직장암 환자에서 화학요법 후 화학요법과 방사선요법을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 연구 특정 절차 전에 참여하고 자발적인 서면 ICF(Informed Consent Form)에 서명하는 데 동의합니다.
• 직장암의 조직병리학적 진단이 확정된 환자.
• 국부적으로 진행된 직장암 T3-T4N0M0 또는 TxN+M0 환자와 T2N0M0 후보를 선택하여 시청 및 대기 프로그램을 진행합니다.
• 일반적인 임상 실습에 따라 신보강 치료를 고려하는 환자도 잠재적 후보가 될 수 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)v성능 상태 0 또는 1.
• 방사선 요법 및 화학 요법을 받을 수 있는 환자.
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 기저 또는 편평 피부 세포 암종 또는 상소 이행 방광 세포 암종을 제외하고 3년 이상 동안 완전 관해 상태가 아닌 한 이전 또는 동시 악성 질환 없음.
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 여성과 남성 모두 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; WBC(백혈구 수) ≥ 4000/mm 3 ; 호중구 ≥ 1.5x10 9 /L; 혈소판 ≥ 100x10 9 /L.
• 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5xULN; ALT/AST(Alanine aminotransferase/Aspartate aminotransferase) ≤ 2.5xULN(정상 상한치) 알칼리 포스파타제 ≤ 3xULN.
• 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1xULN; 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min.
• 말초 신경병증 없음(< 등급 2)
• 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD)의 알려진 병력 없음

제외 기준:

• ECOG 수행도 ≥ 2인 환자.
• I기(T1N0M0) 또는 IV기(TxNxM1) AJCC(American Joint Committee on Cancer) 직장암.
• 연구자가 고려하는 질병은 환자가 연구에 참여하는 경우 위험을 상당히 증가시킬 것입니다.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염.
• 활성 통제되지 않은 감염.
• 지난 1년 이내의 병력, 또는 불안정 협심증, 심근경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 무증상 좌심실 박출률 < 50%(다중 게이트 획득 스캔 또는 초음파로 평가) 또는 임상적으로 유의한 판막 심장 질환의 존재.
• 말초 신경병증(> 1등급)
• 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD)의 알려진 병력
• 연구 약물의 구성 요소(5-FU, 류코보린, 이리노테칸 또는 옥살리플라틴) 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 반응.
• 연구 프로토콜 또는 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 생리학적, 친숙한, 사회학적 또는 지리적 조건.
• 치료 일정을 방해할 가능성이 있는 다른 임상 시험에 동시 참여.
• 이전에 직장암 치료(수술, 화학 요법 또는 방사선 요법)를 받은 적이 있는 환자.