评估直肠癌患者化疗后化疗和放疗的研究
2022年12月12日 更新者：Fundación de investigación HM
新辅助化疗 NALIRINOX（5-FU/LV + 奥沙利铂 + Nal-IRI）的 II 期、多中心、开放标签、非随机研究在直肠癌患者观察等待计划中随后进行放化疗
这是一项探索性、开放标签、单组、非随机、多中心、II 期临床试验，旨在确定 NAC（新辅助化疗）与 NALIRINOX 对直肠癌和肿瘤患者的疗效和临床完全缓解率（5 -FU [氟尿嘧啶]/LV [亚叶酸钙] + 奥沙利铂 + nal-IRI [脂质体伊立替康]) 和放化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28022
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sanchinarro、Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁。
- 同意在任何研究特定程序之前参与并签署自愿书面 ICF（知情同意书）。
- 经组织病理学确诊为直肠癌的患者。
- 局部晚期直肠癌患者 T3-T4N0M0 或 TxN+M0 和选择的 T2N0M0 候选人观看等待计划。
- 根据通常的临床实践考虑接受新辅助治疗的患者也可能是潜在的候选人。
- ECOG（东部肿瘤合作组织）v 性能状态 0 或 1。
- 可以接受放疗和化疗的患者。
- 除非经过充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状皮肤细胞癌或原位移行膀胱细胞癌，否则既往或并发恶性疾病除非完全缓解超过三年。
- 育龄妇女 (WOCBP) 在进入研究前必须进行阴性血清妊娠试验。 女性和男性都必须同意在整个治疗期间和停止治疗后的六个月内使用高效的避孕措施。
- 足够的血液学功能：血红蛋白≥9g/dL； WBC（白细胞计数）≥4000/mm 3 ；中性粒细胞≥1.5x10 9 /L；血小板≥100x10 9 /L。
- 足够的肝功能：总胆红素≤1.5xULN； ALT / AST（丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶）≤ 2.5xULN（正常上限）碱性磷酸酶 ≤ 3xULN。
- 足够的肾功能：肌酐≤1xULN；肌酐清除率≥60ml/min。
- 无周围神经病变（< 2 级）
- 没有已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症 (DPD) 病史
排除标准：
- ECOG体能状态≥2的患者。
- I 期 (T1N0M0) 或 IV 期 (TxNxM1) AJCC（美国癌症联合委员会）直肠癌。
- 如果患者参与研究，研究者认为任何疾病都会大大增加风险。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 慢性活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。
- 活动性不受控制的感染。
- 过去一年内的病史，或存在不稳定型心绞痛、心肌梗塞、有症状的充血性心力衰竭或无症状的左心室射血分数 < 50%（通过多门采集扫描或等效超声评估）或有临床意义的心脏瓣膜病。
- 周围神经病变（> 1 级）
- 二氢嘧啶脱氢酶缺乏症 (DPD) 的已知病史
- 对研究药物的任何成分（5-FU、亚叶酸、伊立替康或奥沙利铂）或具有类似化学或生物成分的成分的已知或疑似反应。
- 任何可能妨碍遵守研究方案或后续计划的生理、熟悉、社会或地理条件。
- 同时参加任何其他可能干扰治疗计划的临床试验。
- 曾接受过任何直肠癌治疗（手术、化疗或放疗）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：化疗+手术
用 5-FU/LV + 奥沙利铂 + nal-IRI 治疗 8 个周期，然后进行标准放化疗（5 周）和手术切除
|
用 5-FU/LV + 奥沙利铂 + nal-IRI 治疗 8 个周期，然后进行标准放化疗（5 周）
手术切除肿瘤
用 5-FU/LV + 奥沙利铂 + nal-IRI 治疗 8 个周期，然后进行标准放化疗（5 周）
用 5-FU/LV + 奥沙利铂 + nal-IRI 治疗 8 个周期，然后进行标准放化疗（5 周）
|
|
实验性的：化疗+观察等待
用 5-FU/LV + 奥沙利铂 + nal-IRI 治疗 8 个周期，然后进行标准放化疗（5 周）和“观察等待”监测方案。
|
用 5-FU/LV + 奥沙利铂 + nal-IRI 治疗 8 个周期，然后进行标准放化疗（5 周）
用 5-FU/LV + 奥沙利铂 + nal-IRI 治疗 8 个周期，然后进行标准放化疗（5 周）
用 5-FU/LV + 奥沙利铂 + nal-IRI 治疗 8 个周期，然后进行标准放化疗（5 周）
无手术方法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接受化放疗的 LARC（局部晚期直肠癌）患者的 cCR（临床完全缓解）率。
大体时间：预计8个月
|
预计8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：通过学习完成（预计15个月）
|
通过学习完成（预计15个月）
|
|
|
无复发生存
大体时间：通过学习完成（预计15个月）
|
通过学习完成（预计15个月）
|
|
|
无病生存
大体时间：通过学习完成（预计15个月）
|
通过学习完成（预计15个月）
|
|
|
遵循“观察等待”监测方案的患者百分比
大体时间：通过学习完成（预计15个月）
|
通过学习完成（预计15个月）
|
|
|
总体毒性
大体时间：通过学习完成（预计15个月）
|
根据不良事件 (AE) 的通用毒性标准 (CTC)，新辅助治疗（化疗和放化疗）的急性和晚期毒性
|
通过学习完成（预计15个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月21日
研究完成 (实际的)
2022年10月21日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.