Impact van oraal probiotisch mengsel op het resultaat van de zwangerschap
5 februari 2021 bijgewerkt door: i-Health, Inc.
Dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de impact van oraal probiotisch mengsel (Lactobacillus Rhamnosus GG, L. Crispatus LBV88, L. Rhamnosus LBV96, L.Jensenii LBV116 en L. Gasseri LBV150) op het resultaat van de zwangerschap
Het doel van deze studie is om het effect van orale inname van Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Lactobacillus crispatus Lbv88, Lactobacillus rhamnosus Lbv96, Lactobacillus jensenii Lbv116 Lactobacillus gasseri Lbv150 op de uitkomsten van zwangerschap en microbiota en hun onderlinge relatie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen van > 18 jaar in de < 14e week van de zwangerschap die bereid zijn om het onderzoeksproduct eenmaal daags te consumeren vanaf de dag na V1 tot aan de bevalling, die voldoen aan de in- en exclusiecriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Na inschrijving zullen de proefpersonen willekeurig en gelijkmatig worden toegewezen aan een van de twee testgroepen verum en placebo.
De onderzoekspopulatie zal worden geworven in een screeningsonderzoek (G1) door gynaecologen uit de omgeving van Kiel.
Primaire doelparameter van de studie:
HOMA-IRa-waarde in week 24-28 (V2), die is gebaseerd op glucose- en insulinemetingen tijdens de tweede orale glucosetolerantietest (OGTT)
Secundaire doelparameters:
HOMA-IR waarde in week 36-40 , Wijziging (V2 - V1) Δ HOMA-IR, Wijziging (V2 - V1) Δ QUICKI
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, D-24118
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen van > 18 jaar in de < 14 week van de zwangerschap
- bereid om het studieproduct te consumeren tijdens de zwangerschap (V1 tot bevalling)
- bereidheid om af te zien van probiotische voeding en supplementen die probiotica bevatten
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria: Elk van de volgende wordt beschouwd als een criterium voor uitsluiting van deelname aan het onderzoek:
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
- Proefpersonen die in de laatste 4 weken voor opname een ander klinisch onderzoek hebben afgerond
- Suikerziekte
- Acute stofwisselingsstoornis die het glucosemetabolisme verstoort
- Bekende kanker < 5 jaar geleden
- Elke anorectale infectie, ziekte, operatie in de medische geschiedenis of stroom die invloed kan hebben op de microbiota
- Anus praeter
- Overgevoeligheid, allergie of idiosyncratische reactie op een van de bestanddelen van het testproduct
- Elke ziekte of aandoening die het hematopoietische, renale, endocriene, pulmonaire, hepatische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, immunologische, centrale zenuwstelsel, dermatologische of enig ander lichaamssysteem aanzienlijk kan aantasten
- Geschiedenis van actieve hepatitis B en C
- Geschiedenis van HIV-infectie
- Reguliere medische behandeling inclusief OTC, die van invloed kan zijn op de studiedoelen (bijv. probiotica, antibiotica, laxeermiddelen enz.)
- Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen
- Aanwezig drugsmisbruik of alcoholisme, gereformeerde alcoholist Wettelijke onbekwaamheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: verum
probiotisch neutraal met 5 verschillende lactobacillen
|
n=81 vrouwen (verum) start voor het einde van de zwangerschap week 14 met inname van 1 capsule per dag tot aan de bevalling.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, siliciumdioxide, maar geen probiotica.
|
n=81 vrouwen (placebo) start voor het einde van de zwangerschap week 14 met consumptie van 1 capsule per dag tot aan de bevalling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOMA-IR waarde in week 24-28
Tijdsspanne: meting tussen 24-28 week zwangerschap
|
HOMA -IR is het product van insuline x glucose en beschrijft de mate van insulineresistentie
|
meting tussen 24-28 week zwangerschap
|
|
HOMA-IR waarde in week 36-40
Tijdsspanne: meting tussen 36-40 week zwangerschap
|
HOMA -IR is het product van insuline x glucose en beschrijft de mate van insulineresistentie
|
meting tussen 36-40 week zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSO-PregO-2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .