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Einfluss der oralen probiotischen Mischung auf den Schwangerschaftsausgang

5. Februar 2021 aktualisiert von: i-Health, Inc.

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Auswirkung einer oralen probiotischen Mischung (Lactobacillus Rhamnosus GG, L. Crispatus LBV88, L. Rhamnosus LBV96, L. Jensenii LBV116 und L. Gasseri LBV150) auf den Schwangerschaftsausgang

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der oralen Einnahme von Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Lactobacillus crispatus Lbv88, Lactobacillus rhamnosus Lbv96, Lactobacillus jensenii Lbv116, Lactobacillus gasseri Lbv150 auf Schwangerschaftsergebnisse und Mikrobiota und deren Wechselbeziehung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen im Alter von > 18 Jahren in der < 14. Schwangerschaftswoche, die bereit sind, das Studienprodukt ab dem Tag nach V1 bis zur Entbindung einmal täglich zu konsumieren und die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Nach der Einschreibung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen einer der beiden Testgruppen Verum und Placebo zugeordnet.

Die Studienpopulation wird in einer Früherkennungsuntersuchung ( G1 ) durch Gynäkologen aus dem Raum Kiel rekrutiert.

Primärer Zielparameter der Studie:

HOMA-IRa-Wert in Woche 24-28 (V2), der auf Glukose- und Insulinmessungen während des zweiten oralen Glukosetoleranztests (OGTT) basiert

Sekundäre Zielparameter:

HOMA-IR-Wert in Woche 36-40, Veränderung (V2 - V1) Δ HOMA-IR, Veränderung (V2 - V1) Δ QUICKI

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, D-24118
        • Clinical Research Center Kiel GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere > 18 Jahre in der < 14. Schwangerschaftswoche
  • bereit, das Studienprodukt während der Schwangerschaft zu konsumieren (V1 bis zur Entbindung)
  • Bereitschaft zum Verzicht auf probiotische Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, die Probiotika enthalten
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien: Eines der folgenden Kriterien gilt als Ausschlusskriterium von der Aufnahme in die Studie:

  1. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  2. Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme eine andere klinische Studie abgeschlossen haben
  3. Diabetes Mellitus
  4. Akute Stoffwechselstörung, die den Glukosestoffwechsel stört
  5. Bekannter Krebs vor < 5 Jahren
  6. Jede anorektale Infektion, Krankheit, Operation in der Krankengeschichte oder aktuell, die Auswirkungen auf die Mikrobiota haben kann
  7. Anus praeter
  8. Überempfindlichkeit, Allergie oder idiosynkratische Reaktion auf einen Bestandteil des Testprodukts
  9. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das hämatopoetische, renale, endokrine, pulmonale, hepatische, gastrointestinale, kardiovaskuläre, immunologische, zentralnervöse, dermatologische oder ein anderes Körpersystem erheblich beeinträchtigen könnte
  10. Geschichte der aktiven Hepatitis B und C
  11. Geschichte der HIV-Infektion
  12. Regelmäßige medizinische Behandlung einschließlich OTC, die Auswirkungen auf die Studienziele haben kann (z. Probiotika, Antibiotika, Abführmittel usw.)
  13. Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen
  14. Vorhandener Drogenmissbrauch oder Alkoholismus, reformierter Alkoholiker Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: verum
probiotische Milde mit 5 verschiedenen Laktobazillen
Nahrungsergänzungsmittel: Kapsel mit einer probiotischen Mischung aus 5 verschiedenen Laktobazillen
n=81 Frauen (Verum) beginnt vor Ende der Schwangerschaftswoche 14 mit dem Verzehr von 1 Kapsel täglich bis zur Entbindung.
Andere Namen:
  • verum
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Siliziumdioxid, aber keine Probiotika.
Sonstiges: Kapsel mit mikrokristalliner Cellulose, Magnesiumstearat, Siliziumdioxid, aber ohne Probiotika.
n=81 Frauen (Placebo) beginnen vor Ende der Schwangerschaftswoche 14 mit dem Verzehr von 1 Kapsel täglich bis zur Entbindung.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR-Wert in Woche 24-28
Zeitfenster: Messung zwischen der 24.-28. Schwangerschaftswoche
HOMA -IR ist das Produkt aus Insulin x Glukose und beschreibt den Grad der Insulinresistenz
Messung zwischen der 24.-28. Schwangerschaftswoche
HOMA-IR-Wert in Woche 36-40
Zeitfenster: Messung zwischen 36-40 Schwangerschaftswoche
HOMA -IR ist das Produkt aus Insulin x Glukose und beschreibt den Grad der Insulinresistenz
Messung zwischen 36-40 Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

i-Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSO-PregO-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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