Um estudo para avaliar um tratamento de quimioterapia seguido de quimioterapia e radioterapia em pacientes com câncer retal

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres, com idade ≥ 18 anos.
• Concorde em participar e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de qualquer procedimento específico do estudo.
• Pacientes com diagnóstico histopatológico confirmado de câncer retal.
• Pacientes com câncer retal localmente avançado T3-T4N0M0 ou TxN+M0 e candidatos T2N0M0 selecionados para assistir e aguardar o programa.
• Pacientes considerados para tratamento neoadjuvante de acordo com a prática clínica usual também podem ser potenciais candidatos.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Grou)vstatus de desempenho 0 ou 1.
• Pacientes que podem receber radioterapia e quimioterapia.
• Nenhuma doença maligna anterior ou concomitante, a menos que em remissão completa por mais de três anos, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma de células transicionais in situ da bexiga.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes de entrar no estudo. Tanto as mulheres como os homens devem concordar em usar uma medida contraceptiva altamente eficaz durante todo o período de tratamento e por seis meses após a descontinuação do tratamento.
• Função hematológica adequada: hemoglobina ≥ 9g/dL; WBC (contagem de glóbulos brancos) ≥ 4000/mm 3 ; neutrófilos ≥ 1,5x10 9 /L; plaquetas ≥ 100x10 9 /L.
• Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5xULN; ALT / AST (Alanina aminotransferase / Aspartato aminotransferase) ≤ 2,5xLSN (Limite Superior de Normalidade) fosfatase alcalina ≤ 3xLSN.
• Função renal adequada: creatinina ≤ 1xLSN; depuração de creatinina ≥ 60ml/min.
• Sem neuropatia periférica (< Grau 2)
• Sem história conhecida de deficiência de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)

Critério de exclusão:

• Pacientes com performance status ECOG ≥ 2.
• Câncer retal estágio I (T1N0M0) ou estágio IV (TxNxM1) AJCC (American Joint Committee on Cancer).
• Qualquer doença que o investigador considere aumentará substancialmente o risco se o paciente participar do estudo.
• Mulher grávida ou amamentando.
• Infecção pelo vírus da hepatite B ou C cronicamente ativa.
• Infecção ativa descontrolada.
• História, no último ano, ou presença de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo assintomática < 50% (avaliada por varredura de aquisição múltipla ou equivalente por ultrassom) ou doença cardíaca valvular clinicamente significativa.
• Neuropatia periférica (> Grau 1)
• História conhecida de deficiência de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• Reações conhecidas ou suspeitas a qualquer componente da medicação em estudo (5-FU, leucovorina, irinotecano ou oxaliplatina) ou a componentes de composição química ou biológica semelhante.
• Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo ou cronograma de acompanhamento.
• Participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico que possa interferir no esquema terapêutico.
• Pacientes que receberam algum tratamento anterior para o câncer retal (cirurgia, quimioterapia ou radioterapia).