Une étude pour évaluer un traitement de chimiothérapie suivi d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du rectum

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans.
• Accepter de participer et de signer volontairement un ICF (formulaire de consentement éclairé) écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Patients avec un diagnostic histopathologique confirmé de cancer du rectum.
• Patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé T3-T4N0M0 ou TxN+M0 et candidats sélectionnés T2N0M0 pour le programme watch & wait.
• Les patients considérés pour un traitement néoadjuvant selon la pratique clinique habituelle peuvent également être des candidats potentiels.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)vstatut de performance 0 ou 1.
• Patients pouvant recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie.
• Aucune maladie maligne antérieure ou concomitante à moins d'être en rémission complète depuis plus de trois ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome transitionnel in situ des cellules de la vessie.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée à l'étude. Les femmes et les hommes doivent accepter d'utiliser une mesure contraceptive très efficace pendant toute la durée du traitement et pendant six mois après l'arrêt du traitement.
• Fonction hématologique adéquate : hémoglobine ≥ 9g/dL ; WBC (nombre de globules blancs) ≥ 4000/mm 3 ; neutrophiles ≥ 1,5x10 9 /L ; plaquettes ≥ 100x10 9 /L.
• Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN ; ALT / AST (alanine aminotransférase / aspartate aminotransférase) ≤ 2,5xLSN (limite supérieure de la normalité) phosphatase alcaline ≤ 3xLSN.
• Fonction rénale adéquate : créatinine ≤ 1xULN ; clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
• Pas de neuropathie périphérique (< Grade 2)
• Aucun antécédent connu de déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

Critère d'exclusion:

• Patients avec un indice de performance ECOG ≥ 2.
• Cancer du rectum de stade I (T1N0M0) ou de stade IV (TxNxM1) AJCC (American Joint Committee on Cancer).
• Toute maladie que l'investigateur considère augmentera considérablement le risque si le patient participe à l'étude.
• Femme enceinte ou allaitante.
• Infection par le virus de l'hépatite B ou C chroniquement active.
• Infection active incontrôlée.
• Antécédents, au cours de la dernière année, ou présence d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou de fraction d'éjection ventriculaire gauche asymptomatique < 50 % (évaluée par un scanner d'acquisition multiple ou équivalent par échographie) ou d'une cardiopathie valvulaire cliniquement significative.
• Neuropathie périphérique (> Grade 1)
• Antécédents connus de déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
• Réactions connues ou suspectées à l'un des composants du médicament à l'étude (5-FU, leucovorine, irinotécan ou oxaliplatine) ou à des composants de composition chimique ou biologique similaire.
• Toute condition phycologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude ou du calendrier de suivi.
• Participation concomitante à tout autre essai clinique susceptible d'interférer avec le calendrier thérapeutique.
• Patients ayant reçu un traitement antérieur pour leur cancer du rectum (chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie).