Impact du mélange probiotique oral sur l'issue de la grossesse
5 février 2021 mis à jour par: i-Health, Inc.
Essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'impact du mélange probiotique oral (Lactobacillus Rhamnosus GG, L. Crispatus LBV88, L. Rhamnosus LBV96, L.Jensenii LBV116 et L. Gasseri LBV150) sur l'issue de la grossesse
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'apport oral de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Lactobacillus crispatus Lbv88, Lactobacillus rhamnosus Lbv96, Lactobacillus jensenii Lbv116 Lactobacillus gasseri Lbv150 sur les résultats de la grossesse et du microbiote et leur interrelation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les femmes enceintes âgées de plus de 18 ans dans la < 14e semaine de grossesse souhaitant consommer le produit à l'étude une fois par jour à partir du lendemain de la V1 jusqu'à l'accouchement, respectant les critères d'inclusion et d'exclusion seront incluses dans l'étude.
Après l'inscription, les sujets seront assignés au hasard et de manière égale à l'un des deux groupes de test verum et placebo.
La population étudiée sera recrutée lors d'un examen de dépistage (G1) par des gynécologues de la région de Kiel.
Paramètre cible primaire de l'étude :
Valeur HOMA-IRa de la semaine 24 à 28 (V2), basée sur les mesures de glucose et d'insuline lors du deuxième test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT)
Paramètres cibles secondaires :
Valeur HOMA-IR en semaine 36-40 , Altération (V2 - V1) Δ HOMA-IR, Altération (V2 - V1) Δ QUICKI
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, D-24118
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes âgées de > 18 ans dans la < 14 semaine de grossesse
- disposé à consommer le produit à l'étude pendant la grossesse (V1 à l'accouchement)
- volonté de s'abstenir d'aliments probiotiques et de suppléments contenant des probiotiques
- consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion : L'un des éléments suivants est considéré comme un critère d'exclusion de l'inscription à l'étude :
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude clinique
- Sujets ayant terminé une autre étude clinique dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion
- Diabète sucré
- Trouble métabolique aigu interférant avec le métabolisme du glucose
- Cancer connu il y a < 5 ans
- Toute infection ano-rectale, maladie, chirurgie dans les antécédents médicaux ou en cours pouvant avoir un impact sur le microbiote
- Anus praeter
- Hypersensibilité, allergie ou réaction idiosyncrasique à tout composant du produit testé
- Toute maladie ou affection susceptible de compromettre de manière significative les systèmes hématopoïétique, rénal, endocrinien, pulmonaire, hépatique, gastro-intestinal, cardiovasculaire, immunologique, nerveux central, dermatologique ou tout autre système corporel
- Antécédents d'hépatite B et C active
- Antécédents d'infection par le VIH
- Traitement médical régulier, y compris en vente libre, qui peut avoir un impact sur les objectifs de l'étude (par ex. probiotiques, antibiotiques, laxatifs, etc.)
- Troubles cognitifs ou psychiatriques majeurs
- Toxicomanie ou alcoolisme actuel, alcoolique réformé Incapacité juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: vérifier
probiotique doux avec 5 lactobacilles différents
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n = 81 femmes (verum) commence avant la fin de la semaine de grossesse 14 avec la consommation de 1 capsule par jour jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium, mais pas de probiotiques.
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n = 81 femmes (placebo) commence avant la fin de la semaine de grossesse 14 avec la consommation de 1 capsule par jour jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur HOMA-IR en semaine 24-28
Délai: mesure entre 24 et 28 semaines de grossesse
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HOMA -IR est le produit de l'insuline x glucose et décrit le niveau de résistance à l'insuline
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mesure entre 24 et 28 semaines de grossesse
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Valeur HOMA-IR en semaine 36-40
Délai: mesure entre 36 et 40 semaines de grossesse
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HOMA -IR est le produit de l'insuline x glucose et décrit le niveau de résistance à l'insuline
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mesure entre 36 et 40 semaines de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
20 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSO-PregO-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .