- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04009876
Studie k vyhodnocení chemoterapeutické léčby následované chemoterapií a radioterapií u pacientů s rakovinou rekta
12. prosince 2022 aktualizováno: Fundación de investigación HM
Fáze II, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie neoadjuvantní chemoterapie NALIRINOX (5-FU/LV + oxaliplatina + Nal-IRI) s následnou chemoradioterapií u pacientů s rakovinou rekta v programu Watch-and-Wit
Toto je explorativní, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie fáze II ke stanovení účinnosti a míry úplné klinické odpovědi u pacientů s karcinomem rekta a předoperačním hodnocením tumoru po NAC (neoadjuvantní chemoterapie) s NALIRINOX (5 -FU [fluorouracil)/LV [leukovorin vápník] + oxaliplatina + nal-IRI [lipozomální irinotekan]) a chemoradioterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28022
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sanchinarro, Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Souhlaste s účastí a podepište dobrovolný písemný ICF (Formulář informovaného souhlasu) před jakýmkoli specifickým postupem studie.
- Pacienti s potvrzenou histopatologickou diagnózou karcinomu rekta.
- Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta T3-T4N0M0 nebo TxN+M0 a vybraní kandidáti T2N0M0 pro sledování a čekání.
- Potenciálními kandidáty mohou být i pacientky, u kterých se podle obvyklé klinické praxe uvažuje o neoadjuvantní léčbě.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Grou)v výkonnostní stav 0 nebo 1.
- Pacienti, kteří mohou podstoupit radioterapii a chemoterapii.
- Žádné předchozí nebo souběžné maligní onemocnění, pokud není v úplné remisi déle než tři roky, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ přechodného karcinomu močového měchýře.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít před vstupem do studie negativní sérový těhotenský test. Ženy i muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po celou dobu léčby a šest měsíců po jejím ukončení.
- Adekvátní hematologická funkce: hemoglobin ≥ 9 g/dl; WBC (počet bílých krvinek) ≥ 4000/mm 3 ; neutrofily ≥ 1,5x109/l; krevní destičky ≥ 100x109 /l.
- Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5xULN; ALT / AST (alaninaminotransferáza / aspartátaminotransferáza) ≤ 2,5xULN (horní hranice normality) alkalická fosfatáza ≤ 3xULN.
- Přiměřená funkce ledvin: kreatinin ≤ 1xULN; clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
- Žádná periferní neuropatie (< stupeň 2)
- Žádná známá historie nedostatku dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2.
- Rakovina konečníku stadia I (T1N0M0) nebo stadium IV (TxNxM1) AJCC (American Joint Committee on Cancer).
- Jakákoli nemoc, kterou zkoušející zvažuje, podstatně zvýší riziko, pokud se pacient studie zúčastní.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Chronicky aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C.
- Aktivní nekontrolovaná infekce.
- Anamnéza v posledním roce nebo přítomnost nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, symptomatického městnavého srdečního selhání nebo asymptomatické ejekční frakce levé komory < 50 % (stanoveno vícenásobným akvizičním skenem nebo ekvivalentem ultrazvuku) nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
- Periferní neuropatie (> 1. stupeň)
- Známá anamnéza nedostatku dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
- Známé nebo předpokládané reakce na kteroukoli složku studovaného léku (5-FU, leukovorin, irinotekan nebo oxaliplatina) nebo na složky podobného chemického nebo biologického složení.
- Jakékoli fykologické, známé, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie nebo plánu sledování.
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii, která by mohla narušit terapeutický plán.
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu rakoviny konečníku (chirurgický zákrok, chemoterapie nebo radioterapie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chemoterapie + chirurgie
Léčba 5-FU/LV + oxaliplatina + nal-IRI po dobu 8 cyklů s následnou standardní chemoradiací (5 týdnů) a chirurgickou resekcí
|
Léčba 5-FU/LV + oxaliplatina + nal-IRI po dobu 8 cyklů s následnou standardní chemoradiací (5 týdnů)
Chirurgická resekce nádoru
Léčba 5-FU/LV + oxaliplatina + nal-IRI po dobu 8 cyklů s následnou standardní chemoradiací (5 týdnů)
Léčba 5-FU/LV + oxaliplatina + nal-IRI po dobu 8 cyklů s následnou standardní chemoradiací (5 týdnů)
|
Experimentální: Chemoterapie + hlídání a čekání
Léčba 5-FU/LV + oxaliplatina + nal-IRI po dobu 8 cyklů s následnou standardní chemoradiací (5 týdnů) a sledovacím protokolem „watch-and-wait“.
|
Léčba 5-FU/LV + oxaliplatina + nal-IRI po dobu 8 cyklů s následnou standardní chemoradiací (5 týdnů)
Léčba 5-FU/LV + oxaliplatina + nal-IRI po dobu 8 cyklů s následnou standardní chemoradiací (5 týdnů)
Léčba 5-FU/LV + oxaliplatina + nal-IRI po dobu 8 cyklů s následnou standardní chemoradiací (5 týdnů)
Žádný chirurgický přístup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra cCR (klinická kompletní odpověď) u pacientů s LARC (místně pokročilý rektální karcinom) léčených chemo-chemoradiací.
Časové okno: předpokládaných 8 měsíců
|
předpokládaných 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
|
Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
|
Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
|
Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
|
|
Procento pacientů, kteří dodržují sledovací protokol „watch-and-wait“.
Časové okno: Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
|
Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
|
|
Celková toxicita
Časové okno: Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
|
akutní a pozdní toxicita neoadjuvantní léčby (chemoterapie a chemoradioterapie) podle Common Toxicity Criteria (CTC) pro nežádoucí účinky (AE)
|
Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Cubillo, MD, Director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-RE-2017-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nal-IRI
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Kom Op Tegen KankerNáborRakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina tenkého střeva | Rakovina žlučovodů | Peritoneální karcinomatóza | Peritoneální metastázy | Rakovina slepého střevaBelgie
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Odense University Hospital; Medical University of Vienna; Maastricht University... a další spolupracovníciNáborMetastatický karcinom pankreatuHolandsko
-
SONIRE Therapeutics Inc.NáborNeresekovatelný karcinom pankreatuJaponsko
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámý
-
Allena PharmaceuticalsDokončenoChronická onemocnění ledvin | Hyperurikémie | DnaSpojené státy
-
University of CologneServierNáborRakovina slinivky | Chirurgická operace | Metastáza | Oligometastatické onemocněníNěmecko
-
MedSIRAktivní, ne náborMetastatický karcinom prsuŠpanělsko
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan; National... a další spolupracovníciDokončenoRakovina hlavy a krkuTchaj-wan
-
AIO-Studien-gGmbHServierDokončenoCholangiokarcinom Neresekabilní | Cholangiokarcinom žlučníku | Metastatický cholangiokarcinom | Pokročilý cholangiokarcinomNěmecko
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Lokálně pokročilý karcinom pankreatuNěmecko