Az orális probiotikum keverék hatása a terhesség kimenetelére
2021. február 5. frissítette: i-Health, Inc.
Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az orális probiotikumkeverék (Lactobacillus Rhamnosus GG, L. Crispatus LBV88, L. Rhamnosus LBV96, L. Jensenii LBV116 és L. Gasseri LBV150) terhességi kimenetelre gyakorolt hatásáról
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), a Lactobacillus crispatus Lbv88, a Lactobacillus rhamnosus Lbv96, a Lactobacillus jensenii Lbv116 Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) orális bevitelének és azok terhességi kimenetelére gyakorolt hatását, valamint a Lactobacillus jensenii Lbv116 Lactobacillus mikrobioreleri Lbv11 és a lactobacillus5 mikrobiorelérib.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba a 18 évnél idősebb, a terhesség 14. hetében lévő terhes nőket vonják be, akik hajlandóak naponta egyszer fogyasztani a vizsgálati terméket a V1 utáni naptól kezdve a szülésig, és megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
A beiratkozás után az alanyokat véletlenszerűen és egyenletesen besorolják a két tesztcsoport egyikébe, a verum és a placebo egyikébe.
A vizsgált populációt szűrővizsgálaton (G1) veszik fel a Kiel környéki nőgyógyászok.
A vizsgálat elsődleges célparamétere:
HOMA-IRa érték a 24-28. héten (V2), amely a második orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mért glükóz és inzulin méréseken alapul
Másodlagos célparaméterek:
HOMA-IR érték a 36-40. héten , Változás (V2 - V1) Δ HOMA-IR, Változás (V2 - V1) Δ QUICKI
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, D-24118
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti terhes nők a terhesség 14 hetében
- hajlandó fogyasztani a vizsgálati terméket terhesség alatt (V1 a szülésig)
- hajlandó tartózkodni a probiotikus ételektől és a probiotikumokat tartalmazó étrend-kiegészítőktől
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok: A következők bármelyike a vizsgálatból való kizárás kritériumának minősül:
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba bevont alanyok
- Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatot fejeztek be a felvétel előtti utolsó 4 héten belül
- Diabetes mellitus
- A glükóz anyagcserét zavaró akut anyagcserezavar
- Ismert rák < 5 évvel ezelőtt
- Bármilyen ano-rektális fertőzés, betegség, műtét a kórtörténetben vagy jelenlegi állapotában, amely hatással lehet a mikrobiotára
- Anus praeter
- Túlérzékenység, allergia vagy idioszinkratikus reakció a vizsgált termék bármely összetevőjével szemben
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely jelentősen veszélyeztetheti a vérképző, vese, endokrin, tüdő, máj, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, immunológiai, központi idegrendszeri, bőrgyógyászati vagy bármely más testrendszert
- Aktív hepatitis B és C anamnézisében
- HIV-fertőzés története
- Rendszeres orvosi kezelés, beleértve az OTC-t is, amely hatással lehet a vizsgálati célokra (pl. probiotikumok, antibiotikumok, hashajtók stb.)
- Súlyos kognitív vagy pszichiátriai zavarok
- Jelen kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus, megreformált alkoholista Jogképtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: verum
probiotikus bland 5 különböző laktobacillussal
|
n=81 nő (verum) a terhesség vége előtt a 14. héten kezdődik, napi 1 kapszula fogyasztásával a szülésig.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, szilícium-dioxid, de nem tartalmaz probiotikumot.
|
n=81 nő (placebo) a terhesség vége előtt, a 14. héten kezdődik, napi 1 kapszula fogyasztásával a szülésig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HOMA-IR érték a 24-28. héten
Időkeret: mérés a terhesség 24-28 hete között
|
A HOMA -IR az inzulin x glükóz terméke, és az inzulinrezisztencia szintjét írja le
|
mérés a terhesség 24-28 hete között
|
|
HOMA-IR érték a 36-40. héten
Időkeret: mérés a terhesség 36-40. hete között
|
A HOMA -IR az inzulin x glükóz terméke, és az inzulinrezisztencia szintjét írja le
|
mérés a terhesség 36-40. hete között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSO-PregO-2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .