En studie för att utvärdera en kemoterapibehandling följt av kemoterapi och strålbehandling hos patienter med rektalcancer

Inklusionskriterier:

• Man eller hona, ålder ≥ 18 år.
• Gå med på att delta och underteckna frivillig skriftlig ICF (Informed Consent Form) före varje studiespecifik procedur.
• Patienter med bekräftad histopatologisk diagnos av rektalcancer.
• Patienter med lokalt avancerad ändtarmscancer T3-T4N0M0 eller TxN+M0 och utvalda T2N0M0-kandidater att se och vänta-program.
• Patienter som övervägs för neoadjuvant behandling enligt vanlig klinisk praxis kan också vara potentiella kandidater.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Grou) vprestandastatus 0 eller 1.
• Patienter som kan få strålbehandling och kemoterapi.
• Ingen tidigare eller samtidig malign sjukdom såvida inte i fullständig remission i mer än tre år, med undantag för adekvat behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer eller in situ transitional blåscellscancer.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestart. Både kvinnor och män måste gå med på att använda ett mycket effektivt preventivmedel under hela behandlingsperioden och i sex månader efter avslutad behandling.
• Adekvat hematologisk funktion: hemoglobin ≥ 9g/dL; WBC (antal vita blodkroppar) ≥ 4000/mm 3 ; neutrofiler > 1,5x109/L; trombocyter ≥ 100x10 9 /L.
• Adekvat leverfunktion: totalt bilirubin ≤ 1,5xULN; ALAT/AST (Alaninaminotransferas/Aspartataminotransferas) ≤ 2,5xULN (Övre normalitetsgräns) alkaliskt fosfatas ≤ 3xULN.
• Tillräcklig njurfunktion: kreatinin ≤ 1xULN; kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Ingen perifer neuropati (< grad 2)
• Ingen känd historia av dihydropyrimidindehydrogenasbrist (DPD)

Exklusions kriterier:

• Patienter med ECOG-prestandastatus ≥ 2.
• Steg I (T1N0M0) eller stadium IV (TxNxM1) AJCC (American Joint Committee on Cancer) rektalcancer.
• Varje sjukdom som utredaren anser kommer att öka risken avsevärt om patienten deltar i studien.
• Gravid eller ammande kvinna.
• Kroniskt aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion.
• Aktiv okontrollerad infektion.
• Historik, under förra året, eller närvaro av instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller asymtomatisk vänsterkammar ejektionsfraktion < 50 % (bedömd genom multipel-gated förvärvsskanning eller motsvarande med ultraljud) eller kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom.
• Perifer neuropati (> grad 1)
• Känd historia av dihydropyrimidindehydrogenasbrist (DPD)
• Kända eller misstänkta reaktioner på någon komponent i studiemedicinen (5-FU, leukovorin, irinotekan eller oxaliplatin) eller på komponenter med liknande kemisk eller biologisk sammansättning.
• Alla fykologiska, välbekanta, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet eller uppföljningsschemat.
• Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning som sannolikt kommer att störa det terapeutiska schemat.
• Patienter som tidigare fått behandling för sin ändtarmscancer (kirurgi, kemoterapi eller strålbehandling).