Tutkimus kemoterapiahoidon ja sen jälkeen kemoterapian ja sädehoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on peräsuolen syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta.
• Hyväksy osallistuminen ja allekirjoita vapaaehtoinen kirjallinen ICF (Informed Consent Form) ennen mitään tutkimuskohtaista menettelyä.
• Potilaat, joilla on vahvistettu peräsuolen syövän histopatologinen diagnoosi.
• Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä T3-T4N0M0 tai TxN+M0 ja valitut T2N0M0 ehdokkaat katsomaan ja odottamaan ohjelmaa.
• Potilaat, joille neoadjuvanttihoitoa harkitaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, voivat myös olla mahdollisia ehdokkaita.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) vsuorituskykytila ​​0 tai 1.
• Potilaat, jotka voivat saada sädehoitoa ja kemoterapiaa.
• Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista sairautta, ellei se ole ollut täydellisessä remissiossa yli kolme vuotta, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ siirtymävaiheen virtsarakkosolusyöpä.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa. Sekä naisten että miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
• Riittävä hematologinen toiminta: hemoglobiini ≥ 9g/dl; WBC (valkosolujen määrä) ≥ 4000/mm 3 ; neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥ 100x10 9 /L.
• Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; ALT / AST (alaniiniaminotransferaasi / aspartaattiaminotransferaasi) ≤ 2,5xULN (normaalin yläraja) alkalinen fosfataasi ≤ 3xULN.
• Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 1xULN; kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
• Ei perifeeristä neuropatiaa (< aste 2)
• Ei tunnettua dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutosta (DPD)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≥ 2.
• Vaihe I (T1N0M0) tai vaihe IV (TxNxM1) AJCC (American Joint Committee on Cancer) peräsuolen syöpä.
• Mikä tahansa tutkijan arvioima sairaus lisää merkittävästi riskiä, ​​jos potilas osallistuu tutkimukseen.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Kroonisesti aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio.
• Aktiivinen hallitsematon infektio.
• Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen sydämen vajaatoiminta tai oireeton vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % (arvioitu moniporttikuvauksella tai vastaavalla ultraäänellä) tai kliinisesti merkittävä läppäsairaus.
• Perifeerinen neuropatia (> aste 1)
• Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos (DPD)
• Tunnetut tai epäillyt reaktiot mihin tahansa tutkimuslääkkeen komponenttiin (5-FU, leukovoriini, irinotekaani tai oksaliplatiini) tai samankaltaisiin kemiallisiin tai biologisiin aineisiin.
• Mikä tahansa fysiologinen, tuttu, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan tai seuranta-aikataulun noudattamista.
• Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka todennäköisesti häiritsevät hoitoaikataulua.
• Potilaat, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa peräsuolen syöpään (leikkaus, kemoterapia tai sädehoito).