Een studie ter evaluatie van een chemotherapiebehandeling gevolgd door chemotherapie en radiotherapie bij patiënten met endeldarmkanker

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, ≥ 18 jaar.
• Ga akkoord om deel te nemen en vrijwillige schriftelijke ICF (Informed Consent Form) te ondertekenen vóór elke studiespecifieke procedure.
• Patiënten met een bevestigde histopathologische diagnose van rectumkanker.
• Programma Patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker T3-T4N0M0 of TxN+M0 en geselecteerde T2N0M0-kandidaten om te bekijken en te wachten.
• Patiënten die in aanmerking komen voor neoadjuvante behandeling volgens de gebruikelijke klinische praktijk, kunnen ook potentiële kandidaten zijn.
• ECOG (Oosterse Coöperatieve Oncologie Grou)vprestatiestatus 0 of 1.
• Patiënten die radiotherapie en chemotherapie kunnen krijgen.
• Geen eerdere of gelijktijdige maligne ziekte tenzij in volledige remissie gedurende meer dan drie jaar, behalve bij adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix, basaal of plaveiselcelcarcinoom of in situ transitioneel blaascelcarcinoom.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen. Zowel vrouwen als mannen moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende zes maanden na stopzetting van de behandeling.
• Adequate hematologische functie: hemoglobine ≥ 9g/dL; WBC (aantal witte bloedcellen) ≥ 4000/mm3; neutrofielen ≥ 1,5 x 10 9 /L; bloedplaatjes ≥ 100x10 9 /L.
• Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5xULN; ALT / AST (Alanine-aminotransferase / Aspartaat-aminotransferase) ≤ 2,5xULN (Upper Limit of Normality) alkalische fosfatase ≤ 3xULN.
• Adequate nierfunctie: creatinine ≤ 1xULN; creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
• Geen perifere neuropathie (<Graad 2)
• Geen bekende voorgeschiedenis van dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie (DPD)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een ECOG-prestatiestatus ≥ 2.
• Stadium I (T1N0M0) of stadium IV (TxNxM1) AJCC (American Joint Committee on Cancer) rectumkanker.
• Elke ziekte die de onderzoeker beschouwt, zal het risico aanzienlijk verhogen als de patiënt aan het onderzoek deelneemt.
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
• Chronisch actieve hepatitis B- of C-virusinfectie.
• Actieve ongecontroleerde infectie.
• Geschiedenis, in het afgelopen jaar, of aanwezigheid van onstabiele angina, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen of asymptomatische linkerventrikel-ejectiefractie < 50% (beoordeeld met multiple-gated acquisitiescan of equivalent met echografie) of klinisch significante hartklepaandoening.
• Perifere neuropathie (> Graad 1)
• Bekende voorgeschiedenis van dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie (DPD)
• Bekende of vermoede reacties op een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie (5-FU, leucovorine, irinotecan of oxaliplatine) of op bestanddelen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling.
• Elke fycologische, vertrouwde, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het studieprotocol of het follow-upschema mogelijk in de weg staat.
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die waarschijnlijk het therapeutische schema verstoort.
• Patiënten die een eerdere behandeling voor hun endeldarmkanker hebben ondergaan (chirurgie, chemotherapie of radiotherapie).