- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04009876
Uno studio per valutare un trattamento chemioterapico seguito da chemio e radioterapia in pazienti con cancro del retto
12 dicembre 2022 aggiornato da: Fundación de investigación HM
Studio di fase II, multicentrico, in aperto, non randomizzato sulla chemioterapia neoadiuvante NALIRINOX (5-FU/LV + oxaliplatino + Nal-IRI) seguita da chemioradioterapia in pazienti con carcinoma del retto in un programma di sorveglianza
Si tratta di uno studio clinico esplorativo, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico, di fase II per determinare l'efficacia e il tasso di risposta clinica completa in pazienti con carcinoma del retto e valutazione preoperatoria del tumore dopo NAC (chemioterapia neoadiuvante) con NALIRINOX (5 -FU [fluorouracile)/LV [Leucovorin calcio] + oxaliplatino + nal-IRI [Liposomal Irinotecan]) e chemioradioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28022
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sanchinarro, Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di età ≥ 18 anni.
- Accettare di partecipare e firmare l'ICF scritto volontario (modulo di consenso informato) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Pazienti con diagnosi istopatologica confermata di cancro del retto.
- Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato T3-T4N0M0 o TxN+M0 e candidati T2N0M0 selezionati per il programma watch & wait.
- Anche i pazienti considerati per il trattamento neoadiuvante secondo la pratica clinica abituale possono essere potenziali candidati.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Grou)vperformance status 0 o 1.
- Pazienti che possono ricevere radioterapia e chemioterapia.
- Nessuna malattia maligna precedente o concomitante a meno che non sia in completa remissione per più di tre anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma a cellule della pelle basale o squamoso o del carcinoma a cellule della vescica transizionale in situ adeguatamente trattato.
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio. Sia le donne che gli uomini devono accettare di utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace per tutto il periodo di trattamento e per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento.
- Adeguata funzionalità ematologica: emoglobina ≥ 9 g/dL; WBC (conta dei globuli bianchi) ≥ 4000/mm3; neutrofili ≥ 1,5x10 9 /L; piastrine ≥ 100x10 9 /L.
- Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5xULN; ALT/AST (alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi) ≤ 2,5xULN (limite superiore di normalità) fosfatasi alcalina ≤ 3xULN.
- Funzionalità renale adeguata: creatinina ≤ 1xULN; clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
- Nessuna neuropatia periferica (< Grado 2)
- Nessuna storia nota di deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con performance status ECOG ≥ 2.
- Cancro del retto stadio I (T1N0M0) o stadio IV (TxNxM1) AJCC (American Joint Committee on Cancer).
- Qualsiasi malattia che lo sperimentatore consideri aumenterà sostanzialmente il rischio se il paziente partecipa allo studio.
- Donna incinta o che allatta.
- Infezione da virus dell'epatite B o C cronicamente attiva.
- Infezione attiva incontrollata.
- Anamnesi, nell'ultimo anno, o presenza di angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o frazione di eiezione ventricolare sinistra asintomatica <50% (valutata mediante scansione di acquisizione multi-gate o equivalente mediante ecografia) o cardiopatia valvolare clinicamente significativa.
- Neuropatia periferica (> Grado 1)
- Storia nota di deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
- Reazioni note o sospette a qualsiasi componente del farmaco in studio (5-FU, leucovorin, irinotecan o oxaliplatino) o a componenti di composizione chimica o biologica simile.
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio o del programma di follow-up.
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica che possa interferire con il programma terapeutico.
- Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi trattamento precedente per il cancro del retto (chirurgia, chemioterapia o radioterapia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chemioterapia + Chirurgia
Trattamento con 5-FU/LV + Oxaliplatino + nal-IRI per 8 cicli seguiti da chemioradioterapia standard (5 settimane) e resezione chirurgica
|
Trattamento con 5-FU/LV + Oxaliplatino + nal-IRI per 8 cicli seguiti da chemioradioterapia standard (5 settimane)
Resezione chirurgica del tumore
Trattamento con 5-FU/LV + Oxaliplatino + nal-IRI per 8 cicli seguiti da chemioradioterapia standard (5 settimane)
Trattamento con 5-FU/LV + Oxaliplatino + nal-IRI per 8 cicli seguiti da chemioradioterapia standard (5 settimane)
|
Sperimentale: Chemioterapia + Guarda e aspetta
Trattamento con 5-FU/LV + Oxaliplatino + nal-IRI per 8 cicli seguiti da chemioradioterapia standard (5 settimane) e protocollo di sorveglianza "watch-and-wait".
|
Trattamento con 5-FU/LV + Oxaliplatino + nal-IRI per 8 cicli seguiti da chemioradioterapia standard (5 settimane)
Trattamento con 5-FU/LV + Oxaliplatino + nal-IRI per 8 cicli seguiti da chemioradioterapia standard (5 settimane)
Trattamento con 5-FU/LV + Oxaliplatino + nal-IRI per 8 cicli seguiti da chemioradioterapia standard (5 settimane)
Nessun approccio chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di cCR (risposta clinica completa) nei pazienti con LARC (carcinoma del retto localmente avanzato) trattati con chemio-chemioradioterapia.
Lasso di tempo: previsto 8 mesi
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previsto 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (stimato in 15 mesi)
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Attraverso il completamento dello studio (stimato in 15 mesi)
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Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (stimato in 15 mesi)
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Attraverso il completamento dello studio (stimato in 15 mesi)
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (stimato in 15 mesi)
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Attraverso il completamento dello studio (stimato in 15 mesi)
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Percentuale di pazienti che seguono il protocollo di sorveglianza "watch-and-wait".
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (stimato in 15 mesi)
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Attraverso il completamento dello studio (stimato in 15 mesi)
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Tossicità complessiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (stimato in 15 mesi)
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tossicità acuta e tardiva del trattamento neoadiuvante (chemio e chemioradioterapia) secondo i Common Toxicity Criteria (CTC) per gli eventi avversi (AE)
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Attraverso il completamento dello studio (stimato in 15 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonio Cubillo, MD, Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-RE-2017-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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