Un estudio para evaluar un tratamiento de quimioterapia seguido de quimioterapia y radioterapia en pacientes con cáncer de recto

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
• Aceptar participar y firmar el ICF (Formulario de consentimiento informado) voluntario por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Pacientes con diagnóstico histopatológico confirmado de cáncer de recto.
• Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado T3-T4N0M0 o TxN+M0 y candidatos T2N0M0 seleccionados para el programa Watch & Wait.
• Los pacientes considerados para tratamiento neoadyuvante según la práctica clínica habitual también pueden ser candidatos potenciales.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) con estado funcional 0 o 1.
• Pacientes que pueden recibir radioterapia y quimioterapia.
• Sin enfermedad maligna previa o concurrente a menos que haya estado en remisión completa durante más de tres años, excepto por carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente, carcinoma de células de piel escamosas o basales o carcinoma de células de vejiga de transición in situ.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio. Tanto las mujeres como los hombres deben estar de acuerdo en usar una medida anticonceptiva altamente efectiva durante todo el período de tratamiento y durante los seis meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
• Función hematológica adecuada: hemoglobina ≥ 9g/dL; WBC (recuento de glóbulos blancos) ≥ 4000/mm 3 ; neutrófilos ≥ 1,5x10 9 /L; plaquetas ≥ 100x10 9 /L.
• Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5xULN; ALT/AST (Alanina aminotransferasa/Aspartato aminotransferasa) ≤ 2,5xLSN (Límite superior de la normalidad) Fosfatasa alcalina ≤ 3xLSN.
• Función renal adecuada: creatinina ≤ 1xULN; aclaramiento de creatinina ≥ 60ml/min.
• Sin neuropatía periférica (< Grado 2)
• Sin antecedentes conocidos de deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)

Criterio de exclusión:

• Pacientes con estado funcional ECOG ≥ 2.
• Cáncer de recto en estadio I (T1N0M0) o estadio IV (TxNxM1) del AJCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer).
• Cualquier enfermedad que el investigador considere aumentará sustancialmente el riesgo si el paciente participa en el estudio.
• Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
• Infección crónicamente activa por el virus de la hepatitis B o C.
• Infección activa no controlada.
• Antecedentes, en el último año, o presencia de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o fracción de eyección del ventrículo izquierdo asintomática < 50 % (evaluada mediante exploración de adquisición con múltiples compuertas o equivalente mediante ecografía) o cardiopatía valvular clínicamente significativa.
• Neuropatía periférica (> Grado 1)
• Antecedentes conocidos de deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• Reacciones conocidas o sospechadas a cualquier componente del medicamento del estudio (5-FU, leucovorina, irinotecán u oxaliplatino) o a componentes de composición química o biológica similar.
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio o programa de seguimiento.
• Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico que pueda interferir con el programa terapéutico.
• Pacientes que hayan recibido algún tratamiento previo para su cáncer de recto (cirugía, quimioterapia o radioterapia).