoinowej niewydolności serca lub bezobjawowej frakcji wyrzutowej lewej komory < 50% (ocenianej za pomocą skanu akwizycji z wieloma bramkami lub równoważnego badania ultrasonograficznego) lub klinicznie istotnej wady zastawkowej serca.
• Neuropatia obwodowa (> stopień 1)
• Znana historia niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
• Znane lub podejrzewane reakcje na jakikolwiek składnik badanego leku (5-FU, leukoworyna, irynotekan lub oksaliplatyna) lub na składniki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym.
• Wszelkie warunki fykologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania lub harmonogramu obserwacji.
• Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może kolidować z harmonogramem terapeutycznym.
• Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka odbytnicy (operacja, chemioterapia lub radioterapia).