Исследование по оценке химиотерапевтического лечения с последующей химиотерапией и лучевой терапией у пациентов с раком прямой кишки

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет.
• Дайте согласие на участие и подпишите добровольную письменную форму информированного согласия (ICF) перед любой конкретной процедурой исследования.
• Пациенты с подтвержденным гистопатологическим диагнозом рака прямой кишки.
• Пациенты с местно-распространенным раком прямой кишки T3-T4N0M0 или TxN+M0 и выбранные кандидаты T2N0M0 для программы «наблюдай и жди».
• Пациенты, рассматриваемые для неоадъювантного лечения в соответствии с обычной клинической практикой, также могут быть потенциальными кандидатами.
• ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) — статус производительности 0 или 1.
• Пациенты, которые могут получать лучевую терапию и химиотерапию.
• Отсутствие предшествующего или сопутствующего злокачественного заболевания, за исключением случаев полной ремиссии в течение более трех лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ, базально- или плоскоклеточного рака кожи или переходно-клеточной карциномы мочевого пузыря in situ.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование. И женщины, и мужчины должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции в течение всего периода лечения и в течение шести месяцев после прекращения лечения.
• Адекватная гематологическая функция: гемоглобин ≥ 9 г/дл; WBC (количество лейкоцитов) ≥ 4000/мм 3 ; нейтрофилы ≥ 1,5x10 9 /л; тромбоциты ≥ 100x10 9 /л.
• Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5xВГН; АЛТ/АСТ (аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза) ≤ 2,5xВГН (верхняя граница нормы), щелочная фосфатаза ≤ 3xВГН.
• Адекватная функция почек: креатинин ≤ 1xВГН; клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
• Нет периферической невропатии (< степени 2)
• Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) в анамнезе неизвестен.

Критерий исключения:

• Пациенты с функциональным статусом по шкале ECOG ≥ 2.
• Стадия I (T1N0M0) или стадия IV (TxNxM1) рака прямой кишки по AJCC (Американский объединенный комитет по раку).
• Любое заболевание, которое считает исследователь, существенно увеличивает риск, если пациент участвует в исследовании.
• Беременная или кормящая женщина.
• Хронически активная вирусная инфекция гепатита В или С.
• Активная неконтролируемая инфекция.
• Анамнез в течение последнего года или наличие нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, симптоматической застойной сердечной недостаточности или бессимптомной фракции выброса левого желудочка < 50% (оценивается с помощью многоканального сканирования или эквивалентного ультразвукового исследования) или клинически значимого порока сердца.
• Периферическая невропатия (> степени 1)
• Известный анамнез дефицита дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
• Известные или предполагаемые реакции на любой компонент исследуемого препарата (5-ФУ, лейковорин, иринотекан или оксалиплатин) или на компоненты аналогичного химического или биологического состава.
• Любое психологическое, знакомое, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования или графика последующего наблюдения.
• Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании, которое может помешать терапевтическому графику.
• Пациенты, которые ранее получали какое-либо лечение рака прямой кишки (хирургическое вмешательство, химиотерапия или лучевая терапия).