En studie for å evaluere en kjemoterapibehandling etterfulgt av kjemoterapi og strålebehandling hos pasienter med endetarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Hanner eller kvinner, i alderen ≥ 18 år.
• Godta å delta og signere frivillig skriftlig ICF (Informed Consent Form) før enhver studiespesifikk prosedyre.
• Pasienter med bekreftet histopatologisk diagnose av endetarmskreft.
• Pasienter med lokalt avansert rektalkreft T3-T4N0M0 eller TxN+M0 og utvalgte T2N0M0-kandidater til å se og vente-program.
• Pasienter som vurderes for neoadjuvant behandling i henhold til vanlig klinisk praksis kan også være potensielle kandidater.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Grou) vprestasjonsstatus 0 eller 1.
• Pasienter som kan få strålebehandling og cellegift.
• Ingen tidligere eller samtidig malign sykdom med mindre i fullstendig remisjon i mer enn tre år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, basal eller plateepitel hudcellekarsinom eller in situ overgangsblærecellekarsinom.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart. Både kvinner og menn må godta å bruke et svært effektivt prevensjonstiltak gjennom hele behandlingsperioden og i seks måneder etter avsluttet behandling.
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon: hemoglobin ≥ 9g/dL; WBC (tall hvite blodlegemer) ≥ 4000/mm 3 ; nøytrofiler ≥ 1,5x109/L; blodplater ≥ 100x10 9 /L.
• Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5xULN; ALT / ASAT (alaninaminotransferase / aspartataminotransferase) ≤ 2,5xULN (øvre normalitetsgrense) alkalisk fosfatase ≤ 3xULN.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin ≤ 1xULN; kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Ingen perifer nevropati (< grad 2)
• Ingen kjent historie med dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med ECOG-ytelsesstatus ≥ 2.
• Stage I (T1N0M0) eller stadium IV (TxNxM1) AJCC (American Joint Committee on Cancer) endetarmskreft.
• Enhver sykdom som etterforskeren vurderer vil øke risikoen betydelig dersom pasienten deltar i studien.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kronisk aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon.
• Aktiv ukontrollert infeksjon.
• Anamnese, i løpet av det siste året, eller tilstedeværelse av ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller asymptomatisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % (vurdert ved multippel-gatede innsamlingsskanning eller tilsvarende ved ultralyd) eller klinisk signifikant hjerteklaffsykdom.
• Perifer nevropati (> grad 1)
• Kjent historie med dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD)
• Kjente eller mistenkte reaksjoner på en hvilken som helst komponent i studiemedisinen (5-FU, leucovorin, irinotecan eller oxaliplatin) eller på komponenter med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning.
• Enhver fykologisk, kjent, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen eller oppfølgingsplanen.
• Samtidig deltakelse i andre kliniske studier som sannsynligvis vil forstyrre den terapeutiske tidsplanen.
• Pasienter som tidligere har fått behandling for endetarmskreft (kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling).